UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019239
受付番号 R000022233
科学的試験名 心房抗頻拍ペーシング機能付きペースメーカ埋込み患者における頻脈性心房性不整脈に対する心房抗頻拍ペーシングの有用性についてのクロスオーバー試験による比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/05
最終更新日 2017/10/05 11:14:57

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心房抗頻拍ペーシング機能付きペースメーカ埋込み患者における頻脈性心房性不整脈に対する心房抗頻拍ペーシングの有用性についてのクロスオーバー試験による比較検討


英語
The cross-over study of the usefulness of atrial antitachycardia pacing for atrial tachy-arrhythmia in patients implanted with cardiac devices

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
デバイス植込み患者における心房抗頻拍ペーシングの有効性の検討


英語
The comparison of the usefulness of atrial antitachycardia pacing in patients with cardiac devices

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心房抗頻拍ペーシング機能付きペースメーカ埋込み患者における頻脈性心房性不整脈に対する心房抗頻拍ペーシングの有用性についてのクロスオーバー試験による比較検討


英語
The cross-over study of the usefulness of atrial antitachycardia pacing for atrial tachy-arrhythmia in patients implanted with cardiac devices

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
デバイス植込み患者における心房抗頻拍ペーシングの有効性の検討


英語
The comparison of the usefulness of atrial antitachycardia pacing in patients with cardiac devices

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
徐脈性不整脈
頻脈性不整脈


英語
Bradyarrhythmia
Tachyarrhythmia

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
心房抗頻拍ペーシング機能付きペースメーカ植込み患者における頻脈性心房性不整脈に対する心房抗頻拍ペーシングの有用性をクロスオーバー試験により比較検討すること
(背景)
2014年に報告された無作為化試験の大規模臨床試験において心房細動を含む頻脈性心房性不整脈に対する心房抗頻拍ペーシングの有用性の可能性が報告された。

(目的・意義)
しかしながら、頻脈性心房性不整脈を抗頻拍ペーシングにより停止する機序はいまだ不明であり、さらに同一症例において心房抗頻拍ペーシングの効果を評価した試験は行われていない。そこで、クロスオーバー試験によりその有用性を検討する。

(方法)
これまでに(または倫理委員会承認後に)当院で心房抗頻拍ペーシング機能付きペースメーカ(Medtronic: Advisa DR, Advisa MRI DR)、植込み型除細動器(ICD)(Medtronic: バーチョーソ・セキュラ・プロテクタ・エベラDR)または心臓再同期療法(CRT-DおよびCRT-P)(Medtronic: コンチェルト・コンサルタ・プロテクタ・ビバ)植込み症例を対象とする。新規のデバイス植込み症例は1週間は経過観察期間として、植込み1週間後から心房抗頻拍ペーシングを設定する期間と設定しない期間の、それぞれ6ヶ月間のクロスオーバーを行う。また、既に対象ペースメーカ植え込み後の症例は、設定しない期間と設定する期間をそれぞれ6ヵ月間のクロスオーバーを行う。外来でのペースメーカチェックにて頻脈性心房性不整脈の発生状況、持続時間、心房抗頻拍ペーシング機能の治療回数および治療による停止率などを評価する。


英語
To compare the efficacy of atrial anti- tachycardia pacing for atrial tachyarrhythmia in patients with cardiac devices
Methods:Patients with device implantation equipped atrial anti-tachycardia pacing function (Medtronic: Advisa DR, Advisa MRI DR), implantable cardioverter defibrillator (ICD) (Medtronic: Virtuoso-Secura Protecta/Evera DR) or cardiac resynchronization therapy (CRT-D and CRT-P) (Medtronic: Target Concerto consultants protector Viva) will be included in this study. In patients with new device implantation, study entry would be later than one week after implantation. The ON and OFF of Atrial anti- tachycardia pacing will be crossovered for 6 months. Occurrence of primary and secondary outcome will be checked in the pacemaker clinic every 6 months.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入後6ヶ月時点の心房細動の発生状況、心房ATP治療による停止の有無


