UMIN試験ID | UMIN000019285 |
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受付番号 | R000022299 |
科学的試験名 | 抗MAG抗体陽性ニューロパチーに対するリツキシマブの有効性及び安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/10/09 |
最終更新日 | 2015/10/08 19:07:11 |
日本語
抗MAG抗体陽性ニューロパチーに対するリツキシマブの有効性及び安全性の検討
英語
The efficacy and safety of rituximab in neuropathy associated with IgM monoclonal gammopathy with anti-myelin-associated glycoprotein antibody
日本語
抗MAG抗体陽性ニューロパチーに対するリツキシマブの有効性及び安全性の検討
英語
Rituximab in neuropathy associated with IgM monoclonal gammopathy with anti-myelin-associated glycoprotein antibody
日本語
抗MAG抗体陽性ニューロパチーに対するリツキシマブの有効性及び安全性の検討
英語
The efficacy and safety of rituximab in neuropathy associated with IgM monoclonal gammopathy with anti-myelin-associated glycoprotein antibody
日本語
抗MAG抗体陽性ニューロパチーに対するリツキシマブの有効性及び安全性の検討
英語
Rituximab in neuropathy associated with IgM monoclonal gammopathy with anti-myelin-associated glycoprotein antibody
日本/Japan |
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抗MAG抗体陽性ニューロパチー
英語
Neuropathy associated with IgM monoclonal gammopathy with anti-myelin-associated glycoprotein antibody
神経内科学/Neurology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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抗MAG抗体陽性ニューロパチー患者に対するリツキシマブの有効性及び安全性を評価する
英語
To assess the efficacy and safety of rituximab in the patients with neuropathy associated with IgM monoclonal gammopathy with anti-myelin-associated glycoprotein antibody
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
Modified Rankin scale (mRS)
英語
Modified Rankin scale (mRS)
日本語
Medical Research Council (MRC) 合計スコア
感覚合計スコア
忍容性
有害事象
英語
Medical Research Council (MRC) sum score
Sensory sum score (SSS)
Tolerability
Adverse effects
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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連続した4週間で、週に1度375mg/mm2を静注する
英語
Intravenous dose of 375mg/mm2 weekly for four consecutive weeks
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英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
①30歳以上80歳未満の男女
②末梢神経伝導速度検査において脱髄性ニューロパチーの存在が証明されている
③血清免疫電気泳動法にて、単クローン性IgM monoclonal gammopathyを認める
④血清抗MAG抗体が陽性である
④過去に大量グロブリン療法、血漿交換、ステロイド療法を受けたことがあり、効果が不十分であった
英語
1. Male or female aged from 30 to 80
2. Meet the criteria of demyelinating polyneuropathy demonstrated by nerve conduction study
3. Meet the serological criteria of IgM MGUS
4. Positive anti-MAG antibody in the serum
5. Unresponsive to the past treatment: IVIg, Plasma exchange, or steroid
日本語
① 過去3か月以内に、大量グロブリン療法、血漿交換、ステロイド療法を受けている
② 多発性骨髄腫、Waldenstromマクログロブリン血症、原発性アミロイドーシス、悪性リンパ腫等、血液腫瘍の診断を受けている
英語
1. Had received the treatment, including IVIg, plasma exchange, or steroid within past three months
2. Has past history of hematological malignancy such as multiple myeloma, Waldenstroms macroglobulinemia, amyloidosis, and lymphoma
7
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 祖父江 元 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Gen Sobue |
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名古屋大学医学部附属病院
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
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神経内科
英語
Department of Neurology
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名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65, Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
052-744-2391
sobueg@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 川頭 祐一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuichi Kawagashira |
日本語
名古屋大学医学部附属病院
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
神経内科
英語
Department of Neurology
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65, Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
052-744-2391
kashira@med.nagoya-u.ac.jp
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その他
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
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名古屋大学医学部付属病院
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英語
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その他
英語
Grants-in-Aid for Scientific Research
KAKENHI (grant number 26461292)
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科学研究費補助金
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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名古屋大学医学部附属病院 (愛知県)
Nagoya University Graduate School of Medicine (Aichi prefecture)
2015 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25467141
最終結果が公表されている/Published
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25467141
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7例中4例で臨床スコアが5%以上改善した。治療反応性は治療開始までの罹病期間の短さと有髄線維脱落の程度で相関がみられた
英語
4 of 7 patients improved by more than 5% either clinical scale at 12 months after rituximab treatment. With respect to the relationship between response to rituximab treatment and other clinical, electrophysiolosical and pathological findings, shorter interval from symptom onset to the initiation of rituximab treatment and preservation of nerve fiber density were significantly related.
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試験終了/Completed
2008 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
2008 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
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英語
2015 | 年 | 10 | 月 | 08 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022299
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022299
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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