UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
下部消化管機能に対するキウイフルーツの効果検証試験

英語
The Effect of Kiwifruit on Constipation with or without Irritable Bowel Syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
下部消化管に対するキウイフルーツ

英語
Kiwifruit on Constipation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
下部消化管機能に対するキウイフルーツの効果検証試験

英語
The Effect of Kiwifruit on Constipation with or without Irritable Bowel Syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
下部消化管に対するキウイフルーツ

英語
Kiwifruit on Constipation

試験実施地域/Region

日本/Japan	オセアニア/Australia
欧州/Europe

対象疾患名/Condition

日本語
便秘型過敏性腸症候群
機能性便秘

英語
irritable bowel syndrome with constipation (IBS-C)
functional constipation (FC)

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
　本試験の目的は、便秘を緩和し、機能性腸障害の病態を改善させることを意図して、キウイフルーツを摂取したときの有効性を検証することである。

英語
To test the hypothesis that taking kiwifruit improves symptoms in IBS-C and FC.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
完全自然排便
4週間

英語
complete spontaneous bowel movement (CSBM)
4 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
自然排便
消化器症状
消化管運動
血液検査
腸内細菌

英語
spontaneous bowel movement (SBM)
GI symptoms
GI motility
blood examination
gut microbiota

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1群 キウイ 1日2個 4週間⇒（ウォッシュアウト期間）⇒ サイリウム 1日 7.5 g 4週間

英語
kiwifruit 2 per day for 4 weeks-(wash out period)-psyllium 7.5 g per day for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
2群 サイリウム 1日 7.5 g 4週間⇒（ウォッシュアウト期間) ⇒ キウイ 1日2個 4週間

英語
psyllium 7.5 g per day for 4 weeks-(wash out period)-kiwifruit 2 per day for 4 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Rome III 基準

英語
Rome III criteria

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
　以下の被験者を全て除外する。
・排便習慣が最近（3ヵ月未満）変化した者
・直腸出血
・体重減少
・便潜血陽性
・貧血
・裂肛
・出血性の痔核
・消化器癌または炎症性腸疾患に関連する警告的特徴がみられる場合
・慢性疾患（心血管、癌、腎不全など）の存在
・消化管手術の既往（虫垂切除術及び胆嚢摘出術はこれに該当させないものとする）
・神経疾患（多発性硬化症、脊髄損傷、脳卒中など）あるいはその症状

英語
Potential participants will be excluded if they have any alarm features associated with bowel habit (recent changes in bowel habit (<3 months), rectal bleeding, weight loss, occult blood in stools, anaemia), anal fissures, bleeding haemorrhoids, and family history of GI cancer or IBD.
Chronic disease (cardiovascular, cancer, renal failure, previous gastrointestinal surgery (not including appendectomy or cholecystectomy), neurological conditions (e.g. multiple sclerosis, spinal chord injury, stroke.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	福土審

英語

名
ミドルネーム
姓	Shin Fukudo

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
行動医学分野

英語
Department of Behavioral Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒980-8575 仙台市青葉区星陵2-1

英語
2-1 Seiryo, Aoba, Sendai 980-8575 Japan

電話/TEL

022-717-8214

Email/Email

sfukudo@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大川洋平

英語

名
ミドルネーム
姓	Yohei Ohkawa

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
行動医学分野

英語
Department of Behavioral Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒980-8575 仙台市青葉区星陵2-1

英語
2-1 Seiryo, Aoba, Sendai 980-8575 Japan

電話/TEL

022-717-8160

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

pesopesogin1325@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Zespri International Ltd, NZ

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ゼスプリインターナショナル

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
ニュージーランド

英語
New Zealand

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
オタゴ大学
ボローニャ大学

英語
University of Otago
University of Bologna

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

Tohoku University Graduate School of Medicine

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

12

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

09

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

12

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

11

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022234

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