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一般向け試験名/Public title

日本語
初発フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病に対するダサチニブ併用化学療法と同種造血幹細胞移植をおこなう前向き多施設共同臨床第II相試験

英語
Phase II study for patient with Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukemia
to determin the role of Dasatinb combined chemotherapy and allogeneic stem cell transplantation (PHII PHD)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
初発Ph+ALLに対するダサチニブ併用化学療法と同種造血幹細胞移植をおこなう前向き多施設共同臨床第II相試験

英語
Phase II study for patient with Ph+ALL to determin the role of Dasatinb combined chemotherapy and allogeneic SCT (PH-II PH-D)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
初発フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病に対するダサチニブ併用化学療法と同種造血幹細胞移植をおこなう前向き多施設共同臨床第II相試験

英語
Phase II study for patient with Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukemia
to determin the role of Dasatinb combined chemotherapy and allogeneic stem cell transplantation (PHII PHD)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
初発Ph+ALLに対するダサチニブ併用化学療法と同種造血幹細胞移植をおこなう前向き多施設共同臨床第II相試験

英語
Phase II study for patient with Ph+ALL to determin the role of Dasatinb combined chemotherapy and allogeneic SCT (PH-II PH-D)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
初発フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病

英語
newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
成人初発フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病（Ph+ALL）に対し、ダサチニブを併用した化学療法とそれに引き続いておこなう同種造血幹細胞移植の効果と安全性を評価する

英語
the purpose of this study is to determine the clinical efficacy and safety of dasatinib combined chemotherapy and followed by allogeneic stem cell transplantation on newly diagnosed Ph positive ALL

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
寛解導入療法の成功率

英語
the rate of complete remission after induction chemotherapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
２年の無病生存率、及び無イベント生存率、全生存率

英語
2 years disease free survival, event free survival, and over all survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1. プレドニン先行投与：
PSL 60mg/m2 ７日間

2. 寛解導入療法：
ダサチニブ140mg/body６週間＋PSL 60mg/m2　2週間
３週目と６週目にMTX 15mg+Ara-C 40mg+DEX 4mgの髄注

3. 地固め療法1, 3, 5, 7コース：
ダサチニブ100mg/body 2週間＋HyperCVAD療法
CPA 300mg/m2 １日2回　３時間投与（１－３日）
VCR 1.4mg/m2（最大２mg）３０分投与（４日目と１１日目）
DXR 50mg/m2 ３０分投与（４日目）
DEX 33mg 30分投与または４０mg内服（１日目から４日目まで、１１日目から１４日目まで）
治療開始前にMTX 15mg+Ara-C 40mg+DEX 4mgの髄注

4. 地固め療法2, 4, 6, 8コース：
ダサチニブ100mg/body 2週間＋HD-MTX/Ara-C療法
MTX 1g/m2　24時間投与（１日目）
Ara-C 2g/m2 ３時間投与 1日２回（２日目と３日目）
mPSL 50mg/body １日2回　（１日目から３日目）
ロイコボリン15mg（２日目と３日目）
治療開始前にMTX 15mg+Ara-C 40mg+DEX 4mgの髄注

5. 維持療法：地固め療法終了後２年間ダサチニブ100-140mgを内服

6. 同種造血幹細胞移植：65歳以下で寛解にあり適切なドナーが見つかれば可能なかぎり第一寛解期に同種造血幹細胞移植を推奨する

英語
1. PSL pre phase therapy:
PSL 60mg/m2x7days

2. Induction chemotherapy:
Dasatinib 140mg/body x 6 weeks + PSL 60mg/m2x2 weeks. At week 3 and 6, intrathecal MTX 15mg+Ara-C 40mg+DEX 4mg.

3. Consolidation 1,3,5,7 course:
Dasatinib 100mg/bodyx2weeks+ HyperCVAD
CPA 300mg/m2x2 times/day 3hr div (d1-d3)+
VCR 1.4mg/m2 (max 2mg) 30min div (d4, d11)+
DXR 50mg/m2 30min div (d4)+
DEX 33mg/body 30min div or 40mg PO (d1-4, d11-14)
intrathecal MTX 15mg+Ara-C 40mg+DEX 4mg(d1)

4. Consolidation 2,4,6, 8 course:
Dasatinib100mg/bodyx2weeks+
MTX 1g/m2 24hr continuous infusion d1+
Ara-C 2g/m2x2 times 3hr div d2-3+
mPSL 50mg/bodyx2 times iv d1-3
leucovorin 15mg iv d2-3

5. maintenance Dasatinib:
Dasatinib 100-140mg/body from the last day of consolidation for 2 years.

