UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019635
受付番号 R000022341
科学的試験名 糖尿病黄斑浮腫に対するVEGF阻害薬硝子体内投与と網膜閾値下凝固併用療法の有効性を検討するための探索的臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/09
最終更新日 2022/05/04 20:14:40

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病黄斑浮腫に対するVEGF阻害薬硝子体内投与と網膜閾値下凝固併用療法の有効性を検討するための探索的臨床試験


英語
Exploratory clinical study to examine the efficacy of the simultaneous subthreshold retinal-photocoagulation and the intravitreal injection of VEGF inhibitors for diabetic macular edema

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DMEに対する網膜閾値下凝固併用VEGF阻害薬硝子体内投与


英語
Simultaneous subthreshold retinal-photocoagulation and intravitreal injection of VEGFinhibitors for DME

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病黄斑浮腫に対するVEGF阻害薬硝子体内投与と網膜閾値下凝固併用療法の有効性を検討するための探索的臨床試験


英語
Exploratory clinical study to examine the efficacy of the simultaneous subthreshold retinal-photocoagulation and the intravitreal injection of VEGF inhibitors for diabetic macular edema

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DMEに対する網膜閾値下凝固併用VEGF阻害薬硝子体内投与


英語
Simultaneous subthreshold retinal-photocoagulation and intravitreal injection of VEGFinhibitors for DME

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病黄斑浮腫


英語
Diabetic macular edema

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
VEGF阻害薬硝子体投与単独群と閾値下凝固併用群に分け、併用療法により、VEGF阻害薬の投与数を減らせるかを評価し、併用した場合の相乗または相加効果があるのか、その有効性について検討すること


英語
Eyes received either intravitreal VEGF inhibitors injection independent therapy or combination therapy of VEGF inhibitors and subthreshold photocoagulation.
A purpose of this study is to evaluate whether we can reduce the number of the dosage of the VEGF inhibitors by combination therapy, and to examine the effectiveness.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
再投与を要するまでの期間:初回3回連続投与後から再投与までの期間


英語
A period before re-injection : A period before re-injection being necessary after the 3 consecutive monthly intravitreal injection of VEGF inhibitors

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①VEGF阻害薬硝子体注射の回数:観察期間12か月の硝子体注射回数
②VEGF阻害薬硝子体注射の回数:観察期間24か月の硝子体注射回数
③再投与率:初回3回連続投与後から再投与が必要となったときをイベント発生としたときの観察期間24カ月における再投与率
④維持率:初回3回連続投与後から8週後、12週後、16週後、24週後、32週後、80週後の再投与を要さない症例の割合
⑤網膜閾値下凝固の回数:観察期間24カ月の網膜閾値下凝固の施行回数
⑥光干渉断層計(OCT):観察時期毎における中心網膜厚
⑦視力:logMAR視力に換算した観察時期毎の矯正視力
⑧マイクロパルス閾値下凝固とPASCAL閾値下凝固を施行した症例群の比較:再投与を要するまでの期間、12か月および24か月の硝子体注射回数、再投与率、維持率、視力(ベースラインと最終結果および変化量)、中心網膜(ベースラインと最終結果および変化量)、閾値下凝固の回数
⑨眼底写真:観察時期毎における黄斑部の出血と硬性白斑の有無の評価
⑩蛍光眼底造影(FA):観察時期毎における黄斑周囲の血管からの漏出の活動性の評価
⑪眼底直視下微小視野検査(MAIA):観察時期毎における黄斑周囲の網膜感度の評価


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
・VEGF阻害薬
 期間:24か月
 4週毎3回連続投与後、黄斑浮腫再燃時投与


英語
intravitreal injection of VEGF inhibitors

介入2/Interventions/Control_2

日本語
・VEGF阻害薬
 期間:24か月
 4週毎3回連続投与後、黄斑浮腫再燃時投与
・網膜閾値下凝固
 3回目VEGF阻害薬投与後2-4週後施行
 再燃時初回閾値下凝固から12週以降に再施行
 最大2回まで施行


英語
intravitreal injection of VEGF inhibitors

subthreshold retinal-photocoagulation

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時点で1型あるいは2型糖尿病を有する18歳以上の日本人男女である
2)対象眼に黄斑の中心窩に及ぶ糖尿病黄斑浮腫を有する
3)対象眼に糖尿病黄斑浮腫が原因の視力低下を有する
4)対象眼のOCTによる網膜厚が300μm以上である
5)対象眼の矯正視力が小数視力で0.7から0.05である


英語
1) Japanese male and female >= 18 years with type 1 or 2 diabetes mellitus
2) DME with central involvementin the study eye
3) Decrease in vision determined to be primarily the result of DME in the study eye
4) central macular thickness >= 300um in the study eye
5)BCVA of 0.7 to 0.05 in the study eye

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・対象眼に初回投与の前90日以内に汎網膜または黄斑レーザー光凝固術を受けた者
・対象眼の眼内または眼周囲に初回投与120日以内に副腎皮質ステロイド剤の投与を受けた者
・いずれかの眼に初回投与の前90日以内に血管新生阻害剤(ペガプタニブ、ベバシズマブ、ラニビズマブ、アフリベルセプトなど)の投与を受けた者
・対象眼に活動性の増殖糖尿病網膜症のある者
コントロール不良の糖尿病を有する者


英語
Laser photocoagulation (panretinal or macular) in the study eye within 90 days of day 1
Previous use of intraocular or periocular corticosteroids in the study eye within 120 days of day 1
Previous treatment with anti-angiogenic drugs in the study eye (pegaptanib sodium, bevacizumab, ranibizumab, etc.) within 90 days of day 1
Active proliferative diabetic retinopathy (PDR) in the study eye
Uncontrolled diabetes mellitus

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
修一
ミドルネーム
山本 


英語
Shuichi
ミドルネーム
Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Chiba University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科学


英語
Department of Ophthalmology and Visual Science

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-City, Chiba, Japan

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

shuyama@faculty.chiba-u.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
智章
ミドルネーム
辰巳


英語
Tomoaki
ミドルネーム
Tatsumi

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Chiba University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科学


英語
Department of Ophthalmology and Visual Science

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-City, Chiba, Japan

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ttatsumi@chiba-u.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Ophthalmology and Visual Science, Chiba University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉大学大学院医学研究院千葉大学大学院医学研究院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
バイエル薬品株式会社


英語
Bayer Yakuhin Ltd

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
バイエル薬品株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会


英語
Chiba Univeratiy Certified Clinical Research Review Board

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-City, Chiba, Japan

電話/Tel

043-226-2616

Email/Email

prc-jim@chiba-u.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

jRCTs031180182

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
臨床研究実施計画・研究概要公開システム


英語
Japan Registry of Clinical Trialas

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

千葉大学医学部附属病院(千葉県)、千葉ろうさい病院(千葉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 11 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

51

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 10 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 07 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2018年8月8日 特定臨床研究法施行に伴い国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会(認定番号CRB3180015)にて承認


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 11 04

最終更新日/Last modified on

2022 05 04



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022341


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022341


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名