UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除可能胃癌に対するda Vinci surgical sysytem (DVSS) によるロボット支援下胃切除術の安全性に関する臨床研究

英語
Clinical evaluation of the safety of robotic gastrectomy using da Vinci surgical system (DVSS) for resectable gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃癌に対するロボット支援手術の安全性の検討

英語
Clinical evaluation of the safety of robotic gastrectomy for gastric cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除可能胃癌に対するda Vinci surgical sysytem (DVSS) によるロボット支援下胃切除術の安全性に関する臨床研究

英語
Clinical evaluation of the safety of robotic gastrectomy using da Vinci surgical system (DVSS) for resectable gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃癌に対するロボット支援手術の安全性の検討

英語
Clinical evaluation of the safety of robotic gastrectomy for gastric cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
Gastric Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
DVSSを用いたロボット支援下胃癌手術の安全性を評価する。

英語
To clarify safety of robotic gastrectomy using DVSS for gastric cancer

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後１ヶ月以内の術後合併症の発生割合

英語
The incidence of post-operative complications during one month after surgery.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ロボット支援手術完遂割合
有害事象発生割合

英語
Completion rate of robot assised surgery
The incidence of adverse event

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ロボット支援手術

英語
Robotic surgery

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）胃原発巣からの内視鏡生検にて，組織学的に原発性胃癌と診断されている．多発の有無は問わない．
2）術前検査，内視鏡検査および上腹部CT 検査による画像診断にて，全身麻酔によるリンパ節郭清を伴う胃全摘術，噴門側胃切除術あるいは幽門側胃切除術で根治切除が可能なｃStageI～IIIの胃癌と診断されている．
3）内視鏡検査にてESDの適応外と診断されている．
4）18歳以上である．
5） 試験参加について，患者本人から文書で同意が得られている．患者が未成年の場合は，本人と同時に保護者の同意が得られている．

英語
1) Histologically diagnosed gastric adenocarcionoma
2) cStage I, II or III disease curably treated with total, proximal, or distal gastrectomy with lymph node dissection
3) Not indicated for endoscopic resection
4) Age over 18
5) Informed consent is obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 精神病または精神症状を合併しており，試験への参加が困難と判断される．
2) 胃癌に対して術前化学療法などの前治療が行われている．
3) 妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
4) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
5) 6 か月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症を有している。
6) 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。

英語
1) Patients with psychiatric or mental disorders
2) Preoperative use of chemotherapy
3) Possibly pregnant, or breast feeding woman
4) Receiving steroids
5) Paticents with acute myocardial infaction in 6 months or with unstable ungina
6) Patients with pulmonary disease and require continuous oxygen therapy

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	良浩
ミドルネーム
姓	平松

英語

名	Yoshihiro
ミドルネーム
姓	Hiramatsu

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科学第二講座

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, JAPAN

電話/TEL

053-435-2279

Email/Email

hiramatu@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	良浩
ミドルネーム
姓	良浩

英語

名	Yoshihiro
ミドルネーム
姓	Hiramatsu

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科学第二講座

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, JAPAN

電話/TEL

053-435-2279

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiramatu@hama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学臨床研究倫理委員会

英語
Ethics Committee of Hamamatsu University School of Medicine (EC HUSM)

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, JAPAN

電話/Tel

053-435-2680

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

10

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Unpublished

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

Unpublished

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

24

主な結果/Results

日本語
切除可能胃癌に対するロボット支援下手術は安全に施行可能である。

英語
Robotic gastrectomy using DVSS was feasible.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

10

月

22

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
平均年齢68.0歳、BMI 22.8。
幽門側胃切除術 16例、胃全摘術 8例。

英語
Distal gastrectomy were performed in 16 patients and total gastrectomy were performed in 8 cases.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2015年-2017年に24例登録、実施した。

英語
From Oct 2015 to Nov 2017, 24 patients were enrolled for this study.

有害事象/Adverse events

日本語
Clavien-Dindo 分類 GradeIII以上の有害事象を認めなかった。
全有害事象発生率は20.8%（grade I, 16.7%、grade II, 4.1%）。

英語
The incidence of post-operative complication greater than grade III was 0%. The overall incidence of adverse events was 20.8% (grade I; 16.7%, grade II; 4.1%).

評価項目/Outcome measures

日本語
Clavien-Dindo 分類 GradeIII以上の有害事象を認めなかった。
全有害事象発生率は20.8%（grade I, 16.7%、grade II, 4.1%）。
ロボット手術完遂率は100%であった。

英語
The incidence of post-operative complication greater than grade III was 0%. The overall incidence of adverse events was 20.8% (grade I; 16.7%, grade II; 4.1%). No patient required conversion to laparoscopic or open surgery; thus, the RG completion rate was 100%.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

06

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

10

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

10

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

10

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

10

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022393

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