UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
にんじんピューレ30％含有飲料摂取による大腸平均通過時間への影響を、0％含有飲料を対照として検討する健康成人男性対象クロスオーバー試験

英語
The crossover study to investigate the effects of the 30% of carrot puree containing drink compared to 0% of the drink on the mean colonic transit time in healthy male subjects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸平均通過時間へのにんじんピューレ飲料の影響

英語
The Effects of carrot puree containing drink on the mean colonic transit time

科学的試験名/Scientific Title

日本語
にんじんピューレ30％含有飲料摂取による大腸平均通過時間への影響を、0％含有飲料を対照として検討する健康成人男性対象クロスオーバー試験

英語
The crossover study to investigate the effects of the 30% of carrot puree containing drink compared to 0% of the drink on the mean colonic transit time in healthy male subjects

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸平均通過時間へのにんじんピューレ飲料の影響

英語
The Effects of carrot puree containing drink on the mean colonic transit time

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康成人男性

英語
Healthy male adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康成人男子を対象とし、にんじんピューレ30%含有飲料を4日間摂取した後の平均大腸通過時間に及ぼす影響を、0%含有飲料（プラセボ）を対照として比較検討する。試験は30％先行飲用あるいは0％先行飲用の2群ｘ2期のオープンクロスオーバー法を用いて実施する。なお被験者の2群への割付はランダム割付にて実施する。主要評価項目は平均全大腸通過時間、副次評価項目は各大腸区域の平均通過時間とした。

英語
The aim of this study is to investigate the effects of the 30% of carrot puree containing drink on the mean colonic transit time compared to 0% of the drink (as a placebo) in healthy male. The study is conducted by double blinded 2 period crossover design with 2 weeks washout periods in 2 groups, previous 30% of carrot puree containing drink ingestion group and 0% of the drink ingestion group. Subjects were randomly allocated to these two groups. The primary and secondary endpoints of the study are the mean total colonic transit time and the mean segmental transit time after 4 days study drink ingestion.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全大腸平均通過時間

英語
Mean total colonic transit time

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
左側大腸平均通過時間
右側大腸平均通過時間
S状結腸直腸平均通過時間
排便状況
・排便量
・排便回数
・便の色
・便のにおい
・便性状（ブリストルスケール）
・排便後感覚
・おならの回数
安全性

英語
Mean left colonic transit time
Mean right colonic transit time
Mean rectum transit time
Mean Rectosigmoid colonic transit time
Condition of stool defecation
Output volume
Frequency
Color
Smell
Stool property (Bristol scale)
Feeling after defecation
Frequency of fart
Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
にんじんピューレ30％含有飲料
1日200mL 2回（午前10時、午後12時）7日間飲用
2週間のwashoutの後、
にんじんピューレ0％含有飲料
1日200mL 2回（午前10時、午後12時）7日間飲用

英語
30 % of Carrot puree containing drink
200mL twice a day(10am, 12pm), 7 days
2 weeks washout
0 % of Carrot puree containing drink (as a placebo)
200mL twice a day(10am, 12pm), 7 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
にんじんピューレ0％含有飲料
1日200mL 2回（午前10時、午後12時）7日間飲用
2週間のwashoutの後、
にんじんピューレ30％含有飲料
1日200mL 2回（午前10時、午後12時）7日間飲用

英語
0 % of Carrot puree containing drink (as a placebo)
200mL twice a day(10am, 12pm), 7 days
2 weeks washout
30 % of Carrot puree containing drink (as a placebo)
200mL twice a day(10am, 12pm), 7 days

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）慢性的な便秘ではない者（排便回数5回以上/週）
2）同意能力を有し、同意文書に自署できる者
3）試験参加中の遵守事項を守り、本研究実施計画書に定めた診察、検査を受け自覚症状などの申告ができる者
4）本研究実施計画書に定められた事前問診調査において、研究責任者等が本試験への参加が適格と判断された者

英語
1) Subjects who are not suffering from a chronic constipation (number of stool is more than 5 times/ week)
2) Subjects who are competent to consent.
3) Subjects who are competent to keep the rules of the study and are able to report self-condition.
4) Subjects who are judged eligible by the investigator in several series of medical interview conducted prior to study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）本試験の評価並びに安全性に影響があると考えられる既往歴（薬物乱用・依存、アルコール乱用・依存、心・肝・腎・肺・眼・血液疾患等）を有する者
2）試験飲料の成分に対しアレルギーの既往歴を有する者
3）消化管の通過障害を起こす可能性のある疾患の現病・既往を有する者
4）便通影響食品（機能性表示食品、特定保健用食品、サプリメント等含む）を日常的に摂取している者
5）その他、研究責任者等により本試験の対象として不適格と判断された者

英語
1) Subjects who have an inappropriate clinical history for efficacy and safety assessment in the study (such as drug abuse, alcoholism, and the disease of heart, liver, kidney, lungs, eye, blood etc).
2) Any history for allergy against any components in trial food.
3) Subjects who have a current and/or past clinical history which would occur an obstruction in GI tract.
4) Subjects who are daily taking any foods which will effect on bowel movement (incl. Functional display food, Food for specified health use, Supplements and so on)
5) Subjects who are inadequate for enrollment judged by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	家圭
ミドルネーム
姓	龍

英語

名	Kakei
ミドルネーム
姓	Ryu

所属組織/Organization

日本語
昭和大学

英語
Showa University

所属部署/Division name

日本語
臨床薬理研究所

英語
Clinical Research Institute for Clinical Pharmacology and Therapeutics

郵便番号/Zip code

157-8577

住所/Address

日本語
東京都世田谷区北烏山6-11-11

英語
6-11-11 Kitakarasuyama Setagaya-ku Tokyo 157-8577

電話/TEL

03-3300-5247

Email/Email

ryu-k@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直樹
ミドルネーム
姓	内田

英語

名	Uchida
ミドルネーム
姓	Naoki

組織名/Organization

日本語
昭和大学医学部

英語
Showa University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
臨床薬理学

英語
Department of Clinical Pharmacology

郵便番号/Zip code

157-8577

住所/Address

日本語
東京都世田谷区北烏山6-11-11

英語
6-11-11 Kitakarasuyama Setagaya-ku Tokyo 157-8577

電話/TEL

03-3300-5254

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nuchida@med.showa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
昭和大学

英語
Showa University School of Medicine Department of Clinical Pharmacology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部臨床薬理学教室

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tokyo Research center of clinical pharmacology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京臨床薬理研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
昭和大学附属烏山病院臨床試験審査委員会

英語
lnstitutional Review Board of ShowaUniversity Karasuyama Hospital

住所/Address

日本語
東京都世田谷区北烏山6－11－11

英語
6-11-11 Kitakarasuyama,Setagaya-ku,Tokyo,157-8577 Japan

電話/Tel

03-3300-5247

Email/Email

scri@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

昭和大学臨床薬理研究所

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

10

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

26

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

10

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

11

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

11

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

10

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

12

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022334

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