UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
抜管後の酸素療法におけるネーザルハイフロー酸素療法と、ネブライザー付酸素吸入器の有効性に対するランダム化比較試験

英語
The comparison nasal high-flow oxygen therapy with large volume nebulization-based humidifier for patients after the extubation: randomized controlled study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ネーザルハイフロー酸素療法に対する前向きランダム化比較試験

英語
Prospective randomized controlled study of Nasal High-flow Oxygen Therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抜管後の酸素療法におけるネーザルハイフロー酸素療法と、ネブライザー付酸素吸入器の有効性に対するランダム化比較試験

英語
The comparison nasal high-flow oxygen therapy with large volume nebulization-based humidifier for patients after the extubation: randomized controlled study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ネーザルハイフロー酸素療法に対する前向きランダム化比較試験

英語
Prospective randomized controlled study of Nasal High-flow Oxygen Therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
抜管後の呼吸不全

英語
Respitratory failure after extubation

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine	集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ネーザルハイフロー酸素療法の有効性

英語
Efficacy of nasal high-flow oxygen therapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1週間以内の再挿管の割合

英語
Re-intubation rate within a week

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ネーザルハイフロー酸素療法

英語
nasal high-flow oxygen therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ネブライザー付酸素吸入器

英語
large volume nebulization-based humidifier

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・同意が得られている患者
・24時間以上人工呼吸器管理を行っていている患者
・国立国際医療研究センター病院の救命センターまたはICU入室となった患者のうち、人工呼吸器管理、抜管、抜管後の酸素療法を同センター救急科医師が担当及び予定している患者
・同意取得後14日以内に抜管が可能となり、かつ抜管予定3時間以内のPaO2/FIO2が300mmHg未満の患者

英語
1. Obtained a written informed consent
2. Patients received a mechanical ventilation for more than 24 hours
3. Patients who are admitted to the emergency department or ICU, and underwent a management of the mechanical ventilation and oxygen therapy by the stuff of the emergency department.
4. Patients who received extubation within 14 days after obtained the written informed consent
5. Patients with PaO2/FIO2 < 300 within 3 hours before extubation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・顔面外傷などで鼻腔にデバイスを取り付けることが望ましくない患者
・妊娠していることが判明している患者
・気管切開術を受けている患者
・胸腔ドレナージを行っていない気胸のある患者
・患者本人あるいは家族の意思により、状態悪化時にも再挿管を行わない方針となった患者

英語
1.Patients with severe facial injury
2.Pregnancy
3.Patients with tracheostomy
4.Patients who had pneumothorax without thoracic drainage
5.Patients advocate 'Do-not-intubate status' before included this study.

目標参加者数/Target sample size

180

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	章嘉
ミドルネーム
姓	萩原

英語

名	Akiyoshi
ミドルネーム
姓	Hagiwara

所属組織/Organization

日本語
国立国際医療研究センター病院

英語
National Center for Global Health and Medicine

所属部署/Division name

日本語
救急科

英語
Emergency department

郵便番号/Zip code

162-8655

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
Toyama 1-21-1, shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3202-7181

Email/Email

wmatsuda@hosp.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	航
ミドルネーム
姓	松田

英語

名	Wataru
ミドルネーム
姓	Matsuda

組織名/Organization

日本語
国立国際医療研究センター病院

英語
National Center for Global Health and Medicine

部署名/Division name

日本語
救急科

英語
Emergency department

郵便番号/Zip code

162-0055

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
Toyama 1-21-1, shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3202-7181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

wmatsuda@hosp.ncgm.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Center for Global Health and Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立国際医療研究センター病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立国際医療センター

英語
National Center for Global Health and Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1, Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

09076476900

Email/Email

wmatsuda@hosp.ncgm.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

10

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

none

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

none

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

72

主な結果/Results

日本語
2015年8月から2018年3月までに、72人の患者を登録。逸脱例を除外し、69人を解析した（介入群30名、対照群39名）。両群の患者背景は類似しており有意差は無かった。
抜管後7日以内の再挿管の割合は2群間で有意差は認めなかった（介入群5/30[17％]、対象群6/39[15％]）。

英語
A total of 72 patients were enrolled in this study between August 2015 and March 2018. We analyzed 69 subjects, 30 in the intervention group and 39 in the control group. Baseline characteristics were similar between the two groups.
The reintubation rate within 7 days did not differ significantly between the two groups (intervention group 5/30 subjects [17%] vs control group 6/39 subjects [15%]).

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

07

月

15

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
平均年齢は76歳、主な疾患群は肺炎(56%)。
両群で有意差なし。

英語
Baseline characteristics were similar between the two groups. Mean age was 76 years and the main cause of respiratory failure was pneumonia (56%).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2015年8月から2018年3月までに、72人の患者を登録。逸脱例を除外し、69人を解析した（介入群30名、対照群39名）。

英語
A total of 72 patients were enrolled in this study between August 2015 and March 2018. We analyzed 69 subjects, 30 in the intervention group and 39 in the control group.

有害事象/Adverse events

日本語
プロトコール治療後の観察期間中に、介入群で窒息による心停止が1例生じた。

英語
One severe adverse event was detected in the intervention group, where cardiac arrest due to airway obstruction by mucous plug occurred after protocol treatment.

評価項目/Outcome measures

日本語
・抜管後7日間の再挿管の割合（主要評価項目）：介入群 5/30 (17%)、対照群 6/39 (15%), オッズ比 1.10 (0.24 - 4.88)
・抜管後48時間の再挿管の割合：介入群 2/30 (7%)、対照群 5/39 (13%), オッズ比 0.49 (0.04 - 3.28)
・抜管後48時間の再挿管もしくは非侵襲的人工呼吸器使用の割合：介入群 2/30 (7%)、対照群 8/39 (21%), オッズ比 0.28 (0.03 - 1.58)
・抜管24時間後のPaO2/設定FIO2比：介入群 264±105 mmHg、対照群 224±53 mmHg
・再挿管理由：喀痰閉塞が最多 介入群 2/30 (7%), 対照群 3/39 (8%)
・酸素療法の必要日数：介入群 5.6±1.8日、対照群5.9±1.6日
・ICU入室日数：介入群 4.4±1.8日、対照群3.8±1.8日
・デバイスの不快感：抜管後1, 6, 24, 48時間後いずれも両群で有意差なし

英語
The reintubation rate within 7 days after extubation (primary endpoint): intervention group 5/30 (17%), control group 6/39 (15%), odds ratio 1.10 (0.24-4.88)
The reintubation rate within 48 hours after extubation: intervention group 2/30 (7%), control group 5/39 (13%), odds ratio 0.49 (0.04-3.28)
The rate of reintubation or non-invasive ventilation use within 48 hours after extubation:intervention group 2/30 (7%), control group 8/39 (21%), odds ratio 0.28 (0.03-1.58)
PaO2 / FIO2set ratio within 24 hours after extubation: intervention group mean 264 mmHg, control group mean 224 mmHg
Reason for reintubation: sputum obstruction was most (intervention group 2/30 (7%), control group 3/39 (8%))
Length of oxygen therapy: intervention group mean 5.6 days, control group maen 5.9 days
Length of ICU stay: intervention group mean 4.4 days, control group mean 3.8 days
discomfort of each devices: no significant difference in either group at 1, 6, 24 or 48 hours after extubation

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

07

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

07

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

03

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

04

月

08

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

10

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

07

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022236

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