6. allogeneic stem cell transplantation:
For patient 65 years old or younger, if appropriate donor is available, allograft is recommended as possible as 1st remission.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病、または慢性骨髄性白血病初発時急性転化例（major BCR/ABL陽性で末梢血好中球FishでBCR/ABL陽性であっても、はっきりとした慢性期が確認されていないものは本試験に含める）、または混合表現型急性白血病でフィラデルフィア染色体陽性であるもの

2.フィラデルフィア染色体陰性の場合はBCR-ABL融合遺伝子陽性であるもの

3.18歳以上65歳以下であること

4.本疾患に対する抗悪性腫瘍薬による前治療歴がないこと。ただし、先行プレドニン投与は前治療とはしない。

5.ECOG Performance Status（以下PS）が 0～3であること

6.ダサチニブ投与に耐えうる程度に主要臓器（心、肝、腎、肺）の機能が保持されている患者
(1)心電図、および心エコーに重篤な異常を認めないこと
(2)血清ビリルビン値2.0 mg/dL以下であること
(3)血清クレアチニン値2.0 mg/dL以下であること
(4)経皮的酸素飽和濃度がroom airで94%以上であること

7.本試験の説明を充分に行ったうえで、試験参加について自由意思で患者本人から文書で同意が得られていること。18歳以上、20歳未満の未成年者については代諾者の同意も合わせて得られていること

英語
1.Philadelphia chromosome positive, acute lymphoblastic leukemia, or blastic phase chronic myelogenous leukemia who are not comfirmed chronic phase, or mixed phenotype acute leukemia.

2.BCR/ABL chimera mRNA positive if patients are Ph negative.

3.Aged older than 18 years and under 65 years

4.Previously untreated except PSL in the prephase therapy

5.ECOG performance status of 0, 1, 2, 3 except 4

6.Patients must have normal cardiac, heaptic, renal, respiratory functions to tolerate dasatinib.
(1)within normal range of ECG, ejection fruction
(2)serum bililubin level of <2.0mg/dl
(3)serum createnin level of <2.0mg/dl
(4)saturation pulse O2 level over 94% under room air condition

7.Voluntary written informed consent must be given before enrollment. If patient are younger than 20, parental agreement must be included.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.活動性の重複がんを有する患者

2.コントロール困難な重度の既往歴または合併症を有する患者

3.TKI、あるいは化学療法による治療歴のある患者

4.HIV抗体陽性である患者

5.HBs-Ag陽性である患者

6.重度の精神疾患を有する患者

7.その他、主治医により試験参加がふさわしくないと判断される患者

英語
1.Active another malignancy

2.Uncontrolled past disease or complication

3.Previously treated with tyrosine kinase inhibitor or cytotoxic chemotherapy.

4.HIV antibody positive patients

5.HBs-Antigen positive patients

6.Sever psychiatric illness

7.Another patients whose investigator decided inappropriate for entry into this study.

目標参加者数/Target sample size

46

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	神田　善伸

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshinobu Kanda

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
内科学講座血液学部門

英語
Department of hematology, division of internal medicine,

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
日本国栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
yakusiji 3311-1, simotsuke city, tochigi, Japan

電話/TEL

0285-58-7353

Email/Email

ycanda-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	翁　家国

英語

名
ミドルネーム
姓	Iekuni Oh

組織名/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

部署名/Division name

日本語
内科学講座血液学部門

英語
Department of hematology, division of internal medicine,

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
日本国栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
yakusiji 3311-1, simotsuke city, tochigi, Japan

電話/TEL

0285-58-7353

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

norma@jichi.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
department of hematology, division of internal medicine, Jichi Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
自治医科大学内科学講座血液学部門

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of hematology, division of internal medicine, Jichi Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自治医科大学内科学講座血液学部門

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

自治医科大学附属病院（栃木県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

10

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

09

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

10

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

05

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

05

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

05

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

10

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

11

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022274

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