UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
乳幼児の気管支喘息の発症を予知するバイオマーカーの探索

英語
Investigation of the bio-markers in infants predicting the onset of childhood asthma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児気管支喘息の発症を予知するバイオマーカーの探索

英語
Investigation of the bio-markers predicting the onset of childhood asthma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳幼児の気管支喘息の発症を予知するバイオマーカーの探索

英語
Investigation of the bio-markers in infants predicting the onset of childhood asthma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児気管支喘息の発症を予知するバイオマーカーの探索

英語
Investigation of the bio-markers predicting the onset of childhood asthma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
小児気管支喘息

英語
Childhood asthma

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳幼児期の気管支喘息発症の予測因子の探索

英語
Investigation of the bio-markers predicting the onset of childhood asthma

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
乳幼児期の気管支喘息発症の予測因子の探索

英語
Investigation of the bio-markers predicting the onset of childhood asthma

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
小児気管支喘息の発症

英語
Onset of childhood asthma

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
5,6歳児での喘鳴の有無

英語
persistent wheeze at 5 or 6 years of age

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

0

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

3

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
成育医療研究センターおよび共同研究機関病院を受診した患者

英語
Patients consulted the National Center for Child Health and Development or Tokai University Hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)鼻咽頭吸引により出血を繰り返している患者
(2)ステロイドの全身投与を受けている患者
(3)その他、担当医が不適切と考えた症例。

英語
(1)Patients with repeated nose bleeding by pituita suction
(2)Patients receiving systemic corticosteroid treatment
(3)Patients with other difficulties judged by the attending doctor

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真以子
ミドルネーム
姓	杉江

英語

名	Maiko
ミドルネーム
姓	Sugie

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人 国立成育医療研究センター研究所

英語
National Center for Child Health and Development

所属部署/Division name

日本語
免疫アレルギー・感染研究部

英語
Department of allergy and clinical immunology

郵便番号/Zip code

157-8535

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1

英語
2-10-1 Okura Setagaya, Tokyo 157-8535

電話/TEL

03-5494-7120(4970)

Email/Email

sugie-m@ncchd.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真以子
ミドルネーム
姓	杉江

英語

名	Maiko
ミドルネーム
姓	Sugie

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人 国立成育医療研究センター研究所

英語
National Center for Child Health and Development

部署名/Division name

日本語
免疫アレルギー・感染研究部

英語
Department of allergy and clinical immunology

郵便番号/Zip code

157-8535

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1

英語
2-10-1 Okura Setagaya, Tokyo 157-8535

電話/TEL

03-5494-7120(4970)

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sugie-m@ncchd.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
National Center for Child Health and Development

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人 国立成育医療研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
National Center for Child Health and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東海大学医学部専門診療学系小児科学
国立研究開発法人 国立成育医療研究センター生体防御系内科部　アレルギー科

英語
Department of Pediatrics, Tokai University
Division of allergy, Department of medical subspecialties, National Center for Child Health and Development

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人 国立成育医療研究センター倫理審査委員会

英語
National Center for Child Health and Development

住所/Address

日本語
〒157-8535東京都世田谷区大蔵2-10-1

英語
2-10-1 Okura Setagaya, Tokyo 157-8535

電話/Tel

03-3416-0181

Email/Email

rinri@ncchd.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立研究開発法人 国立成育医療研究センター　(東京都)
(National Center for Child Health and Development)
東海大学医学部専門診療学系小児科学　（神奈川県）
(Department of Pediatrics, Tokai University)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

10

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

08

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

10

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

10

月

02

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

10

月

02

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

10

月

02

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

10

月

02

日

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：前向きコホート研究
対象者の募集方法：２０１５年１０月～2016年10月
成育医療研究センターおよび共同研究機関病院を受診した患者で選択基準に合致する全員

(1)年齢（採血時）
(2)性別：
(3)家族歴（両親、兄弟）：アレルギー疾患の有無
(4)本人の既往歴：(気管支喘息アトピー性皮膚炎、アレルギー性鼻炎、アレルギー性結膜炎、食物アレルギー（原因のアレルゲン）
(5)アレルゲン特異的IgE抗体: 採血時もしくはその前後一年程度以内の計測値(ヤケヒョウヒョウヒダニ、スギ、イヌヒセツ、ネコヒセツ、アルテリナリア)
(6)血清総IgE値：
(7)血清及び鼻汁中のサイトカイン、ケモカイン濃度
(IL-33, sCD40L, VEGF, TNF-β, TNF-α, TGF-α, RANTES, PDGF-AB/BB, PDGF-AA, MIP-1β, MIP-1α, MDC (CCL22), MCP-3, MCP-1, IP-10, IL-17A, IL-15, IL-13, IL-12 (p70), IL-12 (p40), IL-10, IL-9, IL-8, IL-7, IL-6, IL-5, IL-4, IL-3, IL-2, IL-1ra, IL-1β, IL-1α, IFN-γ, IFN-α2, GRO, GM-CSF, G-CSF, Fractalkine, Flt-3 ligand, FGF-2, Eotaxin, EGF, GCP2, NAP2, MIP-3β, MIP-3α/CCL20, MIG, M-CSF, Lymphotactin, IL-29, IL-11, I-TAC, HCC-1, 6Ckine, TSLP, TRAIL, TPO, TARC, SDF-1A+β, SCF, MIP-1d, MCP-4, MCP-2, LIF, IL-33, IL-28A, IL-23, IL-21, IL-20, IL-16, I-309, Eotaxin-3, Eotaxin-2, ENA-78, CTACK, BCA-1)
(8)発症年齢(才)：喘息をすでに発症している陽性コントロールのみ
(9)重症度：喘息をすでに発症している陽性コントロールのみ
(10)好酸球数（採血時もしくはその前後一年程度以内の計測値）
(11)感染ウイルスの種類
(12)採血時の内服歴
(13)吸入ステロイド剤使用の有無

英語
Study design: prospective cohort study
Subject recruiting method: October 2015-Oct 2016
Patients consulted the National Center for Child Health and Development or Tokai University Hospital except for key exclusion criteria who fulfill inclusion criteria

(1)Age (at the blood sampling)
(2)Sex
(3)Family history: Allergic disease
(4)Medical history: (asthma, atopic dermatitis, allergic rhinitis, allergic conjunctivitis, food allergy )
(5)Serum specific IgE: within a year before/after the blood sampling (Dermatophagoides pteronyssinus, Japanease cedar, dog dander, cat danger, Alternaria )
(6)Total serum IgE
(7)Cytokine and chemokine concentration in the serum and nasal drip
(IL-33, sCD40L, VEGF, TNF-b,TNF-a, TGF-a, RANTES, PDGF-AB/BB, PDGF-AA, MIP-1b, MIP-1a MDC (CCL22), MCP-3, MCP-1, IP-10, IL-17A, IL-15, IL-13, IL-12 (p70), IL-12 (p40), IL-10, IL-9, IL-8, IL-7, IL-6, IL-5, IL-4, IL-3, IL-2, IL-1ra, IL-1b, IL-1a, IFN-g,IFN-a2, GRO, GM-CSF, G-CSF, Fractalkine, Flt-3 ligand, FGF-2, Eotaxin, EGF, GCP2, NAP2, MIP-3b, MIP-3a /CCL20, MIG, M-CSF, Lymphotactin, IL-29, IL-11, I-TAC, HCC-1, 6Ckine, TSLP, TRAIL, TPO, TARC, SDF-1A+b SCF, MIP-1d, MCP-4, MCP-2, LIF, IL-33, IL-28A, IL-23, IL-21, IL-20, IL-16, I-309, Eotaxin-3, Eotaxin-2, ENA-78, CTACK, BCA-1)
(8)Age at the onset of asthma: only patients with asthma
(9)Severity: only patients with asthma
(10)Peripheral eosinophil counts: within a year before/after the blood sampling
(11)Types of Viral infection
(12)Medical treatment receiving at the enrollment
(13)Inhaled corticosteroid use

登録日時/Registered date

2015

年

10

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

26

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022387

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022387