UMIN試験ID | UMIN000019239 |
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受付番号 | R000022233 |
科学的試験名 | 心房抗頻拍ペーシング機能付きペースメーカ埋込み患者における頻脈性心房性不整脈に対する心房抗頻拍ペーシングの有用性についてのクロスオーバー試験による比較検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/10/05 |
最終更新日 | 2017/10/05 11:14:57 |
日本語
心房抗頻拍ペーシング機能付きペースメーカ埋込み患者における頻脈性心房性不整脈に対する心房抗頻拍ペーシングの有用性についてのクロスオーバー試験による比較検討
英語
The cross-over study of the usefulness of atrial antitachycardia pacing for atrial tachy-arrhythmia in patients implanted with cardiac devices
日本語
デバイス植込み患者における心房抗頻拍ペーシングの有効性の検討
英語
The comparison of the usefulness of atrial antitachycardia pacing in patients with cardiac devices
日本語
心房抗頻拍ペーシング機能付きペースメーカ埋込み患者における頻脈性心房性不整脈に対する心房抗頻拍ペーシングの有用性についてのクロスオーバー試験による比較検討
英語
The cross-over study of the usefulness of atrial antitachycardia pacing for atrial tachy-arrhythmia in patients implanted with cardiac devices
日本語
デバイス植込み患者における心房抗頻拍ペーシングの有効性の検討
英語
The comparison of the usefulness of atrial antitachycardia pacing in patients with cardiac devices
日本/Japan |
日本語
徐脈性不整脈
頻脈性不整脈
英語
Bradyarrhythmia
Tachyarrhythmia
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
心房抗頻拍ペーシング機能付きペースメーカ植込み患者における頻脈性心房性不整脈に対する心房抗頻拍ペーシングの有用性をクロスオーバー試験により比較検討すること
(背景)
2014年に報告された無作為化試験の大規模臨床試験において心房細動を含む頻脈性心房性不整脈に対する心房抗頻拍ペーシングの有用性の可能性が報告された。
(目的・意義)
しかしながら、頻脈性心房性不整脈を抗頻拍ペーシングにより停止する機序はいまだ不明であり、さらに同一症例において心房抗頻拍ペーシングの効果を評価した試験は行われていない。そこで、クロスオーバー試験によりその有用性を検討する。
(方法)
これまでに(または倫理委員会承認後に)当院で心房抗頻拍ペーシング機能付きペースメーカ(Medtronic: Advisa DR, Advisa MRI DR)、植込み型除細動器(ICD)(Medtronic: バーチョーソ・セキュラ・プロテクタ・エベラDR)または心臓再同期療法(CRT-DおよびCRT-P)(Medtronic: コンチェルト・コンサルタ・プロテクタ・ビバ)植込み症例を対象とする。新規のデバイス植込み症例は1週間は経過観察期間として、植込み1週間後から心房抗頻拍ペーシングを設定する期間と設定しない期間の、それぞれ6ヶ月間のクロスオーバーを行う。また、既に対象ペースメーカ植え込み後の症例は、設定しない期間と設定する期間をそれぞれ6ヵ月間のクロスオーバーを行う。外来でのペースメーカチェックにて頻脈性心房性不整脈の発生状況、持続時間、心房抗頻拍ペーシング機能の治療回数および治療による停止率などを評価する。
英語
To compare the efficacy of atrial anti- tachycardia pacing for atrial tachyarrhythmia in patients with cardiac devices
Methods:Patients with device implantation equipped atrial anti-tachycardia pacing function (Medtronic: Advisa DR, Advisa MRI DR), implantable cardioverter defibrillator (ICD) (Medtronic: Virtuoso-Secura Protecta/Evera DR) or cardiac resynchronization therapy (CRT-D and CRT-P) (Medtronic: Target Concerto consultants protector Viva) will be included in this study. In patients with new device implantation, study entry would be later than one week after implantation. The ON and OFF of Atrial anti- tachycardia pacing will be crossovered for 6 months. Occurrence of primary and secondary outcome will be checked in the pacemaker clinic every 6 months.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
介入後6ヶ月時点の心房細動の発生状況、心房ATP治療による停止の有無
英語
Incidence of atrial fibrillation, efficacy of anti-tachycardia pacing at 6 month after intervention
日本語
ICD/CRT-Dでは登録後2年以内の適切作動(shock therapy and ATP therapy)の有無
CRT-Pの場合は、持続性心室頻拍あるいは心室細動の有無
不適切作動の有無
植込み後の予後(死亡とその理由、心不全のための入院、予定外入院)
心血管イベント
英語
Appropriate ICD/CRT-D therapy within two years after the registration (shock therapy and ATP therapy)
In the case of CRT-P , the presence or absence of sustained ventricular tachycardia or ventricular fibrillation
The presence or absence of inappropriate shock therapy
