UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病性腎症による透析患者の予後

英語
Prognosis of diabetic patients on dialysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病性腎症による透析患者の予後

英語
Prognosis of diabetic patients on dialysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病性腎症による透析患者の予後

英語
Prognosis of diabetic patients on dialysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病性腎症による透析患者の予後

英語
Prognosis of diabetic patients on dialysis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病末期腎不全

英語
Diabetic endstage kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病治療の違いによる糖尿病末期腎不全患者の予後を比較する。

英語
To compare the prognosis of diabetic dialysis patients by the difference in treatment.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
心血管イベントが糖尿病末期腎不全患者の予後に影響するかを検討する。

英語
To determine the effects of cardiovascular events on the prognosis of diabetic dialysis patients.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
糖尿病治療の違いによる糖尿病末期腎不全患者の生存率の比較。評価は研究開始から終了まで行う。

英語
Comparison of the survival rates of diabetic dialysis patients by the difference in treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
糖尿病末期腎不全患者の生存率と心血管イベントの関連。評価は研究開始から終了まで行う。

英語
The relationship between the survival rates of diabetic dialysis patients and the history of cardiovascular events.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

95

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
II型糖尿病透析患者を以下の３群に分けた.
１群：透析導入１年未満に糖尿病治療が軽減された患者.
２群：透析導入前後で一貫してインスリンまたは経口糖尿病薬で治療された患者.
３群：透析導入前後で一貫して食事療法のみで治療された患者.

英語
Type II diabetic patients on hemodialysis were divided into the following 3 groups.
Group 1: Patients for whom diabetes treatment was reduced within 1 year before dialysis induction.
Group 2: Patients for whom diabetes was consistently treated with insulin or oral diabetes drugs before and after dialysis initiation.
Group 3: Patients for whom diabetes was consistently treated with diet therapy alone.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
悪性腫瘍、多発性骨髄腫などの重大疾患を合併した患者

英語
patients complicated with serious diseases such as malignancy and multiple myeloma

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	桑原道雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Michio Kuwahara

所属組織/Organization

日本語
秀和総合病院

英語
Shuuwa General Hospital

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県春日部市谷原新田1200

英語
1200 Yahara-Shinden, Kasukabe, Saitama 344-0035, Japan

電話/TEL

048-737-2121

Email/Email

kuwaharam@shuuwa-gh.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	桑原道雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Michio Kuwahara

組織名/Organization

日本語
秀和総合病院

英語
Shuuwa General Hospital

部署名/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県春日部市谷原新田1200

英語
1200 Yahara-Shinden, Kasukabe, Saitama 344-0035, Japan

電話/TEL

048-737-2121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kuwaharam@shuuwa-gh.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shuuwa General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
秀和総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Shuuwa General Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
秀和総合病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

10

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
本研究は、３群の糖尿病患者の重症度が等しいことが前提となっていた。そのため、糖尿病発症初期のHbA1c値の経過と治療内容や糖尿病性網膜症の程度などの糖尿病重症度の指標となりそうな因子を比較した。しかし、糖尿病発症初期のHbA1c値の経過と治療内容は３群内で有意差を認めた。また、糖尿病性網膜症の程度を眼科医が評価した患者は全患者の約1/3であったため、評価できなかった。以上の理由により研究途中で断念せざるを得なかった。

英語
Our study was performed on the premise that the severity of the diabetic patients in the three groups was equal. Therefore we compared factors that are likely to be indicators of diabetes severity, such as the course of HbA1c levels and the degree of a treatment regimen in the early stages of diabetes, and the extent of diabetic retinopathy. However, the progress of HbA1c level and the treatment of regimen of diabetes showed a significant difference within the three groups. In addition, only one third of all patients were evaluated the degree of diabetic retinopathy by ophthalmologists. For these reasons, we had to abandon this study during the research period.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004

年

03

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2004

年

04

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
われわれは、透析患者のうち、透析導入前後で食事療法のみ行った糖尿病(DM)群、透析導入前後で同じインスリンあるいは経口糖尿病薬で治療を行ったDM群、透析導入１年前から透析導入までの間に、治療が軽減されたDM群の３群で予後を比較した。
これは、コホート研究である。対象者は、2004年4月8日以降当院で維持透析となった患者全員である。われわれは、透析導入直前のヘモグロビン、アルブミン、アルカリフォスファターゼ、カルシウム、リン、ヘモグロビンA1c、eGFRを測定した。

英語
We compare the prognosis of dialysis patients among 3 groups, namely diabetic patients who were treated with only diet therapy before and after dialysis, diabetic patients who were treated with insulin or oral diabetis drug before and after dialysis, and diabetic patients whose treatment of diabetes was reduced within 1 year of the initiation of dialysis.
This is a cohort study. Subjects of this study are all patients who are received maintenance dialysis in our clinic after April 8, 2004. We measured hemoglobin, albumin, alkaline phosphatase, calcium, phosphate, hemoglobin A1c, and eGFR just before the initiation of dialysis.

登録日時/Registered date

2015

年

10

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

05

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022295

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