UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000019358 |
|---|---|
| 受付番号 | R000022263 |
| 科学的試験名 | 切除可能肺癌合併COPDの周術期における長時間作用性β2刺激薬/長時間作用性抗コリン薬配合吸入剤の効果 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2016/01/01 |
| 最終更新日 | 2020/04/20 13:28:25 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
切除可能肺癌合併COPDの周術期における長時間作用性β2刺激薬/長時間作用性抗コリン薬配合吸入剤の効果
英語
Perioperative effects of inhaled long acting beta2 adrenergic agonist/long acting muscarinic antagonist in patients with untreated COPD requiring surgery for lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
切除可能肺癌合併COPD周術期の長時間作用性β2刺激薬/長時間作用性抗コリン薬の効果
英語
Perioperative effects of inhaled long acting beta2 adrenergic agonist/long acting muscarinic antagonist in untreated COPD patients with lung cancer
科学的試験名/Scientific Title
日本語
切除可能肺癌合併COPDの周術期における長時間作用性β2刺激薬/長時間作用性抗コリン薬配合吸入剤の効果
英語
Perioperative effects of inhaled long acting beta2 adrenergic agonist/long acting muscarinic antagonist in patients with untreated COPD requiring surgery for lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
切除可能肺癌合併COPD周術期の長時間作用性β2刺激薬/長時間作用性抗コリン薬の効果
英語
Perioperative effects of inhaled long acting beta2 adrenergic agonist/long acting muscarinic antagonist in untreated COPD patients with lung cancer
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
切除可能肺癌合併COPD
英語
COPD requiring surgery for lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 呼吸器内科学/Pneumology | 呼吸器外科学/Chest surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
切除可能肺癌合併COPDの周術期に長時間作用性β2刺激薬/長時間作用性抗コリン薬配合吸入剤を使用し、その臨床効果を検討する。
英語
To evaluate the perioperative efficacy of inhaled long acting beta2 adrenergic agonist/long acting muscarinic antagonist in patients with untreated COPD requiring surgery for lung cancer
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
吸入剤投与開始時と２週間後の肺機能（FVC、FEV1.0）の比較および手術後３ヶ月でのFEV1.0と予想FEV1.0の比較
英語
The comparison of lung function (FVC,FEV1.0) between before and after two weeks of medication. The comparison of FEV1.0 and predicted FEV1.0 after three months of surgery.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
吸入剤開始前、二週間後、手術後３ヶ月でのCOPD アセスメント（CAT) スコアと術後肺合併症
英語
COPD assesement (CAT) score at the beginning of inhalation, after two weeks, and after three months of surgery. Pulmonary complications in the postoperative period.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
長時間作用性β2刺激薬/長時間作用性抗コリン薬配合剤の定期吸入。肺癌手術前の約２週間と、手術後３ヶ月
英語
Inhaled long acting beta2 adrenegic agonist/long acting muscarinic antagonist daily from the preoperative period (approximately 2 weeks before the operation) to 3 months after the operation
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 85 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
手術適応となった肺癌患者の術前検査で閉塞性障害を呈しCOPDと診断された者
英語
Patients with newly diagnosed COPD during the cardio-pulmonary evaluation for lung surgery for lung cancer
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
他の閉塞性肺障害と診断された者
すでにCOPDに対し薬物療法が行われている者
副作用などで、薬物療法が不適と考えられる者
英語
Patients diagnosed with obstructive respiratory disorders other than COPD
Patients with prior treatment for COPD
Patients who cannot receive inhaled treatment because of its side-effect
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 暢代 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 田宮 |
英語
| 名 | Nobuyo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tamiya |
所属組織/Organization
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
所属部署/Division name
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory medicine
郵便番号/Zip code
6028566
住所/Address
日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町４６５
英語
465 Kajii-cho Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan
電話/TEL
075-251-5513
Email/Email
koma@koto.kpu-m.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 暢代 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 田宮 |
英語
| 名 | Nobuyo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tamiya |
組織名/Organization
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
部署名/Division name
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory medicine
郵便番号/Zip code
6028566
住所/Address
日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町４６５
英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan
電話/TEL
075-251-5513
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
koma@koto.kpu-m.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural Universityu of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
京都府立医科大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
京都府立医科大学
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
京都府立医科大学医学倫理審査委員会
英語
Institutional review board of Kyoto Prefectural University of Medicine
住所/Address
日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町４６５
英語
Kajii-cho 465, Kamigyo-ku, Kyoto-city
電話/Tel
075-251-5337
Email/Email
rinri@koto.kpu-m.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
京都府立医科大学
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2016 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2015 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2015 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2017 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2015 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2020 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022263
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022263
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
