UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胃切除患者における骨粗鬆症発症に関する調査研究

英語
A study on the crisis of osteoporosis after gastrectomy for gastric cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃切除患者における骨粗鬆症発症に関する調査研究

英語
A study on the crisis of osteoporosis after gastrectomy for gastric cancer patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃切除患者における骨粗鬆症発症に関する調査研究

英語
A study on the crisis of osteoporosis after gastrectomy for gastric cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃切除患者における骨粗鬆症発症に関する調査研究

英語
A study on the crisis of osteoporosis after gastrectomy for gastric cancer patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌切除予定患者

英語
Patients who are scheduled for gastric cancer resection

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃癌の診断で新規に胃切除術を施行予定患者における、胃切除後骨粗鬆症の発症状況を調査することを目的とする。

英語
To investigate the prevalence of osteoporosis after gastrectomy in patients who are scheduled for gastric cancer resection

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
骨粗鬆症発症率と関連する項目の検索

英語
To search factors connected to the prevalence of osteoporosis after gastrectomy patients who are scheduled for gastric cancer resection

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
胃切除後１年の時点での骨密度

英語
Bone mineral density at 1year after gastrectomy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1） 年齢
2） 性別
3） BMI
4） 胃切除術に関する情報
① 術式
② 病理学的進行度
③ 術後補助化学療法の有無
④ 再発の有無
5） 合併症の有無
6） 併用薬
7）　血液検査（術前、術後６ヶ月、術後１年）
①TRACP5ｂ
②血清カルシウム
③血清リン
④血清クレアチニン
⑤血清アルブミン
⑥へモグロビン

英語
1)Age
2)Sex
3)BMI
4)Information of gastrectomy ;Operative method, Pathological stage, Chemotherapy, Recurrence
5)Complications
6)Medicine
7)Blood test(preparation, 6months, 1year after gastrectomy);TRACP5b, Serum calcium, Serum phosphorus, Serum creatinine, Serum albumen ,Hemoglobin

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）胃癌の診断で、胃切除術施行予定の患者
2）組織：腺癌であることが確認されている患者
3）術式、再建法：不問
4）年齢：20歳以上
5）性別：不問
6）受診区分：外来
7）本研究への文書による参加同意が得られた患者

英語
1)Patients who are scheduled for gastric cancer resection
2)Pathological diagnosis:adenocarcinoma
3)Operative method, Reconstruction:No object
4)Age:more than 20 years old
5)Gender:No object
6)Out patient or inpatient:Out patient
7)Agreement to sign an informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
2）授乳中の女性
3）心疾患、肝疾患、腎障害など重篤な合併症を有する患者
4）その他、医師が不適当と判断した患者

英語
1)Women are pregnant or able to get pregnant
2)Women are nursing
3)Patients have mortal complications;heart disease, liver or kidney trouble
4)Patients were considered to be inappropriate by the physician

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	肥田　圭介

英語

名
ミドルネーム
姓	Koeda Keisuke

所属組織/Organization

日本語
岩手医科大学医学部

英語
Iwate Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科学講座

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岩手県盛岡市内丸19-1

英語
19-1, Uchimaru, Morioka, Iwate

電話/TEL

019-651-5111

Email/Email

keikoeda@iwate-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	瀬川　武紀

英語

名
ミドルネーム
姓	Segawa Takenori

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学医学部

英語
Iwate Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科学講座

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岩手県盛岡市内丸19-1

英語
19-1, Uchimaru, Morioka, Iwate

電話/TEL

019-651-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tsegawa@iwate-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Surgery, Iwate Medical University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岩手医科大学医学部外科学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Surgery, Iwate Medical University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
岩手医科大学医学部外科学講座

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

09

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

10

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

10

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
胃切除後１年間での骨粗鬆症発症率の調査、骨密度変化率の調査、およびそれに関連する因子として、以下の項目を調査する。以下の項目を調査する。
1） 患者背景
2） 身体所見
3） 骨代謝マーカーを含む血液検査
4） 骨密度
5） 併用薬
6） 合併症
7） 大腰筋面積（CT水平断、腸骨最頭側レベル）

英語
The aim of this study is to survey incidence of osteoporosis in gastric-cancer patients with gastrectomy. And we assessed age, sex, body weight loss, tumor staging, operation type, history of chemotherapy, laboratory data, and psoas muscle area, and analyzed relation of these factors to osteoporosis and BMD levels.

登録日時/Registered date

2016

年

09

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

09

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022219

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022219