UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019247
受付番号 R000022249
科学的試験名 手術中に医師が受けるストレス負荷の実態解明
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/01
最終更新日 2020/05/23 08:32:12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
手術中に医師が受けるストレス負荷の実態解明


英語
Survey of operating surgeon stress using heart rate variability

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
手術中の医師のストレス調査


英語
Survey of operating surgeon stress

科学的試験名/Scientific Title

日本語
手術中に医師が受けるストレス負荷の実態解明


英語
Survey of operating surgeon stress using heart rate variability

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
手術中の医師のストレス調査


英語
Survey of operating surgeon stress

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし


英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 麻酔科学/Anesthesiology
検査医学/Laboratory medicine 手術医学/Operative medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
手術中の医師に加わるストレスを心拍変動解析を用いて定量する。


英語
To quantify surgeon stress during operation using heart rate variability,

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心拍変動解析


英語
Heart rate variabirity analysis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Job Content Questionnaire(JCQ)
唾液アミラーゼ活性測定


英語
Job Content Questionnaire(JCQ)
Saliva amylase test


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
麻酔科医、外科医、看護師、研修医で手術室にて日常勤務している者。


英語
Anesthesiologist, surgion, nurse and resident who work in the operating room.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
糖尿病、虚血性心疾患、心房細動の既往


英語
Medical history of diabetes mellitus, ischemic heart disease or atrial fibrillation.

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
雅明
ミドルネーム
朝元


英語
Masaaki
ミドルネーム
Asamoto

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科、痛みセンター


英語
Department of Anesthesiology, and Pain Relief Center

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-3815-5411

Email/Email

asamoto-tky@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
雅明
ミドルネーム
朝元


英語
Masaaki
ミドルネーム
Masaaki

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科、痛みセンター


英語
Department of Anesthesiology, and Pain Relief Center

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

asamoto-tky@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
The University of Tokyo Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Society for the Promotion of Science(JSPS)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会(JSPS)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
The University of Tokyo Hospital

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

+81-3-3815-5411

Email/Email

crctky-office@umin.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://link.springer.com/article/10.1007/s10877-019-00305-z

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007/s10877-019-00305-z

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

33

主な結果/Results

日本語
Standard deviation of the average of 5-min normal-to-normal R-R intervals (SDANN) was significant lower than that of same-aged healthy volunteers (69.3 ± 27.9 vs. 137.0 ± 43.0 ms, P < 0.05), which indicated suppression of autonomic nervous system activity throughout their work.


英語
Standard deviation of the average of 5-min normal-to-normal R-R intervals (SDANN) was significant lower than that of same-aged healthy volunteers (69.3 +- 27.9 vs. 137.0 +- 43.0 ms, P < 0.05), which indicated suppression of autonomic nervous system activity throughout their work.

主な結果入力日/Results date posted

2020 05 23

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
麻酔科ローテーション中の初期研修医


英語
Japanese residents working in the Department of Anesthesia. We should note that residents in Japan were similar to interns in the United States; they were exclusively engaged in day-shift anesthesiology training for a certain period of time during an elective.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
Institutional approval was obtained from the ethical committee of the University of Tokyo, Faculty of Medicine (Tokyo, Japan, #10699). This study was also registered to UMIN CTR (UMIN Clinical Trial Registry, Tokyo, Japan, #UMIN000019247).

Thirty-seven volunteers were recruited from 97 residents who worked in the Department of Anesthesiology in The University of Tokyo Hospital from January 2016 to March 2017. Informed consent was obtained from all individual participants included in the study.


英語
Institutional approval was obtained from the ethical committee of the University of Tokyo, Faculty of Medicine (Tokyo, Japan, #10699). This study was also registered to UMIN CTR (UMIN Clinical Trial Registry, Tokyo, Japan, #UMIN000019247).

Thirty-seven volunteers were recruited from 97 residents who worked in the Department of Anesthesiology in The University of Tokyo Hospital from January 2016 to March 2017. Informed consent was obtained from all individual participants included in the study.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
HRV analysis, POMS2 score


英語
HRV analysis, POMS2 score

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 11 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 02 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 04 09

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
学位論文と海外雑誌への論文として結果がまとめられ公表されました。


英語
We published our results as an academic dissertation and research paper.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 10 06

最終更新日/Last modified on

2020 05 23



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022249


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022249


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名