UMIN試験ID | UMIN000019227 |
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受付番号 | R000022206 |
科学的試験名 | 骨髄不全症候群および発作性夜間ヘモグロビン尿症(PNH)疑い症例におけるGPIアンカー膜蛋白欠損血球の保有率とその意義を明らかにするための観察研究(OPTIMA) |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/10/05 |
最終更新日 | 2019/07/04 10:16:22 |
日本語
骨髄不全症候群および発作性夜間ヘモグロビン尿症(PNH)疑い症例におけるGPIアンカー膜蛋白欠損血球の保有率とその意義を明らかにするための観察研究(OPTIMA)
英語
Observation of GPI-anchored protein-deficient (PNH-Type) cells In Japanese patients with bone MArrow failure syndrome and in those suspected of having PNH
日本語
骨髄不全症候群および発作性夜間ヘモグロビン尿症(PNH)疑い症例におけるGPIアンカー膜蛋白欠損血球の保有率とその意義を明らかにするための観察研究(OPTIMA)
英語
Observation of GPI-anchored protein-deficient (PNH-Type) cells In Japanese patients with bone MArrow failure syndrome and in those suspected of having PNH
日本語
骨髄不全症候群および発作性夜間ヘモグロビン尿症(PNH)疑い症例におけるGPIアンカー膜蛋白欠損血球の保有率とその意義を明らかにするための観察研究(OPTIMA)
英語
Observation of GPI-anchored protein-deficient (PNH-Type) cells In Japanese patients with bone MArrow failure syndrome and in those suspected of having PNH
日本語
骨髄不全症候群および発作性夜間ヘモグロビン尿症(PNH)疑い症例におけるGPIアンカー膜蛋白欠損血球の保有率とその意義を明らかにするための観察研究(OPTIMA)
英語
Observation of GPI-anchored protein-deficient (PNH-Type) cells In Japanese patients with bone MArrow failure syndrome and in those suspected of having PNH
日本/Japan |
日本語
再生不良性貧血、骨髄異形成症候群および骨髄不全型PNHなどの骨髄不全症候群
英語
BMF syndrome (AA, MDS, PNH)
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
PNH型血球の存在と経時的なPNH型血球割合の推移を調査することで、骨髄不全症候群におけるPNH型血球増加の臨床的意義、治療効果、予後との関係を明らかにする。
英語
To determine the prevalence of patients bearing increased PNH-type granulocytes and erythrocytes in patients with BMF syndrome and in those suspected of having PNH, their peripheral blood samples are examined using high precision flow cytometry method.
その他/Others
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観察研究
英語
Observation study
日本語
各疾患において初回測定時のPNH型血球(赤血球および顆粒球)を1%以上保有する患者の割合
英語
Proportion of patients showing PNH-type granulocytes and erythrocytes greater than or equal to 1% at the first FCM analysis
日本語
1.各疾患において初回測定時のPNH型血球(赤血球および顆粒球)の陽性率が赤血球≧0.005%、顆粒球≧0.003%を示す患者の割合
2.初回測定時PNH型血球が陽性(赤血球≧0.005%、顆粒球≧0.003%)であった例におけるPNH型血球割合の経時的変化
3.PNH型血球測定後に施行された免疫抑制療法の効果とPNH型血球の増減との関係
英語
1.Proportion of patients showing PNH-type granulocytes greater than or equal to 0.003% and erythrocytes greater than or equal to 0.005% identified at the first FCM analysis
2.Changes in percentage of PNH-type cells in the patients who were found to be positive at the first FCM analysis (granulocytes greater than or equal to 0.003% and erythrocytes greater than or equal to 0.005%)
3.Relationship between response to IST made after the PNH-type cell analysis and increase or decrease of PNH-type cells
観察/Observational
日本語
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16 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.再生不良性貧血、骨髄異形成症候群、骨髄不全型PNHまたはその他の骨髄不全症候群の患者
2.クームス試験陰性の溶血性貧血、ヘモグロビン尿、原因不明の血球減少および原因不明の血栓症などの溶血型PNHが疑われる患者
3.16歳以上で、文書による本人(未成年の場合は本人および代諾者)の同意が得られている患者
英語
1.BMF syndrome (AA, MDS, PNH)
2.Suspected of having PNH
3.Patients aged over 16 years and signed a written informed consents by themselves or legal guardians
日本語
1.急性白血病、悪性リンパ腫などの血液腫瘍を発症している患者
2.担当医師の判断により本研究への参加が不適当と判断された患者
3.本研究に組入れられたことのある患者
4.同意取得時にエクリズマブの投与を受けている患者
英語
1.Patients with malignancies requiring
2.Patients considered inappropriate to participate in the study
3.Patients who has been registered with this study
4.Patients who have used Eculizumab within at the informed consents
1000
日本語
名 | 眞二 |
ミドルネーム | |
姓 | 中尾 |
英語
名 | Shinji |
ミドルネーム | |
姓 | Nakao |
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金沢大学医薬保健研究域医学系
英語
Graduate school of Medical Sciences, Kanazawa University
日本語
血液・呼吸器内科
英語
Hematology/Respiratory medicine
920-8641
日本語
石川県金沢市宝町13-1
英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa-shi, Ishikawa
076-265-2274
snakao8205@staff.kanazawa-u.ac.jp
日本語
名 | 孝信 |
ミドルネーム | |
姓 | 木村 |
英語
名 | Takanobu |
ミドルネーム | |
姓 | Kimura |
日本語
一般社団法人日本PNH研究会
英語
Japan PNH Study Group
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研究支援室
英語
Research Support Office
103-0025
日本語
東京都中央区日本橋茅場町2-17-4
英語
2-17-4 Nihonbashi Kayabacho, Chuo-ku, Tokyo
03-6810-9713
tkimura@jpsg.jp
日本語
その他
英語
Japan PNH Study Group
日本語
一般社団法人日本PNH研究会
日本語
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英語
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その他
英語
Alexion Pharma Japan
日本語
アレクシオンファーマ合同会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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英語
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金沢大学医学倫理審査委員会
英語
Independent Ethics Committee
日本語
石川県金沢市宝町13-1
英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa-shi, Ishikawa
0776-265-2103
t-isomu@adm.kanazawa-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2015 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
2956
日本語
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
多施設共同前向き観察研究
PNHクローン陽性の場合、3年間観察する
英語
Multicenter, prospective observation study. 3 year observation period if PNH clones are positive.
2015 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022206
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022206
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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