UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
塗布部位の副作用の頻度が高いざ瘡外用療法へのスキンケア製品併用の影響

英語
The effect of skin care products for topical acne treatments which frequently show adverse events.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ざ瘡外用療法へのスキンケア製品の影響

英語
The effect of skin care products for topical acne treatments

科学的試験名/Scientific Title

日本語
塗布部位の副作用の頻度が高いざ瘡外用療法へのスキンケア製品併用の影響

英語
The effect of skin care products for topical acne treatments which frequently show adverse events.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ざ瘡外用療法へのスキンケア製品の影響

英語
The effect of skin care products for topical acne treatments

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
尋常性ざ瘡

英語
acne vulgaris

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アダパレンおよび過酸化ベンゾイルを含む塗布部位の副作用の頻度が高い外用剤で治療中のざ瘡患者に対して、洗顔料および保湿化粧品を用いてスキンケア指導を行うことで、治療薬の変更およびスキンケアの安全性、有用性を評価し、患者のQOLへの影響を検討する。

英語
The objectives of this experiment are assessments of safety, usefulness and effects for patients' quality-of-life of skin care for acne patients treated with adapalene or benzoyl peroxide which has frequently show adverse events on application sites.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験製剤使開始時と4週間後の比較で総皮疹数の悪化がないこと。

英語
No deteriorating of the total number of eruptions in comparison of before and after the usage of the test formula.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
試験製剤使用開始時と4週間後での以下の項目の変化
①面皰（非炎症性皮疹）数
②丘疹・膿疱（炎症性皮疹）数
③重症度
④皮膚所見・自覚症状…皮膚所見（乾燥・紅斑・鱗屑）、自覚症状（刺激感・そう痒）の５項目に対し、5段階で評価
⑤薬剤の変更
⑥角層水分量の測定（秋葉原スキンクリニックにて実施）
⑦総合評価
試験終了後の医師の判断による、安全性、有用性の総合評価
⑧QOL評価
試験開始時・終了時のSkindex-16によるQOL評価
⑨被験者アンケート
試験開始時・終了時の被験者アンケート

英語
1) The number of non-inflammatory acne eruptions at the beginning and end of the experiments.
2) The number of papule/inflammatory eruptions at the beginning and end of the experiments.
3) Global Severity at the beginning and end of the experiments.
4) Skin observation/Subjective symptom: 5 criteria on skin observation (dryness/ erythema/ scale) and subjective symptom (irritation/ pruritus) at the beginning and end of the experiments.
5) Change in medication during this trial.
6) Skin conductance for measuring water content in stratum corneum at the beginning and end of the experiments.(examined at Akihabara Skin Clinic)
7) General evaluation of the safety and usefulness by the dermatologists at the beginning and end of the test.
8) QOL Assessment according to Skindex-16 at the beginning and end of the experiments.
9) Questionnaire for patients at the beginning and end of the experiments.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
４週間、被験者は，以下の手順でスキンケアを行い，医師の指示による治療薬を塗布する。コラージュクレンジングミルクでメイクを落とし、洗顔には、朝の洗顔でコラージュフェイシャルソープを、夜の洗顔でコラージュ洗顔パウダーを使用する。保湿にはコラージュ保湿化粧水・コラージュ保湿乳液を使用する。

英語
Patients are instructed to apply the following skin care products and the topical medicine prescribed by dermatologists for 4 weeks. Patients apply Collage Cleansing Milk for removal of makeup, Collage Facial Soap for face wash in the morning, Collage face wash powder for face wash at night, and Collage moisturizing lotion and Collage moisturizing emulsion as moisturizer.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究対象施設を受診した尋常性ざ瘡患者で、アダパレン、過酸化ベンゾイルおよび過酸化ベンゾイルを含有する製剤を1カ月以上継続中の患者とする。

英語
Patients with acne vulgaris who has been treated with adapalene, benzyl peroxide and/or formulations including benzyl peroxide for more than 1 month.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①妊娠中またはその可能性のある患者ならびに授乳中の患者
②アトピー性皮膚炎等のざ瘡治療に影響を有する疾患を顔面に発症している患者
③化粧品に対するアレルギーの既往歴のある患者
④試験開始日４週前より、被験部位に影響をあたえるような特別なスキンケア施術を実施している患者
⑤試験開始日４週前よりざ瘡治療を目的とした化粧品を使用している患者
⑥その他、担当医師が不適当と考えた患者

英語
1) Patients who are pregnant or under lactation.
2) Patients whose facial condition may affect the acne treatment.
3) Patients with medical history of cosmetic allergy.
4) Patients who received unusual skin care within 4 weeks prior to the study that might affect their skin condition.
5) Patients who have applied the cosmetics aimed for acne treatment within 4 weeks prior to the study.
6) Patients who has been defined by the doctor as inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	林　伸和

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobukazu Hayashi

所属組織/Organization

日本語
虎の門病院

英語
Toranomon Hospital

所属部署/Division name

日本語
皮膚科

英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門2-2-2

英語
2-2-2Toranomon, Minatoku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3588-1111

Email/Email

hayashi@toranomon.gr.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	林　伸和

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobukazu Hayashi

組織名/Organization

日本語
虎の門病院

英語
Toranomon Hospital

部署名/Division name

日本語
皮膚科

英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門2-2-2

英語
2-2-2Toranomon, Minatoku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3588-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hayashi@toranomon.gr.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Dermatology, Toranomon hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
虎の門病院皮膚科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Mochida Health Care Co.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
持田ヘルスケア株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
秋葉原スキンクリニック

英語
Skin clinic Akihabara

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

虎の門病院（東京都），秋葉原スキンクリニック（東京）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

05

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

12

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

12

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

05

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

05

月

02

日

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日本語
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