UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
活動期潰瘍性大腸炎患者に対する5-アミノサリチル酸製剤（ASA）内服増量時5-ASA坐剤併用の有無に関するランダム化比較試験

英語
Randomized controlled study for concomitant use of 5-aminosalicylic acid suppository with increased dose of oral 5-aminosalicylic acid for moderate to severe patients with ulcerative colitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
活動期潰瘍性大腸炎患者に対する5-ASA内服増量時5-ASA坐剤併用の有無に関するランダム化比較試験

英語
Randomized controlled study for concomitant use of 5-ASA suppository with increased dose of oral 5-ASA for moderate to severe patients with ulcerative colitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
活動期潰瘍性大腸炎患者に対する5-アミノサリチル酸製剤（ASA）内服増量時5-ASA坐剤併用の有無に関するランダム化比較試験

英語
Randomized controlled study for concomitant use of 5-aminosalicylic acid suppository with increased dose of oral 5-aminosalicylic acid for moderate to severe patients with ulcerative colitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
活動期潰瘍性大腸炎患者に対する5-ASA内服増量時5-ASA坐剤併用の有無に関するランダム化比較試験

英語
Randomized controlled study for concomitant use of 5-ASA suppository with increased dose of oral 5-ASA for moderate to severe patients with ulcerative colitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎

英語
ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
維持量の5-ASA製剤を内服中の活動期UC症例に対して、5-ASA内服増量+5-ASA坐剤の有用性につき、坐剤非投与群との多施設共同ランダム化比較試験を行う。

英語
We conduct a prospective, multicenter randomized controlled study involving patients with moderate to severe patients who receive 5-ASA suppository or not when oral 5-ASA is increased.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始4週後のpartial Mayo score の変化量

英語
The change in partial Mayo score after 4 weeks of therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群：5-ASA内服増量群（oral administration of 5-ASA in a maximum dose for 8 weeks)

英語
Arm A: Increase of oral 5-ASA (oral administration of 5-ASA in a maximum dose for 8 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群：5-ASA内服増量＋5-ASA坐剤群 （oral administration of 5-ASA in a maximum dose for 8 weeks and topical administration of 1 g of 5-ASA suppository for 4 weeks)

英語
Arm B: Increase of oral 5-ASA and addition of 5-ASA suppository (oral administration of 5-ASA in a maximum dose for 8 weeks and topical administration of 1 g of 5-ASA suppository for 4 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
維持量の5－ASA経口製剤（ペンタサ3.0g以下もしくはアサコール2.4g以下）内服中に活動性を認めている軽症ー中等症（Total Mayo score 3-8）の患者
直腸部に活動性炎症を有する患者
Mayo endoscopic subscoreが1以上であり少なくとも直腸が1以上の患者

英語
Moderate to severe activity (total Mayo score of 3-8) with administrating maintenance dose of oral 5-ASA (not greater than 3.0g of Pentasa or 2.4 g of Asacol).

Rectal inflammation with Mayo endoscopic subscore of 1 or more.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
感染性腸炎を合併する患者
30日以内に1日3g以上の経口5-ASA製剤を内服したことがある患者
30日以内に5-ASA注腸製剤を使用したことのある患者
30日以内にステロイドの内服、タクロリムスを使用したことがある患者
60日以内に抗TNFα製剤を使用したことのある患者
90日以内に免疫調節薬(アザチオプリン、6-メルカプトプリン)を投与開始された患者
7日以内に非ステロイド性消炎鎮痛薬を定期的に投与されている患者
（経口・経肛門ともに）
7日以内にステロイド座薬・注腸を使用中の患者
重篤な肝腎機能障害を有する患者
5-ASA製剤にアレルギー歴のある患者
悪性疾患を有する患者
妊娠中、授乳中の患者
その他、試験責任（分担）医師が不適格と判断した患者

英語
Coexisting infectious colitis
History of administrating more than 3.0 g of oral 5-ASA, topical 5-ASA, oral corticosteroid, tacrolimus before 30 days of enrollment
History of receiving anti-TNF therapy before 60 days of enrollment
Regularly administrating NSAIDs before 7 days of enrollment
History of administrating topical corticosteroid before 7 days of enrollment
Severe renal/liver dysfunction
History of allergy for 5-ASA
Concomitant malignant disease
With pregnancy or lactation
Judged as inadequate for this study by the researchers

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	竹原　徹郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuo Takehara

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院　医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2－2　

英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3621

Email/Email

takehara@gh.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	榊原　祐子

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuko Sakakibara

組織名/Organization

日本語
国立病院機構大阪医療センター

英語
National Hospital Organization Osaka National Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市中央区法円坂2-1-14

英語
2-1-14, Hoenzaka, Chuo-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6942-1331

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yuko.s@onh.go.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院　医学系研究科　消化器内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大阪大学

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院　医学系研究科　消化器内科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

14473

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
大阪大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会

英語
Ethics Committee of Osaka University Hospital

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

08

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

10

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

11

月

29

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022309

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022309