UMIN試験ID | UMIN000019339 |
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受付番号 | R000022360 |
科学的試験名 | 腹腔鏡下大腸切除術における予防的内服抗菌薬の手術部位感染症減少効果に対する無作為化比較臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/10/14 |
最終更新日 | 2015/12/26 10:40:23 |
日本語
腹腔鏡下大腸切除術における予防的内服抗菌薬の手術部位感染症減少効果に対する無作為化比較臨床試験
英語
Randomized controlled trial about the impact of oral antimicrobial prophylaxis on surgical site infection in laparoscopic colorectal surgery
日本語
腹腔鏡下大腸切除術における予防的内服抗菌薬のに関する無作為化比較試験
英語
RCT of oral antimicrobial prophylaxis in laparoscopic colorectal surgery
日本語
腹腔鏡下大腸切除術における予防的内服抗菌薬の手術部位感染症減少効果に対する無作為化比較臨床試験
英語
Randomized controlled trial about the impact of oral antimicrobial prophylaxis on surgical site infection in laparoscopic colorectal surgery
日本語
腹腔鏡下大腸切除術における予防的内服抗菌薬のに関する無作為化比較試験
英語
RCT of oral antimicrobial prophylaxis in laparoscopic colorectal surgery
日本/Japan |
日本語
腹腔鏡下大腸切除術待機症例
英語
Patients undergoing elective laparoscopic colorectal surgery
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
本試験は腹腔鏡下大腸手術における術前内服抗菌薬の手術部位感染予防効果を検証することを目的とし、周術期の抗菌薬経静脈投与に加え抗菌薬を術前に投与する群と抗菌剤経静脈投与のみの群の術後手術部位感染症発生率を比較する。
英語
The aim of this prospective randomized controlled trial was to compare the efficacy of a combination of oral and intravenous antibiotics with intravenous antibiotics alone on the incidence of surgical site infection in patients undergoing elective laparoscopic colorectal surgery.
生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
手術部位感染症発生率
英語
The primary endpoint is the incidence of overall surgical site infection.
日本語
副次アウトカム評価項目は、切開創部感染症、臓器/体腔内感染症、および腸炎の発生率である。
英語
The secondary endpoints are the incidence of incisional site infections, organ/space infections, and enterocolitis.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
非投与群は、皮膚切開30分前および術中3時間毎にセフメタゾール1gを経静脈投与され、術後24時間以内に終了。
英語
Patients assigned to the non-Oral group received 1 g of cefmetazole intravenously 30 min before the skin incision, then every 3 h during and immediately after the operation, stopping 24 h after completion of surgery.
日本語
投与群では、非投与群と同様の抗菌薬経静脈投与に加え、メトロニダゾール750mgとカナマイシン1000mgを手術前日15時、21時に内服投与。
英語
Patients assigned to the Oral group received 750 mg of metronidazole and 1000 mg of kanamycin orally at 15:00 and 21:00 on the day before the surgery in addition to the same antibiotic regimen as the patients in the non-Oral group.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
待機的腹腔鏡下大腸切除術
文書により同意が得られている症例
英語
Patients undergoing elective laparoscopic colorectal surgery
Patients who inderstand the study and agre with written informed consent.
日本語
1)イレウスまたはそれに準ずる状態のため水分摂取不可能な患者
2)同時主要他臓器切除症例
3)治療を要する感染症を有する症例
4)術前2週間以内に抗菌薬の投与を受けた症例
5)重篤な肝疾患を有する患者
6)重篤な腎疾患を有する患者
7)重篤な心疾患を有する患者
8)重篤な呼吸障害を有する患者
9)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
10)授乳中の女性
11)その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
英語
1)ileus
2)synchronous resection of other major organs
3)Patients who need antibiotics for other infectious diseases.
4)Patients who have undergone antibiotic administration 2 weeks before the surgery.
5)Patients with severe liver dysfunction
6)Patients with severe renal impairment
7)Patients with severe cardiac dysfunction
8)Patients with severe pulmonary dysfunction
9)Pregnancy or suspicion of pregnancy
10)lactating women
11)Patients who are considered unsuitable for the doctor
500
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 池田 篤志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Atsushi Ikeda |
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がん研有明病院
英語
Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
日本語
消化器外科
英語
Department of Gastroenterological surgery
日本語
東京都江東区有明3-8-3
英語
3-8-3, Ariake, Koto-ku, Tokyo,Japan
03-3520-0111
atsushi1120@gmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小西 毅 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Konishi Tsuyoshi |
日本語
がん研有明病院
英語
Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
日本語
消化器外科
英語
Department of Gastroenterological surgery
日本語
東京都江東区有明3-8-3
英語
3-8-3, Ariake, Koto-ku, Tokyo,Japan
03-3520-0111
tsuyoshi.konishi@jfcr.or.jp
日本語
その他
英語
Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research,
Department of Gastroenterological surgery
日本語
がん研有明病院 消化器外科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research,
Department of Gastroenterological surgery
日本語
がん研有明病院 消化器外科
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自己調達/Self funding
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日本
英語
JAPAN
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いいえ/NO
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英語
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英語
がん研有明病院(東京都)
2015 | 年 | 10 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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試験終了/Completed
2013 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 10 | 月 | 14 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022360
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022360
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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