UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019235
受付番号 R000022231
科学的試験名 腱性マレット指に対する2段階スプリント療法の効果 Randomized controlled trial(RCT)を用いた検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/10
最終更新日 2015/10/05 12:52:30

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腱性マレット指に対する2段階スプリント療法の効果 Randomized controlled trial(RCT)を用いた検討


英語
Effects of splinting for Mallet Finger of the Tendon Origin

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腱性マレット指に対する2段階スプリント療法の効果


英語
Effects of splinting for Mallet Finger of the Tendon Origin

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腱性マレット指に対する2段階スプリント療法の効果 Randomized controlled trial(RCT)を用いた検討


英語
Effects of splinting for Mallet Finger of the Tendon Origin

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腱性マレット指に対する2段階スプリント療法の効果


英語
Effects of splinting for Mallet Finger of the Tendon Origin

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腱性マレット指


英語
mallet finger of tendon origin

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
1st stepにPIP関節屈曲位,DIP関節伸展位で固定し,その後,2nd step にDIP関節伸展位でさらに固定する2段階スプリント療法の効果を検証。


英語
We investigated the efficacy of two-step splinting to treat mallet finger of tendon origin, with the first splint immobilizing the finger with the proximal interphalangeal (PIP) joint flexed and the distal interphalangeal (DIP) joint slightly extended, followed by a second splint immobilizing it with the DIP joint extended.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
評価の時期は,初回評価を固定開始時と再評価は,16週の終了時とした.2群間の比較項目は,①性別,②年齢,③受傷指,DIP関節の屈曲自動ROM(④開始時,⑤終了時),DIP関節の伸展自動ROM(⑥開始時,⑦終了時),疼痛評価はVisual analog scale (VAS)(⑧開始時,⑨終了時),⑩アウトカム評価 (Abouna and Brown criteria11) 3段階評価)の10項目を評価した。マレット指のアウトカム評価Abouna and Brown criteriaを用いた。


英語
Assessments were carried out twice: an initial assessment at the first visit, and another at the end of treatment in week 16. The following items were compared between patients in the control group and those treated by two-step splinting: (1) sex, (2) age, (3) injured finger, (4) range of motion (ROM) of active flexion of the DIP joint at the first visit, (5) ROM of active flexion of the DIP joint at the end of treatment, (6) ROM of active extension of the DIP joint at the start of immobilization, (7) ROM of active extension of the DIP joint at the end of treatment, (8) visual analog scale (VAS) pain score at the first visit, (9) VAS pain score at the end of treatment, and (10) outcome (three-grade evaluation according to Abouna and Brown's criteria.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
従来のDIP関節軽度伸展位固定法を実施した群をcontrol群,


英語
Patients were divided into two groups, a control group that underwent conventional immobilization with the DIP joint slightly extended,

介入2/Interventions/Control_2

日本語
初期にfirstly splintとしてPIP関節屈曲位,DIP関節軽度伸展位で固定し,その後secondly splint として従来のDIP関節伸展位で固定する2段階の固定法を実施した群を2段階スプリント群とした.


英語
and a two-step immobilization group that underwent treatment with an initial first splint that immobilized the finger with the PIP joint flexed and the DIP joint slightly extended, followed by a second splint that immobilized the DIP joint slightly flexed in the conventional manner.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
腱性マレット指の診断である。
受傷後2週以前である。
18歳以上である。
スプリントを6-8週固定できる。


英語
Inclusion criteria were mallet finger with or without fracture, age 18 years or greater, and treatment with a period of continuous orthosis immobilization for 6 weeks or 8 weeks.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
開放創がない。
骨折、脱臼がある。
受傷後2週間以上経過している


英語
Exclusion criteria included open lesions, mallet fractures with subluxation of the distal interphalangeal joint (DIP), with delayed treatment of more than 2 weeks,

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
斎藤 和夫


英語

ミドルネーム
Kazuo Saito

所属組織/Organization

日本語
渕野辺総合病院


英語
Fuchinobe General Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション室


英語
The departments of Rehabilitation Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県相模原市中央区淵野辺3-2-8


英語
3-2-8 Fuchinobe, Chuo-ku, Sagamihara, Kanagawa

電話/TEL

042-754-2222

Email/Email

kasuo_saitoh@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
斎藤 和夫


英語

ミドルネーム
Kazuo Saito

組織名/Organization

日本語
渕野辺総合病院


英語
Fuchinobe General Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション室


英語
The departments of Rehabilitation Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県相模原市中央区淵野辺3-2-8


英語
3-2-8 Fuchinobe, Chuo-ku, Sagamihara, Kanagawa

電話/TEL

042-754-2222

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kasuo_saitoh@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Fuchinobe General Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
渕野辺総合病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Fuchinobe General Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
渕野辺総合病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 10 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
両群とも全ての症例において終了時のDIP関節伸展角度、痛みは有意に改善した(p<0.001).2群間の比較では,終了時DIP関節伸展とOutcome criteriaで有意に2段階スプリント療法群が改善した(p<0.010,p<0.011).


英語
We found that both, the angle of extension of the DIP joint and pain improved significantly by the end of treatment for all patients in both groups (p<0.001). A comparison between the two groups showed a greater improvement in both, DIP joint extension angle and outcome criteria among patients treated with two-step splinting (p<0.010, p< 0.011).

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 05 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 07 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 07 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 07 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 07 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
これは、2段階スプリント療法は、従来のDIP関節伸展位の固定に比べて、初期のPIP関節屈曲,DIP伸展位による固定により終止腱断裂端の引き寄せが十分であり,良好な固定法であることが示唆された.


英語
Our study thus suggested that the initial immobilization involved in two-step splinting and is thus a good immobilization technique.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 10 05

最終更新日/Last modified on

2015 10 05



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022231


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022231


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名