UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019370
受付番号 R000022395
科学的試験名 間質性肺疾患合併進行肺癌における前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/01
最終更新日 2022/10/20 09:23:51

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
間質性肺疾患合併進行肺癌における前向き観察研究


英語
Prospective observational study for advanced lung cancer with interstitial lung disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
間質性肺疾患合併進行肺癌


英語
Advanced lung cancer with interstitial lung disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
間質性肺疾患合併進行肺癌における前向き観察研究


英語
Prospective observational study for advanced lung cancer with interstitial lung disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
間質性肺疾患合併進行肺癌


英語
Advanced lung cancer with interstitial lung disease

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
間質性肺疾患合併進行肺癌


英語
Advanced lung cancer with interstitial lung disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
間質性肺疾患合併進行肺癌における、治療経過や予後を前向きに観察すること


英語
Prospective observation for the clinical course and prognosis of advanced lung cancer patients with interstitial lung disease

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性(特に化学療法起因性間質性肺疾患急性増悪の頻度と重症度)


英語
Safety, particulary for the frequency and severity of chemotherapy-induced acute exacerbation of interstitial lung disease

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性(奏効率、無増悪生存率)


英語
Efficacy including response rate and progression-free survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 組織診または細胞診にて、原発性肺癌の診断が得られている
2. 過去に原発性肺癌に対して全身化学療法を受けたことがない
3. 根治的手術あるいは放射線治療の適応でない進行期(術後再発例も含む)
4. 肺癌診断時の胸部CTで、既存肺に間質性肺疾患を有する
5. 書面によるインフォームド・コンセントが得られている


英語
1. Diagnosed with primary lung cancer with histopathological evidence
2. Chemotherapy-naiive
3. Advanced clinical stage without indication for curative surgery and radiotherapy
4. Preexisting interstitial lung disease on chest computed tomography at the time of lung cancer diagnosis
5. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 過去の胸部放射線治療による線維化所見のみが疑われる


英語
1. Post-radiation fibrosis alone

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
隆文
ミドルネーム
須田


英語
Takafumi
ミドルネーム
Suda

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学第二講座


英語
Second division, Department of internal medicine

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1


英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu City 431-3192, Japan

電話/TEL

+8153-435-2263

Email/Email

suda@hama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
泰典
ミドルネーム
榎本


英語
Yasunori
ミドルネーム
Enomoto

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学第二講座


英語
Second division, Department of internal medicine

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1


英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu City 431-3192, Japan

電話/TEL

+8153-435-2263

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

enomotoy@hama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
浜松医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1


英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu City 431-3192, Japan

電話/Tel

+8153-435-2680

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

浜松医科大学付属病院、聖隷三方原病院、聖隷浜松病院、遠州病院、天竜病院、浜松労災病院、浜松日赤病院、浜松医療センター、磐田市立病院、藤枝市立総合病院、静岡市立静岡病院、静岡市立清水病院、静岡日赤病院、静岡県立総合病院、静岡済生会総合病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9243372/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9243372/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

124

主な結果/Results

日本語
登録された 124人の患者のうち、化学療法を受けた 109人の患者が解析対象となった。
登録後、23人の患者が化学療法関連ILD急性増悪を発症した。ロジスティック分析では、%FVC の低下が AE-ILD の有意なリスクであった。
非小細胞肺がんおよび小細胞肺がんの1st-line化学療法に対する全奏効率/全生存期間の中央値はそれぞれ、41%/8.9ヶ月および 91%/12.2カ月であった。


英語
Among 124 patients enrolled, 109 patients who received chemotherapy were analyzed.
After registration, 23 patients developed AE-ILD. The logistic analysis revealed that lower %FVC significantly increased the risk of AE-ILD. Overall response rates/median overall survival times in non-small-cell lung cancer and small-cell lung cancer for the first-line chemotherapy were 41%/8.9 months and 91%/12.2 months, respectively.

主な結果入力日/Results date posted

2022 10 20

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
年齢中央値は 72 歳で、68.8%は胸部 CT でUIP/probable UIP パターンを示した。%FVC中央値は 81%であった。


英語
The median age was 72 years, and 68.8% showed UIP/probable UIP pattern upon chest CT. The median percent-predicted forced vital capacity was 81%.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
124人のうち、109人が1st-line化学療法を、うち64人が2nd-line、うち17人が3rd-lineを受けた。


英語
Among 124 patients, 109 received 1st-line chemotherapy. After that, 64/109 received 2nd-line and 17/64 received 3rd-line.

有害事象/Adverse events

日本語
観察研究のためなし。


英語
None.

評価項目/Outcome measures

日本語
登録後、23 人の患者が AE-ILD を発症した。ロジスティック分析では、%FVC の低下がAE-ILD のリスクを有意に増加させることが明らかになった。
非小細胞肺癌および小細胞肺癌の1st-line化学療法に対する全奏効率/全生存期間の中央値はそれぞれ、41%/8.9ヶ月および 91%/12.2カ月であった。


英語
After registration, 23 patients developed AE-ILD. The logistic analysis revealed that lower %FVC significantly increased the risk of AE-ILD. Overall response rates/median overall survival times in non-small-cell lung cancer and small-cell lung cancer for the first-line chemotherapy were 41%/8.9 months and 91%/12.2 months, respectively.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 11 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 10 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 10 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
デザイン:コホート研究
対象:2015年11月~2020年9月に参加施設で間質性肺疾患合併肺癌と診断された患者で選択基準に合致した患者
評価項目:
レジメン毎の治療前各種検査データ(KL-6, SP-D, LDH, CRP, 呼吸機能検査)、胸部CT、治療の有効性・安全性、生命予後


英語
Design: Cohort study (multiinstitutional prospective observational study)
Subjects: Patients, diagnosed with lung cancer and interstitial lung disease between November 2015 and September 2020, who fulfill our inclusion criteria
Evaluation items:
Pretreatment examination data such as laboratory tests (KL-6, SP-D, LDH, CRP), pulmonary function tests, and computed tomography; efficacy and safety of chemotherapy; prognosis


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 10 15

最終更新日/Last modified on

2022 10 20



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022395


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022395


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名