UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
小麦アレルギー患者における抗IgE長期療法の有効性の検討

英語
Evaluation of long-term anti-IgE antibody therapy in the patients with wheat allergy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ゾレア長期療法

英語
Long-term anti-IgE antibody therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小麦アレルギー患者における抗IgE長期療法の有効性の検討

英語
Evaluation of long-term anti-IgE antibody therapy in the patients with wheat allergy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ゾレア長期療法

英語
Long-term anti-IgE antibody therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
小麦アレルギー

英語
Wheat allergy

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
重篤な小麦アレルギー患者に対して、抗IgE抗体を用いた長期治療の有効性を臨床症状および患者末梢血好塩基球の反応性にて評価することを目的とする。

英語
To evaluate the therapeutic efficacy of anti-IgE antibody long-term therapy in the patients with severe wheat allergy, by patient's clinical condition and basophil activation test using peripheral blood.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全適格症例における小麦抗原に対する末梢血好塩基球活性化試験での活性化率10％以下への低下症例の割合

英語
Rate of reactivity below 10% to wheat allergen in basophil activation test using peripheral blood after the treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全適格症例における小麦摂取時の自他覚症状スコアが0である症例の割合

英語
Rate of 0 score in wheat-challenge test after the treatment.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1. 一般名：オマリズマブ　商品名: ゾレア皮下注75mg/V, 150mg/V(ノバルティスファーマ株式会社）
2. 登録後4週以内にプロトコール治療を開始する。
ゾレアの投与量および投与間隔は投与前の血清総IgE濃度および体重により換算表に従って決定する（75-600mgを2週あるいは4週間隔）。投与期間は44週で、投与終了後24週追跡調査する。

英語
1. Generic name: Omalizumab; trade name: Xolair for s.c. ingection 75mg/V or 150mg/V (Novartis Pharma, Japan).
2. Start the treatment protocol within 4 weeks of entry. Administration dose and intervals of Omalizumab are calculated by total IgE and body weight, 75-600mg for 2-4 week interval. Duration of administrations is 44 weeks and follow-up is 24 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同意取得時の年齢が20歳以上の男女。
2)　日本アレルギー学会特別委員会の設定した加水分解コムギアレルギーの診断基準、あるいは厚生労働科学研究費補助金「生命予後に関わる重篤な食物アレルギーの実態調査・新規治療法の開発および治療指針の策定」研究班の小麦による食物依存性運動誘発アナフィラキシー診断基準を満たし、登録前1年以内に小麦製品摂取によるアレルギー症状の既往がある、または登録前4週以内の血清中小麦関連抗体値が高く（0.35Ua/ml以上）、小麦製品の摂取を制限している。
3)　2-4週毎の通院が可能。
4)　本研究の参加に関して文書で本人の同意が得られている。

英語
1. More than 20 years old male and female.
2. Patients who meet the diagnostic criteria of immediate-type wheat allergy induced by GP19S made by Special Committee for Japanese Society for Allergology; Patient who meet the diagnostic criteria of wheat-dependent exercise-induced anaphylaxis made by study group of Guideline for the treatment of life-threatening food allergy, supported by Health and Labor Sciences Research Grant; Patients who had an allergic reaction to wheat within one year or patients who avoid wheat ingestion because of the high titer of serum wheat-specific IgE.
3. Those who can visit doctor's office every 2 to 4 weeks.
4. Those who can sign the treatment consent form.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)　ゾレア注射製剤に含まれる成分に対して過敏症の既往のある患者。
2)　登録前3カ月以内に高用量ステロイド薬を含む免疫抑制剤を有する薬剤を投与された患者。
3)　非代償性肝硬変の患者。
4)　重篤な腎疾患を有する患者
(登録前4週間以内の最新の血清Cr が2.0mg/dL以上)。　
5)　以下の合併症を有する患者。
他の原因による肝疾患、精神疾患、痙攣発作及び発作性疾患、心疾患、
異常血色素症、血友病、自己免疫性疾患。
6)　妊娠及び授乳中の婦人、または妊娠している可能性のある女性。
7）　その他、主治医が本研究の参加が不適当と認めた患者。

