UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
自動間欠的投与法を用いた新たな硬膜外術後鎮痛法の確立

英語
Development of a new system with programmed intermittent bolus for post-operative epidural analgesia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PIB for postoperative epidural analgesia

英語
PIB for postoperative epidural analgesia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自動間欠的投与法を用いた新たな硬膜外術後鎮痛法の確立

英語
Development of a new system with programmed intermittent bolus for post-operative epidural analgesia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PIB for postoperative epidural analgesia

英語
PIB for postoperative epidural analgesia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
呼吸器外科症例

英語
Chest surgery

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
呼吸器外科手術において自動間欠的投与法（PIBPCA）を用いて術後硬膜外鎮痛を行い、その鎮痛効果、局所麻酔薬使用量の減量の可否について検討を行う。

英語
To compare analgesia effect and the reduction of local anesthesia of postoperative epidural anesthesia with PIB-PCA

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始から24時間後のPCA回数

英語
Frequency of PCA at the 24H after PCA start

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
投与開始から24時間後の局所麻酔薬量

英語
total dose of local anesthesia at the 24H after PCA start

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
間欠投与5.1ml/回/1.5時間とPCA

英語
5.1mL/one time/1.5hour and PCA

介入2/Interventions/Control_2

日本語
持続3.4ml/hとPCA

英語
3.4mL/H and patient controlled analgesia(PCA)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
呼吸器外科手術において硬膜外麻酔を実施する症例
ASA1-3

英語
Lung surgery with epidural anesthesia
ASA 1-3

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
硬膜外麻酔が禁忌の症例
術後に人工呼吸が必要な症例
本人から同意が取得できない症例
担当医師が不適当とした症例

英語
Can not do epidural anesthesia
ventilation after surgery
can not obtain informed concent
unacceptable by attending physician

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山浦　健

英語

名
ミドルネーム
姓	Yamaura Ken

所属組織/Organization

日本語
福岡大学医学部

英語
fukuoka university

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈７－４５－１

英語
7-45-1 nanakuma jyounan-ku fukuoka-city

電話/TEL

092-801-1011

Email/Email

keny@fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	重松　研二

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigematsu Kenji

組織名/Organization

日本語
福岡大学医学部

英語
fukuoka university

部署名/Division name

日本語
手術部

英語
Operating rooms

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈７－４５－１

英語
7-45-1 nanakuma jyounan-ku fukuoka-city

電話/TEL

092-801-1011

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kshige@fukuoka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
福岡大学

英語
fukuoka university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
none

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

福岡大学病院(福岡県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

01

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

03

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

03

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

11

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

03

月

21

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022376

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022376