UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
抗TNFα抗体製剤効果減弱例クローン病に対する漢方青黛の有用性に関する探索的検討

英語
Investigation of clinical efficacy of Qing-Dai for patients with crohn's disease who have the loss of responsiveness for anti-TNF agents

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
クローン病に対する青黛の有用性

英語
clinical efficacy of Qing-Dai for patients with crohn's disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗TNFα抗体製剤効果減弱例クローン病に対する漢方青黛の有用性に関する探索的検討

英語
Investigation of clinical efficacy of Qing-Dai for patients with crohn's disease who have the loss of responsiveness for anti-TNF agents

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
クローン病に対する青黛の有用性

英語
clinical efficacy of Qing-Dai for patients with crohn's disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
クローン病

英語
Crohn's disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
抗TNF抗体製剤に対する治療効果が減弱したクローン病患者に対して青黛を投与した際の安全性、臨床的有用性について明らかにする

英語
The aim of this study is to assess the clinical efficacy and safety of Qing-Dai in patients with Crohn's disease who have the loss of responsiveness for anti-TNF agents

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
寛解導入率（8週後のCDAIが150以下）

英語
The rate of clinical remission (CDAI is less than 150 at 8 weeks after the entry)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
青黛　1日2gを8週間投与

英語
Eight weeks treatment of Qing-Dai (2g daily)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1 16才以上の日本人患者
2 登録時にクローン病と診断されている患者
3 登録前にインフリキシマブまたはアダリムマブによって臨床的に寛解導入された症例のうち少なくとも16週以上経過しており、かつ登録時までに定期的にインフリキシマブまたはアダリムマブを投与されている患者
4 登録時および登録1回前のインフリキシマブまたはアダリムマブ投与時のCDAI　175以上

英語
1 Japanese patient who is aged more than15 years
2 Patients were diagnosed according to the diagnostic criteria defined by the research group of inflammatory bowel disease in the Ministry of Health, Labor and Welfare in Japan.
3 Patients induced clinical remission by infliximab or adalimumab once, and then infliximab or adalimumab was used at least for 16 weeks after starting ofinfliximab or adalimumab.
4 Patients' CDAI was more than 175 at the entry and at last administration of infliximab or adalimumab

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 登録時クローン病活動度　CDAI175未満または重症例（CDAI450以上）の患者
(2) インフリキシマブ投与中の場合、登録前のインフリキシマブの投与間隔が7週未満の患者。アダリムマブ投与中の場合、登録前のアダリムマブの投与間隔が10日未満の患者（通常14日）。
(3) 腹腔内膿瘍又はその疑いのある患者。
(4) 消化管上皮異形成と診断されている患者。
(5) スクリーニング期又は観察期に症候性の消化管狭窄を有する患者。
(6) 人工肛門又は回腸嚢を有する患者。
(7) 漢方薬に対して副作用やアレルギーの既往のある患者
(8) 重篤な感染症合併している患者
(9) 重篤な心疾患のある患者。
(10)血清クレアチニン値が2.0mg/dl以上の患者
(11) 総ビリルビン 2.0mg/dl以上、あるいはASTまたはALTが50IU/l以上)の患者
(12) 悪性腫瘍を合併、またはその既往を有する患者。
(13) 明らかな精神神経系障害を有する患者。
(14) 妊婦又は妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者又は研究期間中に妊娠を希望する患者。
(15) 登録前12 週間以内にクローン病に対する治療を追加、増量、減量、変更した患者。
(16) 治験責任医師又は治験分担医師が本治験への参加を不適当と判断した患者。

英語
1 Patients' CDAI was more than 450 or less than 150 at the entry
2 The patients were not treated with infliximab within 7 weeks. The patients were not treated with adalimumab within 10 days.
3 The presence of abdominal abscess
4 Patients had colitis-associated dysplasia.
5 Patients had symptomatic intestinal stenosis
6 Patients had pouch or stoma.
7 Patients have the history of side effect or allergy of Chinese herbal medicine.
8 Patients have serious infections.
9 Patients have serious heart disease
10 Serum creatinine is more than 2.0mg/dL
11 Total bilirubin is more than 2.0mg/dL or AST/ALT is more than 50IU/L
12 Patients have history of malignant diseases
13 Patients have obvious psychological disorders
14 Patients are pregnant or patients wish to conceive.
15 Changing the dose/addition/reduction of medication for CD within 12 weeks before the commencement of the study was not allowed.
16 Investigators regard the patients as the inappropriate person to enroll this clinical trial.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	長沼　誠

英語

名
ミドルネーム
姓	Makoto Naganuma

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
School of Medicine, Keio University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町３５

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

maknaganuma@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	長沼　誠

英語

名
ミドルネーム
姓	Makoto Naganuma

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
School of Medicine, Keio University

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町３５

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

maknaganuma@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, School of Medicine, Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部　消化器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
医局研究費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

Keio University Hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

10

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

10

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

10

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

10

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

04

月

07

日

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日本語
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