Prognosis after implantation (death and cause, hospitalization for heart failure, unscheduled hospitalization )
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
心房抗頻拍ペーシング機能付きペースメーカ(Medtronic: Advisa DR, Advisa MRI DR)、植込み型除細動器(ICD)(Medtronic: バーチョーソ・セキュラ・プロテクタ・エベラDR)または心臓再同期療法(CRT-DおよびCRT-P)(Medtronic: コンチェルト・コンサルタ・プロテクタ・ビバ)植込み症例に対して、心房抗頻拍ペーシング機能オン(6か月間)⇒治療オフ(6か月間)
英語
Devices equipped atrial anti-tachycardia pacing: pacemaker (Medtronic: Advisa DR, Advisa MRI DR), implantable cardioverter defibrillator (ICD) (Medtronic: Virtuoso-Secura Protecta · Evera DR) or cardiac resynchronization therapy (CRT-D and CRT-P) (Medtronic: Concerto Consulta Protecta Viva). Anti-tachycardia pacing therapy ON for 6 months->OFF for 6month
日本語
心房抗頻拍ペーシング機能付きペースメーカ(Medtronic: Advisa DR, Advisa MRI DR)、植込み型除細動器(ICD)(Medtronic: バーチョーソ・セキュラ・プロテクタ・エベラDR)または心臓再同期療法(CRT-DおよびCRT-P)(Medtronic: コンチェルト・コンサルタ・プロテクタ・ビバ)植込み症例に対して、心房抗頻拍ペーシング機能オフ(6か月間)⇒治療オン(6か月間)
英語
Devices equipped atrial anti-tachycardia pacing: pacemaker (Medtronic: Advisa DR, Advisa MRI DR), implantable cardioverter defibrillator (ICD) (Medtronic: Virtuoso-Secura Protecta · Evera DR) or cardiac resynchronization therapy (CRT-D and CRT-P) (Medtronic: Concerto Consulta Protecta Viva). Anti-tachycardia pacing therapy OFF for 6 months->ON for 6 months
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
① 心房ATP機能を有するメドトロニック社製ペースメーカ・ICD植込み患者
② 年齢20歳以上、性別は問わない。
③ 原則として日本循環器学会「不整脈の非薬物治療ガイドライン」の基準をもとに植込み型デバイス(ペースメーカ, ICD, CRT-D, CRT-P)を植込まれた患者。
英語
1. Patients implanted with Medtronic pacemaker or ICD implantation with atrial ATP function
2. Patients age 20 years of age or older , male and female
3. Implantation was based on JCS guildeline
日本語
① 20歳未満
② 試験の参加を希望しなかった患者
③ 試験への参加・協力が困難と医師が判断した患者
英語
1. Patients less than 20 years old
2. Patients who did not wish to participate in this study
3. Patients whom physician has determined the participation is difficult
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高月 誠司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Seiji Takatsuki |
日本語
慶應義塾大学病院
英語
Keio University School of Medicine
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiology
日本語
東京都新宿区信濃町35番地
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan
03-5363-3928
seiji.takatsuki@gmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 相澤 義泰 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiyasu Aizawa |
日本語
慶應義塾大学病院
英語
Keio University School of Medicine
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiology
日本語
東京都新宿区信濃町35番地
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan
03-5363-3928
yoshiyaaizawa-circ@umin.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Cardiology
Keio University School of Medicine
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慶應義塾大学医学部 循環器内科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Department of Cardiology
Keio University School of Medicine
日本語
慶應義塾大学医学部 循環器内科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2015 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2015 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022233
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022233
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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