UMIN試験ID | UMIN000019291 |
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受付番号 | R000022311 |
科学的試験名 | ドライアイに対するアルブミン点眼の安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/12/01 |
最終更新日 | 2016/02/10 11:24:12 |
日本語
ドライアイに対するアルブミン点眼の安全性の検討
英語
Safety evaluation of albumin eye drop in patients with dry eye disease
日本語
アルブミン点眼の安全性の検討
英語
Safety evaluation of albumin eye drop
日本語
ドライアイに対するアルブミン点眼の安全性の検討
英語
Safety evaluation of albumin eye drop in patients with dry eye disease
日本語
アルブミン点眼の安全性の検討
英語
Safety evaluation of albumin eye drop
日本/Japan |
日本語
ドライアイ
英語
dry eye disease
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ドライアイに対する新しい治療法として、遺伝子組み換えヒトアルブミン点眼液(recombinant human serum albumin, 以下rHSA)による4週間治療の安全性を検討する。
英語
To evaluate the safety of 4 weeks topical administration of albumin eye drop (including 15% recombinant human serum albumin) in patients with dry eye disease.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
安全性
英語
Safety
日本語
自覚症状 (Ocular Surface index score; OSDI)
シルマー値、フルオレセインスコア、ローズベンガルスコア、年齢、基礎疾患、造血幹細胞移植後の期間、移植細胞源、涙液クリアランス、角膜知覚、結膜細胞診、結膜上皮組織検査
英語
(Ocular Surface index score; OSDI), Value of Schirmer test, fluorescein score, rose bengal score, underlying disease, duration from hematopoietic stem cell transplantation, stem cell sources of hematopoietic stem cell transplantation
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
遺伝子組み換えヒトアルブミンン点眼
英語
topical recombinant human serum albumin
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1 20歳以上
2 日本ドライアイ研究会による診断基準によりドライアイと判定される症例
3 ドライアイ重症度レベル1~4(DEWS 2007)
英語
1 Over 20 years
2 Definite dry eye disease diagnosed by Japanese dry eye diagnostic criteria
3 Severity of dry eye; Level 1- Level 4
Dry Eye WorkShop 2007 (DEWS 2007)
日本語
1 他臓器の疾患等があり重症化が懸念される症例
2 シェーグレン症候群、眼類天疱瘡、スティーブンスジョンソン症候群、GVHD
3 眼手術の既往
4 コンタクトレンズの装用
5 試験期間中の放射線療法
6 塩酸セベメリン水和物、ピロカルピンの点眼又は内服
7 ヒト血清蛋白製品へのアレルギー又は酵母へのアレルギーの既往
8 遺伝子組換え製品、点眼剤、被験薬に含まれる成分又は本研究中に使用が予定されている溶液に対するアレルギーの既往
英語
1 Severe systemic disease that may progress to more severe condition
2 Sjogren's syndrome, Ocular cicatricial pemphigoid, Graft-versus-host disease (GVHD)
3 History of eye surgery
4 Contact lens wearer
5 Irradiation during this clinical study
6 Oral treatment by Cevemeline and Pilocalpine
7 History of allergy on human serum protein or yeastferment
8 History of allergies to (1) substances contained recombinant materials, eye drops, and the investigational drug, and (2) solutions which are supposed to be used in this study
5
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小川葉子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoko Ogawa |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
眼科学教室
英語
Department of Ophthalmology
日本語
〒160-8582 東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi Shinjuku-ku Tokyo 160-8582 Japan
0353633972
yoko@z7.keio.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小川葉子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | yoko ogawa |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
眼科学教室
英語
Department of Ophthalmology
日本語
〒160-8582 東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi Shinjuku-ku Tokyo 160-8582 Japan
+81353633972
yoko@z7.keio.jp
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その他
英語
Keio University School of Medicine
日本語
慶應義塾大学医学部
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英語
日本語
その他
英語
R-Tech Ueno, Ltd.
日本語
株式会社アールテック・ウエノ
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
2015 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2015 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022311
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022311
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |