UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019273
受付番号 R000022272
科学的試験名 DPP-4阻害薬間の線維化抑制に関与するmiRNA及び腎障害バイオマーカーに対する影響の比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/08
最終更新日 2018/02/02 09:40:39

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
DPP-4阻害薬間の線維化抑制に関与するmiRNA及び腎障害バイオマーカーに対する影響の比較検討


英語
To investigate DPP-4 inhibitors type dependent effects on antifibrotic miRNA and biomarkers.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DPP-4阻害薬比較検討


英語
DPP-4 inhibitors and antifibrotic biomarkers.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
DPP-4阻害薬間の線維化抑制に関与するmiRNA及び腎障害バイオマーカーに対する影響の比較検討


英語
To investigate DPP-4 inhibitors type dependent effects on antifibrotic miRNA and biomarkers.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DPP-4阻害薬比較検討


英語
DPP-4 inhibitors and antifibrotic biomarkers.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病患者


英語
Type 2 diabetic patients

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
DPP4-阻害薬は代謝経路、薬物動態は薬剤間で異なることが知られている。本研究では、血中・尿中DPP4活性、血中・尿中抗線維化miRNAおよび抗線維化ペプチド濃度を測定することで、DPP-4阻害薬間の線維化抑制に関与するmiRNAに対する影響について比較検討を行う。


英語
Each DPP4 inhibitors displays its unique pharmacokinetics. In this study we recruit the Diabetic patients with DPP-4 inhibitor treatment and investigate the potential difference in the plasma/urine biomarkers-associated with tissue fibrosis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)血漿・尿中DPP-4活性
2)抗線維化miRNA
3)抗線維化ペプチド
4)尿中IFN-γ、IL-1β、可溶性TNF-αレセプター1・2、IL-6、β2ミクログロブリン、NAG、Ⅳ型コラーゲン

試験開始時と3ヶ月後で比較する


英語
1)Plasma and urine DPP-4 activation
2)Antifibrotic miRNAs
3)Antifibrotic peptides
4)Urine IFN-gamma, IL-1 beta, sTNF-alpha reeptor1/2, IL-6, beta 2microglobulin, NAG, typeIV collagen

0 and 3 month after joining this study

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)血糖パラメーター(HbA1c、空腹時血糖値、GA、インスリン)
2)尿中アルブミン排泄量
3)eGFRcreat(日本人のGFRcreat換算式による)、血清クレアチニン
4)尿中L-FABP排泄量、血清シスタチンC (Cys-C)、eGFRcys(日本人のGFRcys換算式による)
5)血清脂質(T-cho、LDL、HDL、TG)
6)血圧、脈拍


英語
1)Parameters of blood glucose (HbA1c, fasting blood glucose, glycoalbumin, insulin)
2)Urinary albumin excretion
3)eGFRcreat (calculation by conversion formula of GFRcreat in Japanese),
serum creatinine
4)Urinary L-FABP excretion, serum cystatin C (Cys-C), eGFRcys (calculation by conversion formula of eGFRcys in Japanese)
5) Serum lipid (T-cho, LDL, HDL, TG)
6)Blood pressure, pulse


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シタグリプチン増量(50mg→100mg)


英語
Dose increment of Sitagliptin (50mg to 100mg)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
シタグリプチン50mgからリナグリプチン5mgへ変更


英語
Change Sitagliptin 50mg to Linagliptin 5mg

介入3/Interventions/Control_3

日本語
アログリプチン 25mgからリナグリプチン5mgへ変更


英語
Change Alogliptin 25mg to Linagliptin 5mg

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時において年齢が20歳から80歳未満の患者。(性別・外来・入院不問)
(2)2型糖尿病患者。
(3)シタグリプチン50mgもしくはアログリプチン25mgもしくはリナグリプチン5mgを内服でコントロール不良(HbA1≧7.0%)の患者。
(4)登録時のHbA1c(NGSP)が7.0%以上10.0%未満の患者。
(5)尿中アルブミン排泄量(UAE)が30mg/g Cr以上の患者。
(6)推算糸球体濾過率(eGFRcreat)※1が30mL/min/1.73㎡以上である糖尿病腎症患者。
(7)症例登録前3ヶ月から治療薬の種類、投薬量の変更がなかった患者。
(8)本研究の目的、内容、予想される副作用及び危険性等について十分説明を受け、本研究参加について患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。


英語
(1)More than 20 years to less than 80 years old patient, at the time of obtaining the informed consent, (Gender, outpatient and hospitalization unquestioned)
(2)Type 2 diabetes patients.
(3)Patients with poorly controlled type 2 diabetes who take DPP-4
inhibitors Sitagliptin(50mg), Alogliptin (25) or Linagliptin(5)
(4)Patients whose HbA1c is 7.0% <=
HbA1c < 10.0% at the enrollment
(5)Patients with diabetic
nephropathy whose urinary albumin excretion (UAE) is >= 30 mg/gCr
(6)Patients with diabetic
nephropathy whose eGFRcreat is >= 30 mL/min/1.73m2
(7)Patients without changing the
kind and doses of medications during the last 3 months before the enrollment
(8)Patients who fully understand purpose, contents, anticipated adverse events , and risks of this clinical trial and patients with willingness to comply with the study and sign a written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)リナグリプチン、シタグリプチンに対し過敏症の既往歴のある患者。
(2)重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡、1型糖尿病患者。
(3)重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者。
(4)妊婦、授乳婦、妊娠の可能性あるいは妊娠を希望している女性。
(5)消化管に通過障害あるいは消化管潰瘍、食道静脈瘤があり(患部の刺激の可能性あり)で主治医が不適と判断した症例。
(6)習慣性の重度の便秘を起こしやすく(増悪する可能性あり)主治医が不適と判断した症例。
(7)その他担当医師が不適当と判断した患者。


英語
(1)Patient who have a history of allergy to Linagliptin or Sitagliptin.
(2)Patients who have severe ketosis, diabetic coma, diabetic pre-coma, or type 1 diabetes
(3)Patients who have severe infection, surgery, planned surgery, severe trauma.
(4)Women who are pregnant, or possibility of pregnant, or wish to pregnant, or lactating.
(5)Patients with transit disorder in the digestive tract or peptic ulcer and esophageal varix (this product may irritate affected area.) and patients whom physician judges as inappropriate
(6)Patients with a predisposition to severe and habitual constipation (this product may exacerbate constipation) and patients whom physician judges as inappropriate
(7)Patients who are considered unsuitable for inclusion by the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
古家 大祐


英語

ミドルネーム
Daisuke Koya

所属組織/Organization

日本語
金沢医科大学


英語
Kanazawa Medical University

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科学


英語
Diabetology and Endocrinology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1


英語
1-1Daigaku,Uchinada,Kahoku-gun, Ishikawa Prefecture, 920-0293

電話/TEL

076-286-2211

Email/Email

koya0516@kanazawa-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
黒島 有香


英語

ミドルネーム
Yuka Kuroshima

組織名/Organization

日本語
金沢医科大学


英語
Kanazawa Medical University

部署名/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科学


英語
Diabetology and Endocrinology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1


英語
1-1Daigaku,Uchinada,Kahoku-gun, Ishikawa Prefecture, 920-0293

電話/TEL

076-286-2211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

naipicrc@kanazawa-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kanazawa Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
金沢医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

金沢医科大学病院 / Kanazawa Medical University Hospital.


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 10 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 09 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 09 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 09 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 10 08

最終更新日/Last modified on

2018 02 02



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名