UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019279
受付番号 R000022294
科学的試験名 肺腫瘍に対する個別化した定位放射線治療(iSABR)第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/13
最終更新日 2022/02/14 16:02:12

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肺腫瘍に対する個別化した定位放射線治療(iSABR)第II相試験


英語
Phase II trial of individualized lung tumor stereotactic ablative radiotherapy (iSABR)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺腫瘍に対する個別化した定位放射線治療(iSABR)第II相試験


英語
Phase II trial of individualized lung tumor stereotactic ablative radiotherapy (iSABR)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺腫瘍に対する個別化した定位放射線治療(iSABR)第II相試験


英語
Phase II trial of individualized lung tumor stereotactic ablative radiotherapy (iSABR)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺腫瘍に対する個別化した定位放射線治療(iSABR)第II相試験


英語
Phase II trial of individualized lung tumor stereotactic ablative radiotherapy (iSABR)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
原発性もしくは転移性肺癌


英語
Primary or metastatic lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
主要目的は、肺腫瘍に対する個別に最適化したSABRによる局所腫瘍の制御を評価することである。副次的目標は、FFF (平坦化フィルタフリーモード)付のゲート制御された RapidArcによる素早い照射法を用いて、解剖学的に最適化したAVB (視聴覚バイオフィードバック) コーチングによる呼吸止め技術の毒性評価と実現可能性評価を含む。さらに、肺腫瘍に対する個別に最適化したSABR治療を受ける患者の無憎悪、無転移および全生存期間を特定することも含む。


英語
The primary objective is to evaluate the local control of individually optimized lung tumor SABR. Secondary objectives include evaluation of toxicity and evaluation of the feasibility of anatomically optimized AVB-coached breath-hold technique assisted by fast delivery using gated RapidArc with FFF in a subset of patients. Additional secondary objectives include determining progression free, metastasis free, and overall survival in patients treated with individually optimized lung tumor SABR.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肺腫瘍に対する個別に最適化したSABRによる12か月後の局所腫瘍の制御。局所制御の評価はCT、PET/CT、腫瘍生検などの結果により評価する。


英語
Local tumor control of individually optimized lung tumor SABR at 12 months after treatment. Local failure will be defined as tumor biopsy and/or radiographic progression on CT and/or PET/CT.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
肺腫瘍に対する個別に最適化したSABRの毒性

FFF付のゲート制御された RapidArcによる素早い照射法を用いて、解剖学的に最適化したAVB コーチングによる呼吸止め技術の実現可能性を一部の患者で評価する。実現可能性は以下の項目に基づいて評価する:
(1) 治療中に解剖学的に最適化したAVB コーチングによる呼吸止めを再現できる患者の割合
(2) ゲート制御された自由呼吸下治療と比較した際の、治療施行時間の短縮

肺腫瘍に対する個別に最適化したSABR治療を受ける患者の無転移および全生存期間


英語
Toxicity of individually optimized lung tumor SABR

Feasibility of anatomically optimized AVB-coached breath-hold technique assisted by fast delivery using gated RapidArc with FFF in a subset of patients. Feasibility will be assessed based on:
(1) The proportion of patients able to reproduce an anatomically-optimized breath-hold with AVB-coaching during treatment.
(2) The reduction in treatment delivery time compared to gated free-breathing treatment.

Metastasis free and overall survival in patients treated with SABR.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
定位放射線治療


英語
Stereotactic body radiotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 限局性原発性の非小細胞肺癌NSCLC (T1aN0M0, T1bN0M0, T2aN0M0, T2bN0M0, or T3N0M0)、あるいは制御されていない胸郭外転移の証拠がない転移性肺腫瘍。
2) 最大病変数は4つまでとする。病変が1つの場合、3つの直行する直径の合計は最大20cmで、複数病変の場合は、直行する直径の合計が15cmを超えるものは含めない。 
3) 末梢型および中心型腫瘍を対象とする。
4) 18歳以上。
5) 性別、人種、民族に関する制限はない。 

注:患者の登録は複数回認められる(例:新しい腫瘍のため)。


英語
1) Limited primary NSCLCs (T1aN0M0, T1bN0M0, T2aN0M0, T2bN0M0, or T3N0M0) or metastatic lung tumors with no evidence of uncontrolled extrathoracic metastases.
2) Up to 4 lesions may be included. For a single lesion the sum of three orthogonal diameters can be no more than 20 cm. For multiple lesions, no lesion can have a sum of orthogonal diameters greater than 15 cm.
3) Both peripheral and central tumors are accepted for this trial.
4) Age > 18 years old
5) Both men and women and members of all races and ethnic groups are eligible for this trial.

