UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ドセタキセルの治療歴を有する進行・再発食道癌に対するパクリタキセル毎週投与法の第Ⅱ相臨床試験

英語
A phase II study of weekly paclitaxel in patients with advanced or recurrent esophageal cancer who had previously received docetaxel-containing chemotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ドセタキセルの治療歴を有する進行・再発食道癌に対するパクリタキセル毎週投与法の第Ⅱ相臨床試験

英語
A phase II study of weekly paclitaxel in patients with advanced or recurrent esophageal cancer who had previously received docetaxel-containing chemotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ドセタキセルの治療歴を有する進行・再発食道癌に対するパクリタキセル毎週投与法の第Ⅱ相臨床試験

英語
A phase II study of weekly paclitaxel in patients with advanced or recurrent esophageal cancer who had previously received docetaxel-containing chemotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ドセタキセルの治療歴を有する進行・再発食道癌に対するパクリタキセル毎週投与法の第Ⅱ相臨床試験

英語
A phase II study of weekly paclitaxel in patients with advanced or recurrent esophageal cancer who had previously received docetaxel-containing chemotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行・再発食道癌

英語
Advanced or recurrent esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
前治療としてドセタキセル単剤またはドセタキセル併用療法に不応となった進行・再発食道癌患者を対象として、パクリタキセル毎週投与法の有効性および安全性を探索的に検討する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of weekly paclitaxel in patients with advanced or recurrent esophageal cancer who had previously received docetaxel-containing chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効割合 (登録開始から2.5年での奏効割合)

英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、無増悪生存期間、有害事象発生割合

英語
Overall survival, progression-free survival, adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
パクリタキセル(100mg/m2, 1時間点滴静注, day1, 8, 15, 22, 29, 36)を7週間毎に実施する。

英語
Paclitaxel (100mg/m2, 1-h intravenous infusion) is administered on day1, 8, 15, 22, 29 and 36, repeated every 7 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)原発巣が組織学的に扁平上皮癌、あるいは腺扁平上皮癌であると確定診断された症例
2)ドセタキセルを含む前化学療法歴を有している進行・再発食道癌の症例
3)前治療による副作用及び効果が持ち越されていない症例
前治療との間隔は初回投与予定日より以下の期間を有する：放射線療法 4週間、化学療法もしくは臓器切除を伴う手術 4週間、代謝拮抗薬 2週間
4)RECISTversion1.1で定義できる測定可能病変を有する症例
5)ECOGのPSが0-1の症例
6)適切な主要臓器機能が保持されている症例
好中球数 ≧1,500 /μL
血小板数 ≧100,000 /μL
ヘモグロビン ≧9.0 g/dL
AST/ALT ≦100IU/L
総ビリルビン ≦1.5mg/dL
血清クレアチニン ≦2.0mg/dL
7)投与開始日より2ヵ月以上の生存が期待される症例
8)20歳以上
9)登録前の検査でHBs抗原陰性
10)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている症例

英語
1)Histologically confirmed squamous cell carcinoma or adenosquamous cell carcinoma of the esophagus
2)Advanced (stage IV) or recurrent esophageal cancer who had previously received docetaxel-containing chemotherapy
3)Adequate recovery from prior systemic therapy as follows: >=4 weeks post-radiation therapy; >=4 weeks post-chemotherapy and surgical therapy; >=2 weeks post-treatment with antimetabolic drugs
4)Patients with measurable lesions
5)ECOG performance status of 0 to 1
6)Adequate organ functioing of major organ systems as indicated by the following laboratory parameters: neutrophils >=1,500/mm3; platelets>=100,000/mm3; hemoglobin>=9.0g/dL; AST and ALT levels<=100IU/L; total bilirubin <=1.5mg/dL; and serum creatinin <=2.0mg/dL
7)A life expectancy of >=2 months
8)Age 20 years old or more
9)HBs antigen negative
10)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性患者
2)有症状の脳転移症例
3)活動性の重複癌（同時性重複癌または無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、消化器粘膜内癌、及び食道内多発癌については、5年以内に病変が認められても除外としない）
4)重篤な合併症（重篤な脳血管障害、コントロール不良な高血圧症または糖尿病、活動性の消化性潰瘍等）を有する症例
5)活動性の細菌および真菌感染症を有する症例
6)胸部レントゲンまたはCT検査で、間質性肺炎または肺線維症を有する症例
7)治療を要する体腔液貯留を有する症例
8)6ヵ月以内の心筋梗塞または狭心症発作の既往歴がある
9)うっ血性心不全の既往歴がある
10)治療を必要とする不整脈がある
11)Grade2以上の末梢神経障害の症状を有する症例
12)ポリオキシエチレンヒマシ油含有製剤及び硬化ヒマシ油の過敏症の既往歴のある症例
13)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
14)ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例

英語
1)Pregnant or lactating women
2)Symptomatic brain metastasis
3)Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies except for mucosal tumors of gastrointestinal tract
4)Severe complications (serious cerebrovascular disorders, uncontrollable hypertension, uncontrollable diabetes mellitus, active ulceration)
5)Active bacterial or fungous infection
6)Interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis
7)Massive pleural effusion or massive ascites
8)Past histrory of myocardial infarction and angina attack within 6 months
9)Past histrory of congested heart failure
10)Arhythmia requiring treatment
11)Peripheral neuropathy grade >=2 by CTCAE v4.0
12)With a history of allergic reaction to polyoxyethylene castor oil or hydrogenated castor oil
13)Serious psychiatric disease
14)Systemic steroids medication

目標参加者数/Target sample size

44

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	歩
ミドルネーム
姓	細川

英語

名	Ayumu
ミドルネーム
姓	Hosokawa

所属組織/Organization

日本語
宮崎大学医学部附属病院

英語
University of Miyazaki Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床腫瘍科

英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

889-1692

住所/Address

日本語
宮崎市清武町木原5200

英語
5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki, 889-1692, Japan

電話/TEL

0985-85-9758

Email/Email

ayhosoka@med.miyazaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	歩
ミドルネーム
姓	細川

英語

名	Ayumu
ミドルネーム
姓	Hosokawa

組織名/Organization

日本語
宮崎大学医学部附属病院

英語
University of Miyazaki Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床腫瘍科

英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

889-1692

住所/Address

日本語
宮崎市清武町木原5200

英語
5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki, 889-1692, Japan

電話/TEL

0985-85-9758

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ayhosoka@med.miyazaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
宮崎大学

英語
University of Miyazaki Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
宮崎大学

英語
University of Miyazaki Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
宮崎大学医学部附属病院 医の倫理委員会

英語
University of Miyazaki Hospital, Clinical Research Support Center

住所/Address

日本語
〒889-1692 宮崎市清武町木原5200

英語
5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki, 889-1692, Japan

電話/Tel

0985-85-9010

Email/Email

igakubu_kenkyu@med.miyazaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

10

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

25

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

07

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

10

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

04

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022223

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