UMIN試験ID | UMIN000019303 |
---|---|
受付番号 | R000022321 |
科学的試験名 | 切除不能あるいは遠隔転移を有する軟部肉腫(コホート1:悪性末梢神経鞘腫瘍患者、コホート2:抗がん剤抵抗性軟部肉腫患者)を対象としたpazopanibの第II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/10/09 |
最終更新日 | 2022/04/14 10:37:00 |
日本語
切除不能あるいは遠隔転移を有する軟部肉腫(コホート1:悪性末梢神経鞘腫瘍患者、コホート2:抗がん剤抵抗性軟部肉腫患者)を対象としたpazopanibの第II相臨床試験
英語
Phase II clinical trial of pazopanib with unresectable or metastatic malignant peripheral nerve sheath tumor (1st cohort) and in patients with chemoresistant tumors; alveolar soft part sarcoma, epithelioid sarcoma, and clear cell sarcoma (2nd cohort)
日本語
悪性末梢神経鞘腫瘍患者と抗がん剤抵抗性軟部肉腫患者を対象としたpazopanibの第II相臨床試験
英語
Phase II clinical trial of pazopanib in patients with malignant peripheral nerve sheath tumor or chemoresistant tumor
日本語
切除不能あるいは遠隔転移を有する軟部肉腫(コホート1:悪性末梢神経鞘腫瘍患者、コホート2:抗がん剤抵抗性軟部肉腫患者)を対象としたpazopanibの第II相臨床試験
英語
Phase II clinical trial of pazopanib with unresectable or metastatic malignant peripheral nerve sheath tumor (1st cohort) and in patients with chemoresistant tumors; alveolar soft part sarcoma, epithelioid sarcoma, and clear cell sarcoma (2nd cohort)
日本語
悪性末梢神経鞘腫瘍患者と抗がん剤抵抗性軟部肉腫患者を対象としたpazopanibの第II相臨床試験
英語
Phase II clinical trial of pazopanib in patients with malignant peripheral nerve sheath tumor or chemoresistant tumor
日本/Japan |
日本語
コホート1:悪性末梢神経鞘腫瘍(MPNST)患者、コホート2:抗癌剤抵抗性軟部肉腫である類上皮肉腫・明細胞肉腫・胞巣状軟部肉腫の患者
英語
1st cohort: patients with unresectable or metastatic malignant peripheral nerve sheath tumor, 2nd cohort: patients with chemoresistant tumors; alveolar soft part sarcoma, epithelioid sarcoma, and clear cell sarcoma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
切除不能あるいは遠隔転移を有するMPNST患者および抗がん剤抵抗性軟部肉腫(類上皮肉腫、胞巣状軟部肉腫、明細胞肉腫)患者におけpazopanibの臨床的有益性を評価する
英語
To investigate the clinical benefit rate of pazopanib in patients with unresectable or metastatic malignant peripheral nerve sheath tumor and chemoresistant tumors; alveolar soft part sarcoma, epithelioid sarcoma, and clear cell sarcoma
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
12週時点におけるRECIST評価による臨床的有益割合
英語
clinical benefit rate at 12 weeks (RECIST)
日本語
12週時点におけるChoi評価による臨床的有益割合、RECIST/Choi評価による奏効率・
無増悪生存期間、全生存期間、安全性
英語
clinical benefit rate at 12 weeks (Choi), response rate and progression free survival (RECIST/Choi), overall survival, safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
pazopanibを1日用量として800mgを使用
英語
pazopanib 800mg/day
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
コホート1:切除不能あるいは遠隔転移を有する悪性末梢神経鞘腫瘍患者、コホート2:切除不能あるいは遠隔転移を有する抗がん剤抵抗性軟部肉腫患者(類上皮肉腫・明細胞肉腫・胞巣状軟部肉腫)
英語
1st cohort: patients with unresectable or metastatic malignant peripheral nerve sheath tumor, 2nd cohort: patients with unresectable or metastatic chemoresistant tumors; alveolar soft part sarcoma, epithelioid sarcoma, and clear cell sarcoma
日本語
脳血管障害、消化管障害、出血性素因、過敏症、妊娠
英語
cerebrovascular disease, gastrointestinal disorder, bleeding tendency, hypersensitivity, pregnancy
46
日本語
名 | 佳弘 |
ミドルネーム | |
姓 | 西田 |
英語
名 | Yoshihiro |
ミドルネーム | |
姓 | Nishida |
日本語
名古屋大学大学院医学系研究科
英語
Nagoya University Graduate School and School of Medicine
日本語
整形外科学
英語
Department of Orthopaedic Surgery
466-8550
日本語
名古屋市昭和区鶴舞65
英語
65 Tsurumai, Showa-ku, Nagoya
052-744-1908
ynishida@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
名 | 浩 |
ミドルネーム | |
姓 | 浦川 |
英語
名 | Hiroshi |
ミドルネーム | |
姓 | Urakawa |
日本語
名古屋大学大学院医学系研究科
英語
Nagoya University Graduate School and School of Medicine
日本語
整形外科学
英語
Department of Orthopaedic Surgery
466-8550
日本語
名古屋市昭和区鶴舞65
英語
65 Tsurumai, Showa-ku, Nagoya
052-744-1908
urakawa@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Japanese Musculoskeletal Oncology Group
日本語
特定非営利活動法人 骨軟部肉腫治療研究会
日本語
日本語
英語
日本語
ノバルティス ファーマ株式会社
英語
Novartis Pharma K.K
日本語
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
名古屋大学生命倫理審査委員会
英語
Nagoya University Ethics Committee
日本語
名古屋市昭和区鶴舞65
英語
65 Tsurumai, Showa-ku, Nagoya
052-744-1901
iga-souk@adm.nagoya-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2015 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32638374/
最終結果が公表されている/Published
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32638374/
20
日本語
コホート1
12週時点のCBRはRECIST及びChoiの評価において、ともに50.0%であった。
コホート2
12週時点のCBRはRECIST及びChoiの評価において、それぞれ87.5%及び75.0%であった。
英語
Cohort1
CBR at 12 weeks was both 50.0% (RECIST and Choi).
Cohort2
The CBRs were 87.5% (7 of 8) and 75.0% (6 of 8) according to RECIST and Choi criteria at 12 weeks after pazopanib treatment, respectively.
2022 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
日本語
英語
日本語
コホート1
MPNSTのGrade2:7例及びGrade3:5例
コホート2
胞巣状軟部肉腫5例、類上皮肉腫2例及び明細胞肉腫1例
英語
Cohort1
Seven had Grade 2 and five Grade 3 according to the FNCLCC evaluation.
Cohort2
The histological subtypes were 5 ASPS, 2 ES, and 1 CCS.
日本語
コホート1及びコホート2の治験参加患者全例がパゾパニブ800mg/日の服薬を開始した。
英語
Cohort1 and Cohort2
All patients initially received pazopanib 800 mg once daily.
日本語
コホート1
Grade 4の好中球減少症及びリパーゼ増加各1例であった。
コホート2
Grade 4の有害事象は認めなかった。
英語
Cohort1
Grade 4 adverse events of neutropenia and lipase elevation were noted in one patient each.
Cohort2
There are no Grade 4 adverse events.
日本語
コホート1
部分奏効はRECST及びChoiの評価で、それぞれ1例及び3例に認めた。
コホート2
部分奏効はRECIST評価で胞巣状軟部肉腫の1例、並びにChoiの評価で胞巣状軟部肉腫の3例及び類上皮肉腫の1例に認めた。
英語
Cohort1
Partial response was observed in 1 according to RECIST and 3 according to Choi criteria at 12 weeks after pazopanib treatment.
Cohort2
Partial response was observed in 1 ASPS according to RECIST and 3 ASPS and 1 ES according to Choi criteria at 12 weeks after pazopanib treatment.
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2015 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
2023 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
2022 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022321
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022321
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |