UMIN試験ID | UMIN000019325 |
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受付番号 | R000022345 |
科学的試験名 | 去勢抵抗性前立腺癌患者のエンザルタミド治療後再燃に対するドセタキセル治療によるエンザルタミド治療感受性回復効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/11/01 |
最終更新日 | 2020/10/16 10:10:36 |
日本語
去勢抵抗性前立腺癌患者のエンザルタミド治療後再燃に対するドセタキセル治療によるエンザルタミド治療感受性回復効果の検討
英語
Enzalutamide treatment sensitivity recovery effect of docetaxel treatment after relapse of enzalutamide treatment for castration-resistant prostate cancer patients
日本語
エンザルタミド抵抗性CRPC患者のドセタキセル治療によるエンザルタミド治療感受性回復効果の検討(ESRED試験)
英語
ESRED study
日本語
去勢抵抗性前立腺癌患者のエンザルタミド治療後再燃に対するドセタキセル治療によるエンザルタミド治療感受性回復効果の検討
英語
Enzalutamide treatment sensitivity recovery effect of docetaxel treatment after relapse of enzalutamide treatment for castration-resistant prostate cancer patients
日本語
エンザルタミド抵抗性CRPC患者のドセタキセル治療によるエンザルタミド治療感受性回復効果の検討(ESRED試験)
英語
ESRED study
日本/Japan |
日本語
去勢抵抗性前立腺癌
英語
Castration-resistant prostate cancer
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
去勢抵抗性前立腺癌患者のエンザルタミド治療後再燃に対するドセタキセル治療によるエンザルタミド治療感受性回復効果の検討
英語
Exploring enzalutamide treatment sensitivity recovery effect of docetaxel treatment after relapse of enzalutamide treatment for castration-resistant prostate cancer patients
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
エンザルタミド再投与後の生化学的(PSA)非再発率
英語
Biochemical-free survival rate (Prostate specific antigen progression free survival rate (PSA-PFS)) after enzalutamide retreatment
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ドセタキセル70 mg/m2、3~4週間毎に6コース投与後エンザルタミド160mgを1日1回経口投与
英語
Enzaltamide 160mg per day by oral after docetaxel (at a dose of 70 mg/m2 every three or four weeks for six cycles)
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男/Male
日本語
① 同意取得時において年齢が20歳以上の被験者
② 組織学的に前立腺癌と診断され、去勢抵抗性前立腺癌患者
③ テストステロン値が50ng/dL未満の被験者
④ PSA再燃を認めた被験者(PSA再燃:1週間以上の間隔で測定したPSAが3回連続して上昇しており、最低値から50%以上の上昇かつ絶対値が2ng/mL以上)
⑤ 転移病巣に対する手術、放射線療法終了から2か月以上経過している患者
⑥ ECOGのPSが0-2の患者
⑦ 適切な肝機能および腎機能を有する患者
a) 総ビリルビンが施設基準値上限の2.5倍以下
b) AST、ALTが施設基準値上限の2.5倍以下
c) クレアチニンクリアランスが30ml/分以上の患者
⑧ 6カ月以上の生存が期待できる患者
英語
1. 20 years old or more
2. Diagnosed as prostate cancer by histological examination
3. Testosterone < 50ng/dL
4. Progression on the image or PSA relapse
5. 2 months or more has passed from operation for metastasis or radiation therapy.
6. PS of ECOG; 0-2
7. Liver and renal function are adequate
8. Life expectancy is more than 6 months
日本語
①化学療法の治療歴がある患者
②その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
英語
1. Patients treated by chemotherapy
2. Patients judged to be inappropriate to perform this study by investigator
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 西山勉 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tsutomu Nishiyama |
日本語
新潟大学医歯学総合病院魚沼地域医療教育センター
英語
Uonuma Institute of Community Medicine
Niigata University Medical and Dental Hospital
日本語
泌尿器科
英語
Department of Urology
日本語
新潟県南魚沼市浦佐4132番地
英語
Urasa 4132, Minamiuonumashi, Niigata 949-7302, Japan
025-777-3200
nisiyama@med.niigata-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 西山勉 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tsutomu Nishiyama |
日本語
新潟大学医歯学総合病院魚沼地域医療教育センター
英語
Uonuma Institute of Community Medicine Niigata University Medical and Dental Hospital
日本語
泌尿器科
英語
Department of Urology
日本語
新潟県南魚沼市浦佐4132番地
英語
Urasa 4132, Minamiuonumashi, Niigata 949-7302, Japan
025-777-3200
nisiyama@med.niigata-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Urology
Uonuma Institute of Community Medicine
Niigata University Medical and Dental Hospital
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新潟大学医歯学総合病院魚沼地域医療教育センター(泌尿器科)
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Department of Urology
Uonuma Institute of Community Medicine
Niigata University Medical and Dental Hospital
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新潟大学医歯学総合病院魚沼地域医療教育センター(泌尿器科)
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2015 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2015 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022345
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022345
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |