UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
悪性腫瘍に対する免疫細胞療法の効果の臨床研究（観察研究）

英語
Clinical study of the efficacy of cell-based immunotherapy for malignant tumors (Observational study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
がん免疫細胞療法の効果の観察研究

英語
Observational study of the efficacy of cell-based cancer immunotherapy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
悪性腫瘍に対する免疫細胞療法の効果の臨床研究（観察研究）

英語
Clinical study of the efficacy of cell-based immunotherapy for malignant tumors (Observational study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
がん免疫細胞療法の効果の観察研究

英語
Observational study of the efficacy of cell-based cancer immunotherapy.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
九州大学先端医療イノベーションセンターにおいて免疫細胞療法を施行されたすべての悪性腫瘍

英語
All classes of malignant tumors, for which cell-based immunotherapy was performed in the Center for Advanced Medical Innovation, Kyushu University.

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
悪性腫瘍に対するがん免疫細胞療法の有効性の検討

英語
Efficacy of cell-based immunotherapy for malignant tumors

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
原疾患別の全生存期間

英語
Overall survival period (OS) for each class of malignant tumors

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
原疾患別の無増悪生存期間、無再発生存間、奏効率、有効率、病勢コントロール率）、副作用など

英語
Progression-free survival period (PFS),
Disease-free survival period (DFS), response rate, efficience rate, disease control rate, side effetcs etc for each class of malignant tumors

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当センターにおいて免疫細胞療法を施行された悪性腫瘍の患者で、本観察研究への参加に同意された方。

英語
Patients with malignant tumors, for whom cell-based immunotherapy has been performed in our center, and who would agree with entering into this observational study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 標準的治療法単独の適応が優先されると判断される患者
(2) 20歳未満の患者
(3) T細胞、NK細胞由来悪性リンパ腫および白血病の患者
(4) 活性化自己リンパ球療法においては、HTLV-1抗体及びHIV抗体のいずれかが陽性である患者。樹状細胞ワクチン療法においては、HIV抗体が陽性である患者
(5)6回の免疫細胞投与(１コース、投与期間は約3ヵ月）の完遂が期待できない患者
(6)外来通院ができない患者
(7)妊娠中あるいは妊娠の可能性のある婦人、授乳中の婦人
(8)その他、担当医師が適切でないと判断した患者

英語
Patients to be excluded would satisfy any of the following conditions:
(1) patients for whom the standard therapies have not been finished.
(2) age under 20 years old
(3) T cell- or NK cell-originated leukemia/lymphoma
(4) serum positive for HTLV-1 and/or HIV antibody for lymphokine-activated killer cell therapy, or serum positive for HIV antibody for dendritic cell-based vaccine therapy
(5) patients of whom prognosis to be estimated at less than three months.
(6) Inward patients
(7) Patients to be or wishing for pregnancy, or breast-feeding
(8) Patients who are regarded as inadequate for study enrollment by the investigator

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	赤司　浩一

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichi Akashi

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院　病態修復内科学（第１内科）および 九州大学先端医療イノベーションセンター

英語
Department of Medicine and Biosystemic Science, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University and Project Division, Center for Advanced Medical Innovation, Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
教授、副センター長

英語
Professor, Dupty Director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka city, Fukuoka prefecture, Japan

電話/TEL

092-642-5228

Email/Email

akashi@med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高石　繁生

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeo Takaishi

組織名/Organization

日本語
九州大学先端医療イノベーションセンター

英語
Center for Advanced Medical Innovation, Kyushu University

部署名/Division name

日本語
先進細胞治療学研究部門

英語
Division of Advanced Cell Therapy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka city, Fukuoka prefecture, Japan

電話/TEL

092-642-4538

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takaishi@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
九州大学

英語
Center for Advanced Medical Innovation, Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
先端医療イノベーションセンター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
九州大学

英語
Center for Advanced Medical Innovation, Kyushu University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
先端医療イノベーションセンター

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社メディネット

英語
MEDINET Co,. Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

11-E02

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
特定非営利活動法人　治験ネットワーク福岡

英語
Clinical Research Network Fukuoka

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

九州大学先端医療イノベーションセンター（福岡県）、
Center for Advanced Medical Innovation, Kyushu University(Fukuoka pref.)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

10

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
新規登録は2012年11月5日で終了した。それまでの登録例44名のうち、2015年9月24日の時点で5名の生存が確認されている。

英語
The subject entry has been closed at November 5th 2012. Total 44 subjects were registered, and five subjects among them were confirmed to be alive at September 24th 2015.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

09

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

09

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：前向き観察研究
対象者の募集方法：2011年年10月1日から2012年11月11日までに当センターを受診した患者で選択基準に合致した方々、
測定項目：当センターにおいて実施した免疫細胞療法に関わる臨床情報（年令、性別、がん種、治療内容など）および検査結果（血液検査、画像検査、免疫学的検査など）

英語
Study design: Observational cohort study.
Subject recruitment method: Among all patients being treated in our center during 2011/10/01 - 2012/11/11, those who satisfied with the selection criteria for this study.
Items to be recorded: Clinical information (age, sexuality, the class of malignant tumors, treatment method, etc) & Examination results (blood test, medical body imaging, immunological data, etc)

登録日時/Registered date

2015

年

10

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

06

月

02

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022391

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