英語
1. Patients who have hypersensitivity to ingredients of Omalizumab (Novartis Pharma, Japan).
2. Patients who receive immunosuppressive drugs.
3. Patients with decompensated liver cirrhosis.
4. Patients with severe kidney disease; more than 2.0mg/dL of serum creatinine level within 4 weeks prior to the entry.
5. Patients with liver disease, psychiatric disorder, convulsive seizure and seizure disorder, cardiovascular disease, abnormal hemoglobin disease, hemophilia, and autoimmune disease.
6. Pregnant women, breast-feeding women, and women suspected of being pregnant.
7. Patients ineligible for the clinical trial at a physician's discretion.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	栄伸
ミドルネーム
姓	森田

英語

名	Eishin
ミドルネーム
姓	Morita

所属組織/Organization

日本語
島根大学医学部附属病院

英語
Shimane University Hospital

所属部署/Division name

日本語
皮膚科学

英語
Dermatology

郵便番号/Zip code

6938501

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町８９-１

英語
Enya 89-1, Izumo, Shimane 693-8501, Japan

電話/TEL

0853-20-2210

Email/Email

emorita@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祐子
ミドルネーム
姓	千貫

英語

名	Yuko
ミドルネーム
姓	Chinuki

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部附属病院

英語
Shimane University Hospital

部署名/Division name

日本語
皮膚科学

英語
Dermatology

郵便番号/Zip code

6938501

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町８９-１

英語
Enya 89-1, Izumo, Shimane 693-8501, Japan

電話/TEL

0853-20-2210

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.rcplrd.org/clinical_research

Email/Email

ychinuki@med.shimane-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
島根大学

英語
Shimane University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
島根大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Research center for prevention of lifestyle-related disease

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO法人生活習慣病予防研究センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
藤田保健衛生大学　 　　　
国立病院機構相模原病院 　　　
国立病院機構福岡病院　 　　　
東京医科歯科大学医学部　　　　　　　　
大阪大学　　　　　　　　　　　　　　
広島大学　　　　　　　　　　　　　
兵庫県立加古川医療センター　　　　　　
神戸大学

英語
Fujita Health University
National Hospital Organization, Sagamihara National Hospital
National Hospital Organization, Fukuoka National Hospital
Tokyo Medical and Dental University
Osaka University
Hiroshima University
Hyogo Prefectural Kakogawa Medical Center
Kobe University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
株式会社 悠香（ゆうか）
株式会社　片山化学工業研究所
株式会社　フェニックス

英語
Yuuka Co., Ltd
Katayama Kogyo Co., Ltd
PHOENIX Co., Ltd

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部附属病院 臨床研究センター臨床研究支援部門

英語
Clinical Resarch Center, Shimane University Hospital

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1, Enya-cyou, Izumo, Shimane

電話/Tel

0853-20-2515

Email/Email

kenkyu@med.shimane-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

島根大学（島根県）Shimane University (Shimane)
藤田保健衛生大学（愛知県）Fujita Health University (Aichi)
東京医科歯科大学（東京都）Tokyo Medical and Dental University (Tokyo)
大阪大学（大阪府）Osaka University (Osaka)
広島大学（広島県）Hiroshima University (Hiroshima)
神戸大学（兵庫県）Kobe University (Hyogo)
兵庫県立加古川医療センター（兵庫県）Hyogo Prefectural Kakogawa Medical Center (Hyogo)
国立病院機構相模原病院（神奈川県）National Hospital Organization, Sagamihara National Hospital (Kanagawa)
国立病院機構福岡病院（福岡県）National Hospital Organization, Fukuoka National Hospital (Fukuoka)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

10

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

09

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

09

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

09

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

10

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022254

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