UMIN試験ID | UMIN000019279 |
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受付番号 | R000022294 |
科学的試験名 | 肺腫瘍に対する個別化した定位放射線治療(iSABR)第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/10/13 |
最終更新日 | 2022/02/14 16:02:12 |
日本語
肺腫瘍に対する個別化した定位放射線治療(iSABR)第II相試験
英語
Phase II trial of individualized lung tumor stereotactic ablative radiotherapy (iSABR)
日本語
肺腫瘍に対する個別化した定位放射線治療(iSABR)第II相試験
英語
Phase II trial of individualized lung tumor stereotactic ablative radiotherapy (iSABR)
日本語
肺腫瘍に対する個別化した定位放射線治療(iSABR)第II相試験
英語
Phase II trial of individualized lung tumor stereotactic ablative radiotherapy (iSABR)
日本語
肺腫瘍に対する個別化した定位放射線治療(iSABR)第II相試験
英語
Phase II trial of individualized lung tumor stereotactic ablative radiotherapy (iSABR)
日本/Japan |
日本語
原発性もしくは転移性肺癌
英語
Primary or metastatic lung cancer
内科学一般/Medicine in general | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
主要目的は、肺腫瘍に対する個別に最適化したSABRによる局所腫瘍の制御を評価することである。副次的目標は、FFF (平坦化フィルタフリーモード)付のゲート制御された RapidArcによる素早い照射法を用いて、解剖学的に最適化したAVB (視聴覚バイオフィードバック) コーチングによる呼吸止め技術の毒性評価と実現可能性評価を含む。さらに、肺腫瘍に対する個別に最適化したSABR治療を受ける患者の無憎悪、無転移および全生存期間を特定することも含む。
英語
The primary objective is to evaluate the local control of individually optimized lung tumor SABR. Secondary objectives include evaluation of toxicity and evaluation of the feasibility of anatomically optimized AVB-coached breath-hold technique assisted by fast delivery using gated RapidArc with FFF in a subset of patients. Additional secondary objectives include determining progression free, metastasis free, and overall survival in patients treated with individually optimized lung tumor SABR.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
肺腫瘍に対する個別に最適化したSABRによる12か月後の局所腫瘍の制御。局所制御の評価はCT、PET/CT、腫瘍生検などの結果により評価する。
英語
Local tumor control of individually optimized lung tumor SABR at 12 months after treatment. Local failure will be defined as tumor biopsy and/or radiographic progression on CT and/or PET/CT.
日本語
肺腫瘍に対する個別に最適化したSABRの毒性
FFF付のゲート制御された RapidArcによる素早い照射法を用いて、解剖学的に最適化したAVB コーチングによる呼吸止め技術の実現可能性を一部の患者で評価する。実現可能性は以下の項目に基づいて評価する:
(1) 治療中に解剖学的に最適化したAVB コーチングによる呼吸止めを再現できる患者の割合
(2) ゲート制御された自由呼吸下治療と比較した際の、治療施行時間の短縮
肺腫瘍に対する個別に最適化したSABR治療を受ける患者の無転移および全生存期間
英語
Toxicity of individually optimized lung tumor SABR
Feasibility of anatomically optimized AVB-coached breath-hold technique assisted by fast delivery using gated RapidArc with FFF in a subset of patients. Feasibility will be assessed based on:
(1) The proportion of patients able to reproduce an anatomically-optimized breath-hold with AVB-coaching during treatment.
(2) The reduction in treatment delivery time compared to gated free-breathing treatment.
Metastasis free and overall survival in patients treated with SABR.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
定位放射線治療
英語
Stereotactic body radiotherapy
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 限局性原発性の非小細胞肺癌NSCLC (T1aN0M0, T1bN0M0, T2aN0M0, T2bN0M0, or T3N0M0)、あるいは制御されていない胸郭外転移の証拠がない転移性肺腫瘍。
2) 最大病変数は4つまでとする。病変が1つの場合、3つの直行する直径の合計は最大20cmで、複数病変の場合は、直行する直径の合計が15cmを超えるものは含めない。
3) 末梢型および中心型腫瘍を対象とする。
4) 18歳以上。
5) 性別、人種、民族に関する制限はない。
注:患者の登録は複数回認められる(例:新しい腫瘍のため)。
英語
1) Limited primary NSCLCs (T1aN0M0, T1bN0M0, T2aN0M0, T2bN0M0, or T3N0M0) or metastatic lung tumors with no evidence of uncontrolled extrathoracic metastases.
