UMIN試験ID | UMIN000019635 |
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受付番号 | R000022341 |
科学的試験名 | 糖尿病黄斑浮腫に対するVEGF阻害薬硝子体内投与と網膜閾値下凝固併用療法の有効性を検討するための探索的臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/11/09 |
最終更新日 | 2022/05/04 20:14:40 |
日本語
糖尿病黄斑浮腫に対するVEGF阻害薬硝子体内投与と網膜閾値下凝固併用療法の有効性を検討するための探索的臨床試験
英語
Exploratory clinical study to examine the efficacy of the simultaneous subthreshold retinal-photocoagulation and the intravitreal injection of VEGF inhibitors for diabetic macular edema
日本語
DMEに対する網膜閾値下凝固併用VEGF阻害薬硝子体内投与
英語
Simultaneous subthreshold retinal-photocoagulation and intravitreal injection of VEGFinhibitors for DME
日本語
糖尿病黄斑浮腫に対するVEGF阻害薬硝子体内投与と網膜閾値下凝固併用療法の有効性を検討するための探索的臨床試験
英語
Exploratory clinical study to examine the efficacy of the simultaneous subthreshold retinal-photocoagulation and the intravitreal injection of VEGF inhibitors for diabetic macular edema
日本語
DMEに対する網膜閾値下凝固併用VEGF阻害薬硝子体内投与
英語
Simultaneous subthreshold retinal-photocoagulation and intravitreal injection of VEGFinhibitors for DME
日本/Japan |
日本語
糖尿病黄斑浮腫
英語
Diabetic macular edema
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
VEGF阻害薬硝子体投与単独群と閾値下凝固併用群に分け、併用療法により、VEGF阻害薬の投与数を減らせるかを評価し、併用した場合の相乗または相加効果があるのか、その有効性について検討すること
英語
Eyes received either intravitreal VEGF inhibitors injection independent therapy or combination therapy of VEGF inhibitors and subthreshold photocoagulation.
A purpose of this study is to evaluate whether we can reduce the number of the dosage of the VEGF inhibitors by combination therapy, and to examine the effectiveness.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
再投与を要するまでの期間:初回3回連続投与後から再投与までの期間
英語
A period before re-injection : A period before re-injection being necessary after the 3 consecutive monthly intravitreal injection of VEGF inhibitors
日本語
①VEGF阻害薬硝子体注射の回数:観察期間12か月の硝子体注射回数
②VEGF阻害薬硝子体注射の回数:観察期間24か月の硝子体注射回数
③再投与率:初回3回連続投与後から再投与が必要となったときをイベント発生としたときの観察期間24カ月における再投与率
④維持率:初回3回連続投与後から8週後、12週後、16週後、24週後、32週後、80週後の再投与を要さない症例の割合
⑤網膜閾値下凝固の回数:観察期間24カ月の網膜閾値下凝固の施行回数
⑥光干渉断層計(OCT):観察時期毎における中心網膜厚
⑦視力:logMAR視力に換算した観察時期毎の矯正視力
⑧マイクロパルス閾値下凝固とPASCAL閾値下凝固を施行した症例群の比較:再投与を要するまでの期間、12か月および24か月の硝子体注射回数、再投与率、維持率、視力(ベースラインと最終結果および変化量)、中心網膜(ベースラインと最終結果および変化量)、閾値下凝固の回数
⑨眼底写真:観察時期毎における黄斑部の出血と硬性白斑の有無の評価
⑩蛍光眼底造影(FA):観察時期毎における黄斑周囲の血管からの漏出の活動性の評価
⑪眼底直視下微小視野検査(MAIA):観察時期毎における黄斑周囲の網膜感度の評価
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
・VEGF阻害薬
期間:24か月
4週毎3回連続投与後、黄斑浮腫再燃時投与
英語
intravitreal injection of VEGF inhibitors
日本語
・VEGF阻害薬
期間:24か月
4週毎3回連続投与後、黄斑浮腫再燃時投与
・網膜閾値下凝固
3回目VEGF阻害薬投与後2-4週後施行
再燃時初回閾値下凝固から12週以降に再施行
最大2回まで施行
英語
intravitreal injection of VEGF inhibitors
subthreshold retinal-photocoagulation
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)同意取得時点で1型あるいは2型糖尿病を有する18歳以上の日本人男女である
2)対象眼に黄斑の中心窩に及ぶ糖尿病黄斑浮腫を有する
3)対象眼に糖尿病黄斑浮腫が原因の視力低下を有する
4)対象眼のOCTによる網膜厚が300μm以上である
5)対象眼の矯正視力が小数視力で0.7から0.05である
英語
1) Japanese male and female >= 18 years with type 1 or 2 diabetes mellitus
2) DME with central involvementin the study eye
3) Decrease in vision determined to be primarily the result of DME in the study eye
4) central macular thickness >= 300um in the study eye
5)BCVA of 0.7 to 0.05 in the study eye
日本語
・対象眼に初回投与の前90日以内に汎網膜または黄斑レーザー光凝固術を受けた者
・対象眼の眼内または眼周囲に初回投与120日以内に副腎皮質ステロイド剤の投与を受けた者
・いずれかの眼に初回投与の前90日以内に血管新生阻害剤(ペガプタニブ、ベバシズマブ、ラニビズマブ、アフリベルセプトなど)の投与を受けた者
・対象眼に活動性の増殖糖尿病網膜症のある者
コントロール不良の糖尿病を有する者
英語
Laser photocoagulation (panretinal or macular) in the study eye within 90 days of day 1
Previous use of intraocular or periocular corticosteroids in the study eye within 120 days of day 1
Previous treatment with anti-angiogenic drugs in the study eye (pegaptanib sodium, bevacizumab, ranibizumab, etc.) within 90 days of day 1
Active proliferative diabetic retinopathy (PDR) in the study eye
Uncontrolled diabetes mellitus
50
日本語
名 | 修一 |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 |
英語
名 | Shuichi |
ミドルネーム | |
姓 | Yamamoto |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Chiba University Graduate School of Medicine
日本語
眼科学
英語
Department of Ophthalmology and Visual Science
260-8670
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-City, Chiba, Japan
043-222-7171
shuyama@faculty.chiba-u.jp
日本語
名 | 智章 |
ミドルネーム | |
姓 | 辰巳 |
英語
名 | Tomoaki |
ミドルネーム | |
姓 | Tatsumi |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Chiba University Graduate School of Medicine
日本語
眼科学
英語
Department of Ophthalmology and Visual Science
260-8670
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-City, Chiba, Japan
043-222-7171
ttatsumi@chiba-u.jp
日本語
その他
英語
Department of Ophthalmology and Visual Science, Chiba University Graduate School of Medicine
日本語
千葉大学大学院医学研究院千葉大学大学院医学研究院
日本語
日本語
英語
日本語
バイエル薬品株式会社
英語
Bayer Yakuhin Ltd
日本語
バイエル薬品株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会
英語
Chiba Univeratiy Certified Clinical Research Review Board
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-City, Chiba, Japan
043-226-2616
prc-jim@chiba-u.jp
はい/YES
jRCTs031180182
日本語
臨床研究実施計画・研究概要公開システム
英語
Japan Registry of Clinical Trialas
日本語
英語
千葉大学医学部附属病院(千葉県)、千葉ろうさい病院(千葉県)
2015 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
51
日本語
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 10 | 月 | 14 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
2018年8月8日 特定臨床研究法施行に伴い国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会(認定番号CRB3180015)にて承認
英語
2015 | 年 | 11 | 月 | 04 | 日 |
2022 | 年 | 05 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022341
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022341
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |