UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019209
受付番号 R000022208
科学的試験名 バランスの良い食事がエネルギー代謝に及ぼす影響~摂取タイミングに関する検討~
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/02
最終更新日 2016/03/04 09:39:05

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
バランスの良い食事がエネルギー代謝に及ぼす影響~摂取タイミングに関する検討~


英語
Effect of well-balanced diet on postprandial energy metabolism.
-Analysis of meal sequence effect-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
バランスの良い食事がエネルギー代謝に及ぼす影響


英語
Effect of well-balanced diet on postprandial energy metabolism

科学的試験名/Scientific Title

日本語
バランスの良い食事がエネルギー代謝に及ぼす影響~摂取タイミングに関する検討~


英語
Effect of well-balanced diet on postprandial energy metabolism.
-Analysis of meal sequence effect-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
バランスの良い食事がエネルギー代謝に及ぼす影響


英語
Effect of well-balanced diet on postprandial energy metabolism

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
バランスの悪い食事とバランスの良い食事が食後のエネルギー代謝に及ぼす影響を比較することが目的である


英語
The aim of this study is to examine
the comparative effects of an unbalanced diet and a well-balanced diet on postprandial energy metbolism in healthy adults.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食事摂取後6時間までの食事誘発性熱産生、エネルギー消費量、基質酸化量、呼吸商


英語
Thermic effect of food (TEF), i. e., diet-induced thermogenesis (DIT), energy expenditure, substrate oxidation, respiratory quotient until 6 hours later of the meal.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
食事摂取後6時間までの体温


英語
Body temperature until 6 hours later of the meal.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1番目の試験食(約630 kcal/食)を摂取した後、4時間後に2番目の試験食(約630 kcal/食)を摂取。
1番目:バランスの悪い食事。2番目:バランスの悪い食事。


英語
First ingestion of a test meal (approximately 630 kcal/meal), following second ingestion of a test meal (approximately 630 kcal/meal) after 4 hours of first ingestion.
First meal: unbalanced diet. Second meal: unbalanced diet.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1番目の試験食(約630 kcal/食)を摂取した後、4時間後に2番目の試験食(約630 kcal/食)を摂取。
1番目:バランスの良い食事。2番目:バランスの悪い食事。


英語
First ingestion of a test meal (approximately 630 kcal/meal), following second ingestion of a test meal (approximately 630 kcal/meal) after 4 hours of first ingestion.
First meal: well-balanced diet. Second meal: unbalanced diet.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
1番目の試験食(約630 kcal/食)を摂取した後、4時間後に2番目の試験食(約630 kcal/食)を摂取。
1番目:バランスの悪い食事。2番目:バランスの良い食事。


英語
First ingestion of a test meal (approximately 630 kcal/meal), following second ingestion of a test meal (approximately 630 kcal/meal) after 4 hours of first ingestion.
First meal: unbalanced diet. Second meal: well-balanced diet.

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

59 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)日本人男性、年齢20~59歳
2)BMI 18.5kg/m2以上~25 kg/m2未満
3)空腹時血糖値126 mg/dL未満
4)空腹時中性脂肪50~149 mg/dL
5)収縮期血圧が139 mmHg以下かつ拡張期血圧89 mmHg以下
6)あらかじめ試験内容を説明し、本人から同意を得られ、日程的に試験可能であること。
7)試験実施関係者に従う事が可能であること。


英語
1)Japanese male Age >=20 and <=59 years.
2)Body mass index >=18.5 kg/m2 and <25 kg/m2
3)Fasting blood glucose value <126 mg/dL
4)Fasting triglyceride value >=50 and <=149 mg/dL
5)Systolic blood pressure <=139 mmHg and diastolic blood pressure <=89 mmHg
6)Informed consent provided
7)Able to follow the instructions of the study team.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な疾患に罹患
2)治療を目的に日常的に通院、投薬をしている
3)適量を超えるアルコールを毎日飲用している(1日アルコール摂取量として23 g以上)
4)被験品または夕食に含まれる成分に関する食物アレルギーがある方、または食物アレルギーが疑われる方(本人申告)。
5)その他、試験実施担当者、試験監督医師が不適当と判断した方。


英語
1)Serious disorder
2)Regular hospital visit and medication intended to cure
3)Daily excessive alcohol intake
(Amount of alcohol intake >= 23 g/day)
4)Food allergy and suspected food allergy(Self-reported)
5)Subjects judged by the investigator/project leader to be ineligible for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
下豊留 玲


英語

ミドルネーム
Akira Shimotoyodome

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社


英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
生物科学研究所


英語
R&D-Core Technology-Biological Science Research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606


英語
2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN

電話/TEL

0285-68-7589

Email/Email

shimotoyodome.akira@kao.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
鈴木 淳子


英語

ミドルネーム
Junko Suzuki

組織名/Organization

日本語
花王株式会社


英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
生物科学研究所


英語
R&D-Core Technology-Biological Science Research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606


英語
2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN

電話/TEL

0285-68-7687

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

suzuki.junko1@kao.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kao Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
花王株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kao Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
花王株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

花王株式会社栃木事業場生理機能棟(栃木県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 10 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 09 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 10 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 10 02

最終更新日/Last modified on

2016 03 04



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022208


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名