UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
移植適応を有する再発または初回治療抵抗性ホジキンリンパ腫に対するBV-ESHAP sequential 療法の安全性と有効性の検討

英語
Safety and efficacy of BV-ESHAP therapy for relapsed and refractory Hodgkin's lymphoma before transplantation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BV-ESHAP療法

英語
BV-ESHAP for relapsed and refractory Hodgkin's lymphoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
移植適応を有する再発または初回治療抵抗性ホジキンリンパ腫に対するBV-ESHAP sequential 療法の安全性と有効性の検討

英語
Safety and efficacy of BV-ESHAP therapy for relapsed and refractory Hodgkin's lymphoma before transplantation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BV-ESHAP療法

英語
BV-ESHAP for relapsed and refractory Hodgkin's lymphoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ホジキンリンパ腫

英語
Hodgkin's lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
自家移植適応のある再発または初回治療抵抗性ホジキンリンパ腫に対して移植前にBV療法、ESHAP療法を行うことの安全性および有効性を評価する。

英語
Examine safety and efficacy of BV-ESHAP therapy for refractory and relapsed Hodgkin's lymphoma before transplantation

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療終了後の全奏功割合（PET-CTでCR+PR）

英語
overall response rate after therapy
(CR and PR on PET-CT)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
採取したCD34陽性細胞数、有害事象割合、全生存率、無再発生存割合

英語
collected number of CD34 positive cells/adverse events/Overall survival/relapse-free survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1コース＝21日として、BV療法を3～4コース繰り返す。
＜BV療法＞
BV 1.8mg/kg day1

その後、1コース＝21～28日として、ESHAP療法を1～2コース繰り返す。
＜ESHAP療法＞
ETP 40mg/m^2 1h div day1,2,3,4
CDDP 25mg/m^2 24hr cont day1,2,3,4
AraC 2g/m^2 2hrs day5
mPSL 500mg/day 30min div day1,2,3,4,5

day7よりG-CSFを連日投与する。
血球回復期に末梢血幹細胞を採取する。

英語
3 to 4 courses of BV therapy(1 course for 21 days)
<BV therapy>
BV 1.8mg/kg day1

Consequently, 1 to 2 courses of ESHAP therapy (1 course for 21 to 28 days)
<ESHAP therapy>
ETP 40mg/m^2 1h div day1,2,3,4
CDDP 25mg/m^2 24hr cont day1,2,3,4
AraC 2g/m^2 2hrs day5
mPSL 500mg/day 30min div day1,2,3,4,5

Administer G-CSF from day7.
Collect peripheral blood stem cells.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
腫瘍細胞がCD30陽性と確認されているホジキンリンパ腫の患者で、以下の項目をすべて満たす患者。
・ホジキンリンパ腫であることを告知されている患者。
・治療後再発、または初回治療後に治療抵抗性と判断された患者。
・自家末梢血幹細胞移植の適応を有する患者。
・ECOGのPSが0～3の患者。
・放射線学的に測定可能病変を有する患者。
・AST、ALTが正常上限値の2.5倍以下、かつT.bilが2.0mg/dl以下
・血清クレアチニン値1.5mg/dl以下
・心電図、心エコーで重篤な異常を認めない
・間質性肺病変を認めない
・本試験参加について文書による同意が本人（未成年の場合は本人および代諾者）より得られた患者。

英語
CD30 positive lymphoma cells are confirmed and met all the follows:
Announced that patient is Hodgkin's lymphoma.
Considered that Hodgkin's lymphoma is refractory or relapsed.
Eligible for autologous transplantation.
Performance status is 0 to 3.
Have any calculable lesion radiographically.
AST, ALT is under 2.5 times upper limit of normal controls, and total bilirubin is under 2.0 mg/dl.
Creatinine is under 1.5 mg/dl.
Showed no severe abnormalities on echocardiograms and ultrasonic cardiography.
Showed no interstitial pneumonia.
Have written consents from the patient.
For those under 20 years old, written consents of both the patient and his replacement is required.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・重篤な肝機能障害（AST、ALTが正常上限値の2.5倍より上、もしくはT.bil値が2.0mg/dlより上、ただし、原病によるものを除く）を有する患者。
・重篤な腎機能障害（Cre 1.5mg/dlより上）を有する患者。
・心電図、心エコーにて重篤な異常を認める患者またはうっ血性心不全の患者。
・間質性肺病変など重篤な肺機能障害あるいはその既往のある患者。
・エトポシド、シタラビン、シスプラチン、G-CSF製剤に重篤なアレルギーを有する患者。
・活動性の感染症を有する患者。
・HIV抗体陽性、HBV-DNAが陽性の患者。
・重度の、もしくはコントロール不良の疾患がある患者（明らかな脳血管障害、糖尿病、精神疾患など）
・その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断したもの。

英語
AST, ALT is over 2.5 times upper limit of normal controls, or total bilirubin is over 2.0mg/dl.(exclude for abnormal due to primary disease)
Creatinine is over 1.5 mg/dl.
Showed severe abnormalities on echocardiograms or ultrasonic cardiography, or congestive heart failure.
Have severe interstitial pneumonia, or past history of interstitial pneumonia.
Allergic to etoposide, cytarabine, cisplatin, or G-CSF.
HIV antibody or HBV-DNA is positive.
Have severe uncontrollable disease(for example, cerebral disease, diabetes mellitus, or severe psychological diseases).
Considered as inadequate for this study by study director, or members of this study.

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	清水　隆之

英語

名
ミドルネーム
姓	Takayuki Shimizu

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町３５

英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

taka-sh@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	清水　隆之

英語

名
ミドルネーム
姓	Takayuki Shimizu

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町３５

英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

taka-sh@keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Hematology, Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学　血液内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Hematology, Keio University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学　血液内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

10

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

10

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

10

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

02

月

28

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

02

月

28

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

02

月

28

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

10

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

10

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022305

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