UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
生理的凝固阻止因子，炎症・老化の抗凝固療法に与える影響の解明

英語
Evaluation of the influence of physiological anti-coagulant factor, inflammation, and aging on the various anti-coagulation therapies

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
生理的凝固阻止因子，炎症・老化の抗凝固療法に与える影響の解明

英語
Evaluation of the influence of physiological anti-coagulant factor, inflammation, and aging on the various anti-coagulation therapies

科学的試験名/Scientific Title

日本語
生理的凝固阻止因子，炎症・老化の抗凝固療法に与える影響の解明

英語
Evaluation of the influence of physiological anti-coagulant factor, inflammation, and aging on the various anti-coagulation therapies

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
生理的凝固阻止因子，炎症・老化の抗凝固療法に与える影響の解明

英語
Evaluation of the influence of physiological anti-coagulant factor, inflammation, and aging on the various anti-coagulation therapies

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心房細動，上室性頻拍，心室性不整脈，心臓デバイス植込み例

英語
Atrial fibrillation, paroxysmal supraventricular tachycardia, ventricular arrhythmias, and patients with cardiac Implantable electronic device (CIED)

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
生理的凝固阻止因子，炎症・老化の抗凝固療法に与える影響を明らかにすること

英語
To evaluate the influence of physiological anti-coagulant factor, inflammation, and aging on the various anti-coagulation therapies

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
重大出血性合併症，脳梗塞，TIA，全身性塞栓症

英語
Major bleeding complication, ischemic stroke, TIA, systemic embolism

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
経皮的カテーテル心筋焼灼術または心臓デバイス植込み手術の適応があると判断された満20歳以上の患者

英語
Adult patients with arrhythmias who fit the indication of radiofrequency catheter ablation for arrhythmias and/or CIED therapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
文書による同意が得られない患者，緊急治療を行う患者

英語
The patient without prior written consent, and the patient who receives urgent treatment.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	南野 徹

英語

名
ミドルネーム
姓	Minamino Tohru

所属組織/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科

英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Department of Cardiovascular Biology and Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
新潟市中央区旭町通一番町754番地

英語
1-754 Asahimachidori, Niigata, Japan

電話/TEL

+81-25-227-2185

Email/Email

tminamino@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	和泉 大輔

英語

名
ミドルネーム
姓	Daisuke Izumi

組織名/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科

英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

部署名/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Department of Cardiovascular Biology and Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
新潟市中央区旭町通一番町754番地

英語
1-754 Asahimachidori, Niigata, Japan

電話/TEL

+81-25-227-2185

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

dizumi@med.niigata-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan society for the promotion of science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
ワルファリン治療とは対照的に、ＤＯＡＣ治療は血管損傷に対してトロンビン産生能といくつかの生理的凝固阻止因子を維持する。この結果は、ＤＯＡＣ服用例における出血性合併症の低減と血栓塞栓症予防効果のメカニズムを部分的に説明すると考えれれる。直接的トロンビン阻害薬と直接型Ⅹａ阻害薬では、生理的凝固阻止因子に対して異なる作用を有する可能性があり、臨床転帰に影響する可能性がある。

英語
In contrast to warfarin treatment, DOAC treatment preserves thrombin generation in response to vascular injury and maintains protein C, protein S, and factor VII levels, which could partly explain the lower risk of hemorrhagic complications and thromboembolic events in patients using these anticoagulants. Among DOACs, direct thrombin inhibitors and factor Xa inhibitors may act differently on the coagulation system and this could lead to distinct clinical outcomes.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

03

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：前向き，単施設，観察研究
試験対象者：2014年4月から2018年3月（予定）までの当院に入院した選択基準に合致する患者

英語
[Study design]
Prospective, single center, observational study.

[Target population]
Patients who are admitted to our institution between Apr 2014 and Mar 2018 and matched the inclusion criteria of this study.

登録日時/Registered date

2015

年

10

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022331

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022331