Note: Patients may be enrolled more than once (eg, for a new tumor)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 制御されていない胸郭外転移の証拠がある患者。
2) 放射線療法に適さない患者。 
3) 18歳未満。この年齢集団に肺悪性腫瘍が生じる頻度は低いので、子どもは除外する。また、治療は、隔離された部屋で数時間静止する能力をはじめ、患者の協力を多く必要とする。
4) 妊娠中の女性と授乳中の女性は除外する:研究期間中の妊娠を回避するために、産児制限(ホルモンや避妊具を用いた産児制限、禁欲)に気が進まない、あるいは受け入れられない、出産の可能性のある女性も除外する。男性の被験者も上記の期間、有効な避妊法を使用することに合意しなければならない。研究期間中に妊娠した、あるいはその疑いがある女性は、速やかに主治医にそのことを通知するものとする。
5) 参加に先立った放射線治療は許可する。しかし以前に照射した高線量の領域と重複してはならない。


英語
1) Evidence of uncontrolled extrathoracic metastases
2) Contraindication to receiving radiotherapy
3) Age < 18 years old. Children are excluded because lung malignancies rarely occur in this age group. Furthermore, treatment requires a great deal of patient cooperation including the ability to lie still for several hours in an isolated room.
4) Pregnant and breastfeeding women are excluded; as well as women of child-bearing potential who are unwilling or unable to use an acceptable method of birth control (hormonal or barrier method of birth control; abstinence) to avoid pregnancy for the duration of the study. Male subjects must also agree to use effective contraception for the same period as above. Should a woman become pregnant or suspect she is pregnant while participating in this study, she should inform her treating physician immediately.
5) Prior radiation therapy is allowed but there should not be overlap with the prior high dose regions unless approved by the protocol directors.

目標参加者数/Target sample size

260


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
博樹
ミドルネーム
白土


英語
Hiroki
ミドルネーム
Shirato

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院


英語
Hokkaido University Graduate School

所属部署/Division name

日本語
医学研究院


英語
Graduate school of medicine

郵便番号/Zip code

0608646

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目


英語
North 14 West 5, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

+81-11-706-8517

Email/Email

shirato@med.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
博樹
ミドルネーム
白土


英語
Hiroki
ミドルネーム
Shirato

組織名/Organization

日本語
北海道大学大学院


英語
Hokkaido University Graduate School

部署名/Division name

日本語
医学研究院


英語
Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

0608646

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目


英語
North 14 West 5, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

+81-11-706-8517

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shirato@med.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Stanford Cancer Center
875 Blake Wilbur Drive
Stanford, CA 94305

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
スタンフォード大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Global Institution for Collaborative Research and Education GI-CoRE

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国際連携研究教育局(GI-CoRE)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院 自主臨床研究審査委員会


英語
Hokkaido University Hospital Division of Clinical Research Administration

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目


英語
North 14 West 5, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido

電話/Tel

+81-11-706-7636

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 10 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

217

主な結果/Results

日本語
211 tumors were peripheral and 74 were central. Tumor size distribution was: <10cc, 74%; 10-30cc, 19%; > 30cc, 7%. The most common dose was 25Gy in one fraction (158 tumors). Median follow-up was 30 months (range 2-95). Median overall survival was 57 months. The rate of grade 2 or higher pneumonitis was 16/217 (7%) and grade 3 or higher pneumonitis was 3/217 (1%). One patient had a grade 5 adverse event, developing pulmonary hemorrhage, 17 months after treatment of a large central NSCLC.


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 09 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 09 24

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 05 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 10 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 02 09

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 02 09

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 02 09


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 10 08

最終更新日/Last modified on

2022 02 14



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名