2) Up to 4 lesions may be included. For a single lesion the sum of three orthogonal diameters can be no more than 20 cm. For multiple lesions, no lesion can have a sum of orthogonal diameters greater than 15 cm.
3) Both peripheral and central tumors are accepted for this trial.
4) Age > 18 years old
5) Both men and women and members of all races and ethnic groups are eligible for this trial.
Note: Patients may be enrolled more than once (eg, for a new tumor)
日本語
1) 制御されていない胸郭外転移の証拠がある患者。
2) 放射線療法に適さない患者。
3) 18歳未満。この年齢集団に肺悪性腫瘍が生じる頻度は低いので、子どもは除外する。また、治療は、隔離された部屋で数時間静止する能力をはじめ、患者の協力を多く必要とする。
4) 妊娠中の女性と授乳中の女性は除外する:研究期間中の妊娠を回避するために、産児制限(ホルモンや避妊具を用いた産児制限、禁欲)に気が進まない、あるいは受け入れられない、出産の可能性のある女性も除外する。男性の被験者も上記の期間、有効な避妊法を使用することに合意しなければならない。研究期間中に妊娠した、あるいはその疑いがある女性は、速やかに主治医にそのことを通知するものとする。
5) 参加に先立った放射線治療は許可する。しかし以前に照射した高線量の領域と重複してはならない。
英語
1) Evidence of uncontrolled extrathoracic metastases
2) Contraindication to receiving radiotherapy
3) Age < 18 years old. Children are excluded because lung malignancies rarely occur in this age group. Furthermore, treatment requires a great deal of patient cooperation including the ability to lie still for several hours in an isolated room.
4) Pregnant and breastfeeding women are excluded; as well as women of child-bearing potential who are unwilling or unable to use an acceptable method of birth control (hormonal or barrier method of birth control; abstinence) to avoid pregnancy for the duration of the study. Male subjects must also agree to use effective contraception for the same period as above. Should a woman become pregnant or suspect she is pregnant while participating in this study, she should inform her treating physician immediately.
5) Prior radiation therapy is allowed but there should not be overlap with the prior high dose regions unless approved by the protocol directors.
260
日本語
名 | 博樹 |
ミドルネーム | |
姓 | 白土 |
英語
名 | Hiroki |
ミドルネーム | |
姓 | Shirato |
日本語
北海道大学大学院
英語
Hokkaido University Graduate School
日本語
医学研究院
英語
Graduate school of medicine
0608646
日本語
札幌市北区北14条西5丁目
英語
North 14 West 5, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido
+81-11-706-8517
shirato@med.hokudai.ac.jp
日本語
名 | 博樹 |
ミドルネーム | |
姓 | 白土 |
英語
名 | Hiroki |
ミドルネーム | |
姓 | Shirato |
日本語
北海道大学大学院
英語
Hokkaido University Graduate School
日本語
医学研究院
英語
Graduate School of Medicine
0608646
日本語
札幌市北区北14条西5丁目
英語
North 14 West 5, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido
+81-11-706-8517
shirato@med.hokudai.ac.jp
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その他
英語
Stanford Cancer Center
875 Blake Wilbur Drive
Stanford, CA 94305
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スタンフォード大学
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英語
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その他
英語
Global Institution for Collaborative Research and Education GI-CoRE
日本語
国際連携研究教育局(GI-CoRE)
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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日本
英語
Japan
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英語
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英語
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北海道大学病院 自主臨床研究審査委員会
英語
Hokkaido University Hospital Division of Clinical Research Administration
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北海道札幌市北区北14条西5丁目
英語
North 14 West 5, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido
+81-11-706-7636
crjimu@huhp.hokudai.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2015 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
217
日本語
211 tumors were peripheral and 74 were central. Tumor size distribution was: <10cc, 74%; 10-30cc, 19%; > 30cc, 7%. The most common dose was 25Gy in one fraction (158 tumors). Median follow-up was 30 months (range 2-95). Median overall survival was 57 months. The rate of grade 2 or higher pneumonitis was 16/217 (7%) and grade 3 or higher pneumonitis was 3/217 (1%). One patient had a grade 5 adverse event, developing pulmonary hemorrhage, 17 months after treatment of a large central NSCLC.
英語
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試験終了/Completed
2015 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
2021 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
2022 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
2022 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 10 | 月 | 08 | 日 |
2022 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022294
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022294
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |