UMIN試験ID | UMIN000019304 |
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受付番号 | R000022325 |
科学的試験名 | VitaminD3の経口摂取が閉経後女性の下肢機能、血圧、骨代謝・自然免疫指標及びQOLに与える影響 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/10/12 |
最終更新日 | 2016/07/29 14:14:47 |
日本語
VitaminD3の経口摂取が閉経後女性の下肢機能、血圧、骨代謝・自然免疫指標及びQOLに与える影響
英語
Effect of oral ingestion of Vitamin D3 on lower limb function, bone markers, blood pressure, indicators of the innate immunity system and QOL in post-menopausal Japanese women.
日本語
VitaminD3の経口摂取が閉経後女性の下肢機能、血圧、骨代謝・自然免疫指標及びQOLに与える影響
英語
Effect of oral ingestion of Vitamin D3 on lower limb function, bone markers, blood pressure, indicators of the innate immunity system and QOL in post-menopausal Japanese women.
日本語
VitaminD3の経口摂取が閉経後女性の下肢機能、血圧、骨代謝・自然免疫指標及びQOLに与える影響
英語
Effect of oral ingestion of Vitamin D3 on lower limb function, bone markers, blood pressure, indicators of the innate immunity system and QOL in post-menopausal Japanese women.
日本語
VitaminD3の経口摂取が閉経後女性の下肢機能、血圧、骨代謝・自然免疫指標及びQOLに与える影響
英語
Effect of oral ingestion of Vitamin D3 on lower limb function, bone markers, blood pressure, indicators of the innate immunity system and QOL in post-menopausal Japanese women.
日本/Japan |
日本語
なし(閉経後の女性)
英語
None(post-menopausal women)
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
健常な日本人閉経後の女性を対象とし、ビタミンD3の経口摂取によるQOL及び下肢機能、血圧、骨代謝・自然免疫の指標に及ぼす影響を明らかにする
英語
The purpose of the trial is to clarify the effect of oral ingestion of vitamin D3 on lower limb function, bone makers, blood pressure, and indicators of innate immunity, and QOL with healthy postmenopausal Japanese women as subjects
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
16週目の下肢機能(膝伸展筋力)
英語
Lower limb function:
Knee extension strength
assessment at 16 weeks.
日本語
血中25(OH)D、JOQOL、収縮期血圧、血中免疫指標、骨代謝指標、下肢機能
英語
1. Blood pressure (systolic and diastolic).
2. Bone metabolism index.
3. Inflammatory markers index.
4. Japanese Osteoporosis Quality of Life Questionnaire7)
5. Blood 25(OH)D levels.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
はい/YES
知る必要がない/No need to know
3
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
被験食品Aを16週間摂取する
英語
Ingestion of supplement A for 16 weeks
日本語
被験食品Bを16週間摂取する
英語
Ingestion of supplement B for 16 weeks
日本語
プラセボ食品を16週間摂取する
英語
Ingestion of plasebo for 16 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
1. 健常な閉経後の日本人女性
2. 年齢50歳以上70歳未満
3. 血中25(OH)D濃度30ng/mL以下
4. 臨床化学検査、血液学的検査をもとに健康であると判断された者
5. BMI18.5~24.9kg/m2
6. 本人の自由意思に基づく文書による同意が得られる者
英語
1.Healthy postmenopausal women ((No period for 1 year or longer by background questionnaire. FSH >=30 mIU/mL, estradiol (E2)<= 10 pg/mL by screening tests)
2.50 to 69 year of age
3.Serum 25(OH)D level a less-than-or-equal-to 20 ng /mL (50 nmol/L)
4.BMI between 18.5 to 24.9 kg/m2
5.Generally healthy in the opinion of the investigators (based on clinical chemistry and hematology)
6.Subjects willing and able to give written informed consent and to understand, to participate and to comply with the study requirements
日本語
1. 喫煙者
2. 試験期間に日光に過度に暴露する行動(例:農作業、リゾート旅行)の予定
3. 血清カルシウムが10.2 mg/dL以上
4. 空腹時血糖値が100 mg /dL以上
5. 過去6ヵ月以内にホルモン補充療法を受けた者
6. 試験期間中のマルチビタミン以外のサプリメントの使用、ただし試験開始前に摂取を中止し試験が終わるまで摂取しない者は除く
7. 過去3ヵ月以内のビタミンDサプリメントの使用
8. 過去3ヵ月以内に600mg/日以上のカルシウムサプリメントの使用
9. 高血圧:安静時血圧が145 / 95 mmHG 以上
10. 高血圧の治療
11. 精神疾患の罹患歴、試験内容の理解が難しい状態
12. 高強度の運動を継続的に行う者 (高強度の運動を週3回以上行う者)
13. 試験食品の吸収に影響する状態:腸管吸収障害、スプルー(小腸の吸収障害を伴う症候群)、大腸炎、消化器手術、M. Whipple病(全身性細菌感染症による吸収不良症候群)
14. 高カルシウム血症の保因リスクとなる疾患:多臓器肉芽腫性疾患(サルコイドーシス)、結核、リンパ腫、原発性副甲状腺機能亢進症)
15. 腎臓結石
16. クレアチニンクリアランスが30 ml/min以下 (重篤な腎不全)
17. 乳製品に対する過敏症またはアレルギー
18. 薬物の使用: 抗凝固薬、ステロイド薬、副甲状腺ホルモン、チアジド系利尿薬、抗痙攣薬、抗精神病薬、統合失調症治療薬、脂肪の吸収に影響を及ぼす薬(ゼニカル、アライなどの末梢性肥満改善薬、脂肪吸収阻害薬)
19.骨代謝に影響を及ぼす可能性のある薬物(ビスホスホネート, ホルモン補充療法薬、エストロゲン受容体調節因子、カルシトニン)の過去1年間における使用
20.脂肪を含まない食事を摂っている、その他の極端な食習慣
21.減量プログラムの実践、食事が医師の管理下にある
22.急性または重篤な疾病の兆候: 意図していない減量、寝汗、癌の治療
23.過去一年以内の骨折または過去三カ月以内の転倒
24.アルコール消費量: >= 140g /週
25.試験責任医師または試験分担医師が試験対象として不適合と判断した者
英語
1.Current smoker
2.Subjects who are planning to extensively expose one's body to the sun (for example agricultural practice or going on holidays)
3.Serum calcium >2.6 nmol/L
4.Fasting glucose >100 mg /dl
5.Use of HRT within the previous 6 months
moker
6.Use of dietary supplements while on study, except multi-vitamins, however must stop before enter the study and refrain until the end of the study
7.Use of Vitamin D supplements
8.Use of high dose Calcium supplements >600 mg
9.Hypertension: higher than 145 / 95 mmHG measured in resting position
10.Treatment for hypertension
11.Subjects with a history of a psychological illness or condition which is likely to interfere with the subject's ability to understand the requirements of the study
12.Systematic practice of high intensity exercise (high intensity sports more than 3 times per week)
13.Any condition that might interfere with absorption of the investigational product (intestinal malabsorption syndrome, sprue, colitis, gastro-intestinal surgery, M. Whipple)
14.Dieases that carry a risk for hypercalcemia: Sarcoidosis, Tuberculosis, Lymphoma, primary hyperparathyroidism
15.Kidney stones
16.Creatinine clearance of less than 30 ml/min (severe kidney insufficiency)
17.Known hypersensitivity or allergy to dairy or milk products
18.Co-medications: Anticoagulants,use of steroids in any form, parathyroid hormone, corticosteroids, thiazide diuretic, Anticonvulsants, antipsychotics, use of any drug that alters fat absorption, e.g. Xenical (Ali).
19.Use of any drug which might interfere with bone metabolism (biphosphonate, hormone replacement therapy, estrogen receptor modulators, calcitonin) within the precious 12 months
20.None-fat diets, or other extreme dietary habits
21.Subjects on a weight reduction program or a medically supervised diet
22.Signs of acute or severe illness: unintentional weight-loss, night sweats, treatment for cancer
23.Fracture in the last year or a fall in the last 3 months
24.Alcohol abuse:>=140g /week
84
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 折茂 肇 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hajime Orimo |
日本語
医療法人財団 健康院
健康院クリニック
英語
Kenkoin Clinic
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院長
英語
Director
日本語
104-0061 東京都中央区銀座6-7-4
英語
6-7-4Ginza, Chuo-ku, Tokyo,104-0061
03-3573-1153
nobue-uematsu@kenkoin.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤 幸彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yukihiko Ito |
日本語
株式会社ファンケル
英語
FANCL Corporation
日本語
総合研究所
英語
Research Institute
日本語
244-0806 神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13
英語
Kamishinano 12-13, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa, 244-0806
045-820-3972
itou@fancl.co.jp
日本語
その他
英語
Kenkoin Clinic
日本語
医療法人財団 健康院
健康院クリニック
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日本語
英語
日本語
その他
英語
FANCL Corporation
日本語
株式会社ファンケル
日本語
営利企業/Profit organization
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日本
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Japan
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人財団 健康院
健康院クリニック
2015 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022325
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022325
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |