UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
リハビリテーション患者を対象とした高たんぱく質食品のランダム化単盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験

英語
A single-blind, placebo controlled, randomized trial to evaluate the efficacy of protein fortified food in rehabilitation patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
リハビリテーション患者を対象とした高たんぱく質食品のランダム化単盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験

英語
A single-blind, placebo controlled, randomized trial to evaluate the efficacy of protein fortified food in rehabilitation patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
リハビリテーション患者を対象とした高たんぱく質食品のランダム化単盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験

英語
A single-blind, placebo controlled, randomized trial to evaluate the efficacy of protein fortified food in rehabilitation patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
リハビリテーション患者を対象とした高たんぱく質食品のランダム化単盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験

英語
A single-blind, placebo controlled, randomized trial to evaluate the efficacy of protein fortified food in rehabilitation patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
回復期リハビリテーション病棟入院患者

英語
Patients in recovery phase rehabilitation hospital

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
回復期リハビリテーション患者に対する高たんぱく質食品の骨格筋量の維持、増加作用を検証する

英語
To evaluate the efficacy of protein fortified food on the maintenance or hypertrophy of skeketal muscle mass in hospitalized patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入開始後16週の時点での骨格筋量（BIA、CTによる大腿部筋断面積）

英語
Skeletal muscle mass (BIA, thigh muscle area by Computed tomography) after 16 weeks intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
筋力（握力、下肢筋力）、ADL（FIM、mBI）、運動機能（10m歩行、Timed Up & Go Test、チェアスタンドテスト、2分間・6分間歩行テスト）、栄養関連血液指標（PreAlb、Alb、IGF-1、DHEA-S、25(OH)D、
PTH、遊離テストステロン、Ca）、在院日数、自宅復帰率

英語
Muscle strength (handgrip, lower limb), ADL (FIM, mBI), Physical activity (walking test, timed up & go test, chair-stand test), Nutritional index(alb, pre-Alb, IGF-1, DHEA-s, free-teststerone, 25(OH)D, PTH, Ca), length of hospital stay, discharge disposition (home/not home)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
たんぱく質(10g/個)、ビタミンD(20μg/個)配合食品(2個／日、16週間）

英語
Protein(10g/pack) and Vitamin D(20ug/pack) fortified food (2pack/day, 16weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ(タンパク質0g、ビタミンD0μg／個）食品（2個／日、16週間）

英語
Placebo(Protein 0g, Vitamin D 0ug) food (2pack/day, 16weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1．年齢40歳以上
2．FIMの歩行4以下かつ社会的交流6以上かつ理解・表出5以上の者
3．入院後2週間以内の者
4．通常型車椅子に乗車可能な者

英語
1. Aged 40 or older
2. FIM locomotion subscore is 4 or less, social interaction subscore is 6 or over and comprehension and expression is 5 or over
3. Within two weeks after admission
4. Patients who can ride normal wheelchair

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.認知障害を有するなど同意能力がないと判断された者
2.運動療法が困難と判断される合併症または既往症を有する者
3.試験食品を嚥下できない者
4.経静脈栄養または経管栄養を行っている者
5.eGFRが60 mL/min/1.73m2未満の者
6.柑橘類の果皮を含むサプリメントを常用している者
7.ビタミンDを含むサプリメントまたは医薬品を常用している者
8.たんぱく質やアミノ酸を含有し、筋肉を維持・増強することを特徴とする食品を常用している者
9.その他医師が被験者として不適当と判断された者

英語
1. Impossible to get informed concent by cognitive deficit
2. Impossible to be treated with exercise therapy due to complication or previous disease
3. Impossible to swallow experimental food
4. Patients who receive parenteral or enteral Nutrition
5.eGFR score is less than 60 mL/min/1.73m2
6. peel of citrus species supplementation
7. Vitamin D supplementation or medicine
8. Protein or amino acid supplementation
9. Patients who are judged inappropriate for the study by the physician

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	国嗣
ミドルネーム
姓	近藤

英語

名	Kunitsugu
ミドルネーム
姓	Kondo

所属組織/Organization

日本語
東京湾岸リハビリテーション病院

英語
Tokyo Bay Rehabilitation Hospital

所属部署/Division name

日本語
東京湾岸リハビリテーション病院

英語
Tokyo Bay Rehabilitation Hospital

郵便番号/Zip code

275-0026

住所/Address

日本語
千葉県習志野市谷津4-1-1

英語
4-1-1 Yatsu, Narashino-shi, Chiba

電話/TEL

047-453-9000

Email/Email

k.kondo@wanreha.net

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	薫
ミドルネーム
姓	補永

英語

名	Kaoru
ミドルネーム
姓	Honaga

組織名/Organization

日本語
東京湾岸リハビリテーション病院

英語
Tokyo Bay Rehabilitation Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Rehabilitation Department

郵便番号/Zip code

275-0026

住所/Address

日本語
千葉県習志野市谷津4-1-1

英語
4-1-1 Yatsu, Narashino-shi, Chiba

電話/TEL

047-453-9000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rh_fortune@hotmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Bay Rehabilitation Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京湾岸リハビリテーション病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Morinaga Milk Industry Co, Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永乳業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京湾岸リハビリテーション病院倫理審査会

英語
Institutional Review Board of Tokyo Bay Rehabilitation Hospital

住所/Address

日本語
千葉県習志野市谷津4-1-1

英語
4-1-1 Yatsu, Narashino-shi, Chiba

電話/Tel

047-453-9000

Email/Email

shinsakai@wanreha.net

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京湾岸リハビリテーション病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

10

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022389

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022389

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語
・大腿部CT筋総断面積は群間差がなかったが、高たんぱく食品摂食群では大腿部の脂肪浸潤筋面積が減少した。
・高たんぱく食品摂食群では安静時代謝の増加、体脂肪の減少を認めた。
・高たんぱく食品摂食群HP群では血中25（OH）Dが有意に高かった。

英語
The cross sectional areas of fat infiltration muscles in the thigh decreased in the HP group more than pracebo group. Otherwise, there was no difference in the total cross-sectional area of the thigh muscles between two groups.

In the HP group, resting metabolism rate was increased and body fat rate was decreased significantly after intervention.

Blood 25 (OH) D was significantly higher in the HP group after intervention.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

12

月

23

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
回復期リハビリテーション病棟入院患者で以下の基準を満たすもの
1．年齢40歳以上
2．FIMの歩行4以下かつ社会的交流6以上かつ理解・表出5以上の者
3．入院後2週間以内の者
4．通常型車椅子に乗車可能な者

英語
Patients who admitted to the convalescent rehabilitation hospital and met the following criteria.
1. Aged 40 or older
2. FIM locomotion subscore is 4 or less, social interaction subscore is 6 or over and comprehension and expression is 5 or over
3. Within two weeks after admission
4. Patients who can ride normal wheelchair

参加者の流れ/Participant flow

日本語
50 名がエントリーされ、各群25名ずつが割り付けられれた。HP群は3名が脱落し、プラセボ群は2名が脱落したため、HP群22名、プラセボ群23名が解析対象となった。

英語
Fifty patients were entered in this study. Twenty-five patients were assigned to HP group and placebo group.
Three patients in the HP group dropped out and two in the placebo group dropped out during intervention. Then 22 in the HP group and 23 in the placebo group were included in the analysis.

有害事象/Adverse events

日本語
経過中に、試験食品が原因と考えられる明らかな有害事象を認めなかった。

英語
No adverse events related to the intervention were observed in either group throughout the study.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目：
　介入開始後16週の時点での骨格筋量（BIA、CTによる大腿部筋断面積）
副次的評価項目：
　筋力（握力、下肢筋力）、ADL（FIM、mBI）、運動機能（10m歩行、Timed Up & Go Test、チェアスタンドテスト、2分間・6分間歩行テスト）、栄養関連血液指標（PreAlb、Alb、IGF-1、DHEA-S、25(OH)D、
PTH、遊離テストステロン、Ca）、在院日数、自宅復帰率

英語
Primary outcomes:
Skeletal muscle mass (BIA, thigh muscle area by Computed tomography) after 16 weeks intervention
Secondary outcomes:
Muscle strength (handgrip, lower limb), ADL (FIM, mBI), Physical activity (walking test, timed up & go test, chair-stand test), Nutritional index(alb, pre-Alb, IGF-1, DHEA-s, free-teststerone, 25(OH)D, PTH, Ca), length of hospital stay, discharge disposition (home/not home)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

09

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

10

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

05

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

10

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

04

月

20

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022389

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022389