UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
メタボリックシンドロームに該当する2型糖尿病患者を対象としたSGLT2阻害薬投与時の糖毒性解除の検討

英語
Study to evaluate release of glucose toxicity associated with SGLT2 inhibitors administered in patients with metabolic syndrome in type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
メタボリックシンドロームに該当する2型糖尿病患者を対象としたSGLT2阻害薬投与時の糖毒性解除の検討

英語
Study to evaluate release of glucose toxicity associated with SGLT2 inhibitors administered in patients with metabolic syndrome in type 2 diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
メタボリックシンドロームに該当する2型糖尿病患者を対象としたSGLT2阻害薬投与時の糖毒性解除の検討

英語
Study to evaluate release of glucose toxicity associated with SGLT2 inhibitors administered in patients with metabolic syndrome in type 2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
メタボリックシンドロームに該当する2型糖尿病患者を対象としたSGLT2阻害薬投与時の糖毒性解除の検討

英語
Study to evaluate release of glucose toxicity associated with SGLT2 inhibitors administered in patients with metabolic syndrome in type 2 diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
メタボリックシンドロームに該当する2型糖尿病患者に対し，SGLT2阻害薬を投与した際の糖毒性への影響を明らかにする

英語
To clarify the effect of SGLT2 inhibitors on glucose toxicity in patients with metabolic syndrome in type 2 diabetes

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.血糖関連：HbA1c，空腹時血糖，グルカゴン
2.インスリン分泌関連： 空腹時インスリン，ブドウ糖負荷検査後の血糖値，
空腹時血中CPR ，CPI
3.インスリン抵抗性：Matsuda Index
4.メタボリックシンドローム関連：腹周囲，中性脂肪，HDLコレステロール，血圧
5.酸化ストレス関連：高感度CRP，アディポネクチン

英語
1.Blood glucose-related: HbA1c, fasting glucose, glucagon
2.Insulin secretion-related: fasting insulin, plasma glucose after glucose tolerance test, fasting blood CPR, CPI
3.Insulin resistance: Matsuda Index
4.Metabolic syndrome-related: Abdominal circumference, neutral fat, HDL cholesterol, blood pressure
5.Oxidative stress-related: high-sensitivity CRP, adiponectin

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
SGLT2阻害薬

英語
SGLT2 inhibitors

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)2型糖尿病患者
(2)メタボリックシンドローム診断基準に該当する者
(3)年齢20歳以上
(4)試験の内容を理解し文書にて同意できる者
(5)来院2までの過去4週間にSGLT2阻害薬を服用していない者

英語
(1)Patients with type 2 diabetes
(2)Patients satisfied with the criteria of metabolic syndrome
(3)Patients aged >= 20 years
(4)Patients who have competence to understand the study and agree with the written informed consent
(5)Patients who have not taken SGLT2 inhibitors in the last 4 weeks until the second visit

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)1型糖尿病患者
(2)試験開始前6ヶ月以内に重症ケトーシス，糖尿病性昏睡または前昏睡の者
(3)重症感染症，手術前後，重篤な外傷のある者
(4)本試験薬の成分に対し過敏症の既往歴のある者
(5)重度の腎機能障害（eGFR30 mL/min/1.73 m2未満）を有する者または透析中の末期腎不全の者
(6)重篤な肝機能障害のある者
(7)妊婦，授乳期の女性，試験期間中に妊娠を希望している女性
(8)その他，研究責任医師または研究分担医師が，本試験参加を不適当と判断した者

英語
(1)Patients with type 1 diabetes
(2)Patients with a history of severe ketosis, diabetic coma, or diabetic pre-coma within 6 months prior to the start of study
(3)Patients with severe infection or serious trauma, or in a pre- or post-operative phase
(4)Patients with a history of hypersensitivity to the components of the study drug
(5)Patients with severe renal dysfunction (eGFR <30 mL/min/1.73 m2) or end-stage renal failure undergoing dialysis
(6)Patients with serious hepatic dysfunction
(7)Pregnant or lactating women, or those expecting to become pregnant during the study period
(8)Patients judged inadequate to enroll in the study at the discretion of principal investigator or subinvestigator

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山崎義光

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshimitsu Yamasaki

所属組織/Organization

日本語
医療法人共創会AMC西梅田クリニック

英語
Medical Corporation KYOSOKAI AMC Nishi Umeda Clinic

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市北区梅田3丁目3-45マルイト西梅田ビル3階

英語
Maruito Nishi-Umeda Bid 3F, 3-3-45, Umeda, Kita-ku, Osaka, 5630-0001, Japan

電話/TEL

06-4797-5660

Email/Email

yamasaki@amc-clinic.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	臨床研究グループ

英語

名
ミドルネーム
姓	Clinical

組織名/Organization

日本語
株式会社ベル・メディカルソリューションズ

英語
Bell Medical Solutions Inc.

部署名/Division name

日本語
臨床開発本部

英語
Clinical Research and Development

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市中央区城見1-3-7松下IMPビル

英語
1-3-7, Shiromi, Chuo-ku, Osaka 540-6313, Japan

電話/TEL

06-6920-7589

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nakano.satomi@bell-medical.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Medical Corporation KYOSOKAI AMC Nishi Umeda Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人共創会AMC西梅田クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Taisho toyama pharmaceutical Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大正富山医薬品株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

11

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

10

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

11

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

11

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022388

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