UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
前立腺肥大症患者に対するタダラフィル単独療法またはデュタステリドとの併用療法についての臨床試験

英語
Efficacy and Safety of the Tadarafil Monotherapy or Coadministration of Tadarafil with Dutasteride in Men with Benign Prostatic Hyperplasia: A Phase III Randomized Open-Label Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前立腺肥大症患者に対するタダラフィルとデュタステリド併用療法についての臨床試験

英語
TMCTD study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前立腺肥大症患者に対するタダラフィル単独療法またはデュタステリドとの併用療法についての臨床試験

英語
Efficacy and Safety of the Tadarafil Monotherapy or Coadministration of Tadarafil with Dutasteride in Men with Benign Prostatic Hyperplasia: A Phase III Randomized Open-Label Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
前立腺肥大症患者に対するタダラフィルとデュタステリド併用療法についての臨床試験

英語
TMCTD study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺肥大症

英語
Benign Prostatic Hyperplasia

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
前立腺肥大症患者に対し、タダラフィルにデュタステリドを追加することで、排尿障害に対する治療効果が増強するかについて検討する。副次的に併用療法の安全性と全身的付随効果について検討する。

英語
To analyse the efficacy and safety of the coadministration of Tadarafil and Dutasteride for Benign Prostatic Hyperplasis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始後12週における国際前立腺症状スコア（IPSS）総点（total IPSS）

英語
Total international prostate symptom score on 12 weeks after administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
投与開始後24週におけるtotal IPSS
投与開始後4週、12週、24週における評価項目：
IPSS サブスコア
過活動膀胱症状スコア（OABSS）
国際勃起機能（International Index of Erectile Function; IIEF5）
Aging Male Symptoms（AMS） Score
SF-8
尿流動態検査（Uroflowmetry; UFM）
残尿量（Post-voided residual volume; PVR）
前立腺体積
血圧
有害事象および副作用

英語
Total IPSS on 24 weeks after administration
IPSS sub-score, OABSS, IIEF5, AMS Score, SF-8, Uroflowmetry, Post-voided residual volume, prostate volume, blood pressure, adverse effect on 4, 12, and 24 weeks

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
タダラフィル単剤投与群
1日1回5mgを経口投与

英語
Tadarafil alone
5mg once a day oral administration

介入2/Interventions/Control_2

日本語
タダラフィル＋デュタステリド投与群

タダラフィルは1日1回5mgを経口投与
デュタステリドは 1 回0.5mgを 1 日 1回経口投与

英語
Tadarafil + Dutasteride

Tadarafil 5mg once a day oral administration
Dutasteride 0.5mg once a day oral administration

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）経直腸的前立腺超音波検査において前立腺体積が30ml以上あり，IPSS　8点以上と評価された50歳以上の男性患者
2）本研究の参加に同意を取得された患者

英語
Male aged 50 or higher with prostate volume of 30 ml or higher and IPSS of 8 or higher

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)前立腺癌の患者
2)明らかに神経因性膀胱を合併している患者
3) ３ヶ月以内に過活動膀胱治療薬，α１ブロッカー以外の前立腺肥大症治療薬（漢方薬、植物製剤など）を投与された患者
4) ６ヶ月以内にデュタステリド、フィナステリド、抗アンドロゲン剤、テストステロン製剤を投与された患者
5)３ヶ月以内にPDE5阻害剤を投与された患者
6) タダラフィルの投与が禁忌の患者
7)デュタステリドの投与が禁忌の患者
8）その他医師の判断により対象として不適当と判断された患者

英語
1) Prostate cancer
2) Neurogenic bladder
3) no administration of drugs for overactive bladder and BPH exclude a1-blocker
4) no administration of Dutasteride, Finasteride, anti-androgen, and testosterone within 6 months
5) no administration of PDE5 inhibitors
6) contraindication of Tadarafil
7) contraindication of Dutasteride

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	西山　勉

英語

名
ミドルネーム
姓	Tsutomu Nishiyama

所属組織/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院魚沼地域医療教育センター

英語
Uonuma Institute of Community Medicine
Niigata University Medical and Dental Hospital

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
新潟県南魚沼市浦佐4132番地

英語
Urasa 4132, Minamiuonumashi, Niigata 949-7302, Japan.

電話/TEL

025-777-3200

Email/Email

nisiyama@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	西山勉

英語

名
ミドルネーム
姓	Tsutomu Nishiyama

組織名/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院魚沼地域医療教育センター

英語
Uonuma Institute of Community Medicine Niigata University Medical and Dental Hospital

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
新潟県南魚沼市浦佐4132番地

英語
Urasa 4132, Minamiuonumashi, Niigata 949-7302, Japan.

電話/TEL

025-777-3200

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nisiyama@med.niigata-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Urology
Uonuma Institute of Community Medicine
Niigata University Medical and Dental Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟大学医歯学総合病院魚沼地域医療教育センター（泌尿器科）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Urology
Uonuma Institute of Community Medicine
Niigata University Medical and Dental Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟大学医歯学総合病院魚沼地域医療教育センター（泌尿器科）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

08

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
デュタステリドの国内供給が一時ストップしたり、供給の不安定さがあるため

英語
Because domestic supply of dutasteride had stopped and there is instability of the supply of dutasteride.

登録日時/Registered date

2015

年

10

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

10

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022342

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