UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
術後再発食道癌に対するCDDP+5-FU+DOC併用
放射線化学療法 -第二相臨床試験-

英語
a phase II study of chemoradiotherapy with CDDP+5-FU+DOC for postoperaitve loco-regional recurrent esophageal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術後再発食道癌に対するCDDP+5-FU+DOC併用
放射線化学療法 -第二相臨床試験-

英語
a phase II study of chemoradiotherapy with CDDP+5-FU+DOC for postoperaitve loco-regional recurrent esophageal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術後再発食道癌に対するCDDP+5-FU+DOC併用
放射線化学療法 -第二相臨床試験-

英語
a phase II study of chemoradiotherapy with CDDP+5-FU+DOC for postoperaitve loco-regional recurrent esophageal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術後再発食道癌に対するCDDP+5-FU+DOC併用
放射線化学療法 -第二相臨床試験-

英語
a phase II study of chemoradiotherapy with CDDP+5-FU+DOC for postoperaitve loco-regional recurrent esophageal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
術後再発食道癌

英語
postoperative loco-regional recurrent esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
局所あるいは所属リンパ節転移にて術後再発を認めた食道癌に対するシスプラチンと5-FU、ドセタキセルを同時併用した放射線化学療法の有効性と安全性を評価する。

英語
to evaluate the efficacy and safety of radiotherapy combined with CDDP+5-FU+DOC for postoperative loco-regional recurrent esophageal cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間、全生存率

英語
overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
非進行生存期間、有害事象

英語
progression-free survival, toxicity

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
放射線：60Gy/30fx/6週
（照射野：局所CTV）
CDDP：40mg/m2 day1, 15, 29
DOC: 35mg/m2 day1, 15, 29
5-FU：1000mg/m2 day1-5, 15-19, 29-33

英語
radiotherapy: 60Gy/30fx/6weeks (local field)
CDDP: 40mg/m2 day1, 15, 29
DOC: 35mg/m2 day1, 15, 29
5-FU: 1000mg/m2 day1-5, 15-19, 29-33

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 根治的食道切除術および2 or 3群リンパ節郭清　(R0切除)が行われた症例
2) 上部消化管内視鏡検査あるいはCT, FDG-PETにて局所（吻合部を含む）あるいは所属リンパ節転移再発と総合的に判断される症例
3) PS 0-2
4) 20歳以上、75歳以下
5) 下記の条件を満たす骨髄、臓器機能が保持されている症例。
① WBC>; 3000/m3, PLT>;100000/m3, Hb>;10g/dl
② GOT<;75IU/l, GPT<;75IU/l, T-Bil<;1.5mg/dl
③ Ccr(計算値)>;60ml/min/body
6) 本臨床試験参加について文書で本人の同意が得られていること

英語
1) performed esophagectomy and D2/3 dissection (R0 resectio)
2) loco-regional recurrence with CT and/or PET-CT
3) ECOG PS=0-2
4) age; 20-75
5) no severe complication
6) written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 遠隔臓器転移病変を有する症例。
2) 再発病巣の近傍に放射線療法の既往がある症例（今回の放射線照射野と重なりが生じる症例）。
3) 食道癌EMR後の症例。
4) 遺残食道からのsecond primaryと考えられる症例。
5) 治療を要する活動性の同時重複癌症例。または異時性であっても無病期間が3年未満の症例。
6) コントロール不良の糖尿病、膠原病、心疾患、肺疾患、腎疾患、精神疾患などの重篤な合併症を有し、本試験プロトコールに耐えられないことが予想される症例
7) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性のある症例。
8) 活動性の感染症が証明され38℃以上の発熱を有する症例。
9) ステロイドを常用している症例。
10) ペースメーカーや体内除細動器を有する症例。
11) その他治療の施行に重大な支障を来すと判断される合併症を有する症例

英語
1) with distant organ metastasis
2) with irradaiation history
3) recurrence after EMR
4) second primary
5) double active cancer
6) with severe complication
7) pregant female
8) active infection
9) regular use steroid
10) with pace maker or implantable cardioverter defibrillator

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	啓一
ミドルネーム
姓	神宮

英語

名	Keiichi
ミドルネーム
姓	Jingu

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku university graduate school of Medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線腫瘍学分野

英語
Department of Radiuation Oncology

郵便番号/Zip code

9808574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町１－１

英語
Seiryo-machi 1-1, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

+81-22-717-7312

Email/Email

kjingu-jr@rad.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	啓一
ミドルネーム
姓	啓一

英語

名	Keiichi
ミドルネーム
姓	Jingu

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku university graduate school of Medicine

部署名/Division name

日本語
放射線腫瘍学分野

英語
Department of Radiuation Oncology

郵便番号/Zip code

9808574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町１－１

英語
Seiryo-machi 1-1, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

+81-22-717-7312

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kjingu-jr@rad.med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku university hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku university graduate school of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学大学院医学系研究科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学病院臨床研究倫理委員会

英語
IRB of Tohoku Univeristy Hospital

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町１－１

英語
1-1 Seiryou-chou, Aobaku, Sendai

電話/Tel

022-728-4105

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

10

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

28

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
国際学会での発表後に掲載予定

英語
I will publish it after a presentation in international cofference.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

05

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

05

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

10

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022281

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