英語
Incidence of atrial fibrillation, efficacy of anti-tachycardia pacing at 6 month after intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ICD/CRT-Dでは登録後2年以内の適切作動(shock therapy and ATP therapy)の有無
CRT-Pの場合は、持続性心室頻拍あるいは心室細動の有無
不適切作動の有無
植込み後の予後(死亡とその理由、心不全のための入院、予定外入院)
心血管イベント


英語
Appropriate ICD/CRT-D therapy within two years after the registration (shock therapy and ATP therapy)
In the case of CRT-P , the presence or absence of sustained ventricular tachycardia or ventricular fibrillation
The presence or absence of inappropriate shock therapy
Prognosis after implantation (death and cause, hospitalization for heart failure, unscheduled hospitalization )


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
心房抗頻拍ペーシング機能付きペースメーカ(Medtronic: Advisa DR, Advisa MRI DR)、植込み型除細動器(ICD)(Medtronic: バーチョーソ・セキュラ・プロテクタ・エベラDR)または心臓再同期療法(CRT-DおよびCRT-P)(Medtronic: コンチェルト・コンサルタ・プロテクタ・ビバ)植込み症例に対して、心房抗頻拍ペーシング機能オン(6か月間)⇒治療オフ(6か月間)


英語
Devices equipped atrial anti-tachycardia pacing: pacemaker (Medtronic: Advisa DR, Advisa MRI DR), implantable cardioverter defibrillator (ICD) (Medtronic: Virtuoso-Secura Protecta · Evera DR) or cardiac resynchronization therapy (CRT-D and CRT-P) (Medtronic: Concerto Consulta Protecta Viva). Anti-tachycardia pacing therapy ON for 6 months->OFF for 6month

介入2/Interventions/Control_2

日本語
心房抗頻拍ペーシング機能付きペースメーカ(Medtronic: Advisa DR, Advisa MRI DR)、植込み型除細動器(ICD)(Medtronic: バーチョーソ・セキュラ・プロテクタ・エベラDR)または心臓再同期療法(CRT-DおよびCRT-P)(Medtronic: コンチェルト・コンサルタ・プロテクタ・ビバ)植込み症例に対して、心房抗頻拍ペーシング機能オフ(6か月間)⇒治療オン(6か月間)


英語
Devices equipped atrial anti-tachycardia pacing: pacemaker (Medtronic: Advisa DR, Advisa MRI DR), implantable cardioverter defibrillator (ICD) (Medtronic: Virtuoso-Secura Protecta · Evera DR) or cardiac resynchronization therapy (CRT-D and CRT-P) (Medtronic: Concerto Consulta Protecta Viva). Anti-tachycardia pacing therapy OFF for 6 months->ON for 6 months

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 心房ATP機能を有するメドトロニック社製ペースメーカ・ICD植込み患者
② 年齢20歳以上、性別は問わない。
③ 原則として日本循環器学会「不整脈の非薬物治療ガイドライン」の基準をもとに植込み型デバイス(ペースメーカ, ICD, CRT-D, CRT-P)を植込まれた患者。


英語
1. Patients implanted with Medtronic pacemaker or ICD implantation with atrial ATP function
2. Patients age 20 years of age or older , male and female
3. Implantation was based on JCS guildeline

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 20歳未満
② 試験の参加を希望しなかった患者
③ 試験への参加・協力が困難と医師が判断した患者


英語
1. Patients less than 20 years old
2. Patients who did not wish to participate in this study
3. Patients whom physician has determined the participation is difficult

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
高月 誠司


英語

ミドルネーム
Seiji Takatsuki

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学病院


英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan

電話/TEL

03-5363-3928

Email/Email

seiji.takatsuki@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
相澤 義泰


英語

ミドルネーム
Yoshiyasu Aizawa

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学病院


英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan

電話/TEL

03-5363-3928

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yoshiyaaizawa-circ@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Cardiology
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部 循環器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Cardiology
Keio University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部 循環器内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 10 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 08 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 10 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 10 05

最終更新日/Last modified on

2017 10 05



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022233


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022233


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名