UMIN試験ID | UMIN000019370 |
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受付番号 | R000022395 |
科学的試験名 | 間質性肺疾患合併進行肺癌における前向き観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/11/01 |
最終更新日 | 2022/10/20 09:23:51 |
日本語
間質性肺疾患合併進行肺癌における前向き観察研究
英語
Prospective observational study for advanced lung cancer with interstitial lung disease
日本語
間質性肺疾患合併進行肺癌
英語
Advanced lung cancer with interstitial lung disease
日本語
間質性肺疾患合併進行肺癌における前向き観察研究
英語
Prospective observational study for advanced lung cancer with interstitial lung disease
日本語
間質性肺疾患合併進行肺癌
英語
Advanced lung cancer with interstitial lung disease
日本/Japan |
日本語
間質性肺疾患合併進行肺癌
英語
Advanced lung cancer with interstitial lung disease
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
間質性肺疾患合併進行肺癌における、治療経過や予後を前向きに観察すること
英語
Prospective observation for the clinical course and prognosis of advanced lung cancer patients with interstitial lung disease
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
安全性(特に化学療法起因性間質性肺疾患急性増悪の頻度と重症度)
英語
Safety, particulary for the frequency and severity of chemotherapy-induced acute exacerbation of interstitial lung disease
日本語
有効性(奏効率、無増悪生存率)
英語
Efficacy including response rate and progression-free survival
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 組織診または細胞診にて、原発性肺癌の診断が得られている
2. 過去に原発性肺癌に対して全身化学療法を受けたことがない
3. 根治的手術あるいは放射線治療の適応でない進行期(術後再発例も含む)
4. 肺癌診断時の胸部CTで、既存肺に間質性肺疾患を有する
5. 書面によるインフォームド・コンセントが得られている
英語
1. Diagnosed with primary lung cancer with histopathological evidence
2. Chemotherapy-naiive
3. Advanced clinical stage without indication for curative surgery and radiotherapy
4. Preexisting interstitial lung disease on chest computed tomography at the time of lung cancer diagnosis
5. Written informed consent
日本語
1. 過去の胸部放射線治療による線維化所見のみが疑われる
英語
1. Post-radiation fibrosis alone
300
日本語
名 | 隆文 |
ミドルネーム | |
姓 | 須田 |
英語
名 | Takafumi |
ミドルネーム | |
姓 | Suda |
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
日本語
内科学第二講座
英語
Second division, Department of internal medicine
431-3192
日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu City 431-3192, Japan
+8153-435-2263
suda@hama-med.ac.jp
日本語
名 | 泰典 |
ミドルネーム | |
姓 | 榎本 |
英語
名 | Yasunori |
ミドルネーム | |
姓 | Enomoto |
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
日本語
内科学第二講座
英語
Second division, Department of internal medicine
431-3192
日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu City 431-3192, Japan
+8153-435-2263
enomotoy@hama-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Hamamatsu University School of Medicine
日本語
浜松医科大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu City 431-3192, Japan
+8153-435-2680
rinri@hama-med.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
浜松医科大学付属病院、聖隷三方原病院、聖隷浜松病院、遠州病院、天竜病院、浜松労災病院、浜松日赤病院、浜松医療センター、磐田市立病院、藤枝市立総合病院、静岡市立静岡病院、静岡市立清水病院、静岡日赤病院、静岡県立総合病院、静岡済生会総合病院
2015 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9243372/
最終結果が公表されている/Published
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9243372/
124
日本語
登録された 124人の患者のうち、化学療法を受けた 109人の患者が解析対象となった。
登録後、23人の患者が化学療法関連ILD急性増悪を発症した。ロジスティック分析では、%FVC の低下が AE-ILD の有意なリスクであった。
非小細胞肺がんおよび小細胞肺がんの1st-line化学療法に対する全奏効率/全生存期間の中央値はそれぞれ、41%/8.9ヶ月および 91%/12.2カ月であった。
英語
Among 124 patients enrolled, 109 patients who received chemotherapy were analyzed.
After registration, 23 patients developed AE-ILD. The logistic analysis revealed that lower %FVC significantly increased the risk of AE-ILD. Overall response rates/median overall survival times in non-small-cell lung cancer and small-cell lung cancer for the first-line chemotherapy were 41%/8.9 months and 91%/12.2 months, respectively.
2022 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
日本語
英語
日本語
年齢中央値は 72 歳で、68.8%は胸部 CT でUIP/probable UIP パターンを示した。%FVC中央値は 81%であった。
英語
The median age was 72 years, and 68.8% showed UIP/probable UIP pattern upon chest CT. The median percent-predicted forced vital capacity was 81%.
日本語
124人のうち、109人が1st-line化学療法を、うち64人が2nd-line、うち17人が3rd-lineを受けた。
英語
Among 124 patients, 109 received 1st-line chemotherapy. After that, 64/109 received 2nd-line and 17/64 received 3rd-line.
日本語
観察研究のためなし。
英語
None.
日本語
登録後、23 人の患者が AE-ILD を発症した。ロジスティック分析では、%FVC の低下がAE-ILD のリスクを有意に増加させることが明らかになった。
非小細胞肺癌および小細胞肺癌の1st-line化学療法に対する全奏効率/全生存期間の中央値はそれぞれ、41%/8.9ヶ月および 91%/12.2カ月であった。
英語
After registration, 23 patients developed AE-ILD. The logistic analysis revealed that lower %FVC significantly increased the risk of AE-ILD. Overall response rates/median overall survival times in non-small-cell lung cancer and small-cell lung cancer for the first-line chemotherapy were 41%/8.9 months and 91%/12.2 months, respectively.
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2015 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
デザイン:コホート研究
対象:2015年11月~2020年9月に参加施設で間質性肺疾患合併肺癌と診断された患者で選択基準に合致した患者
評価項目:
レジメン毎の治療前各種検査データ(KL-6, SP-D, LDH, CRP, 呼吸機能検査)、胸部CT、治療の有効性・安全性、生命予後
英語
Design: Cohort study (multiinstitutional prospective observational study)
Subjects: Patients, diagnosed with lung cancer and interstitial lung disease between November 2015 and September 2020, who fulfill our inclusion criteria
Evaluation items:
Pretreatment examination data such as laboratory tests (KL-6, SP-D, LDH, CRP), pulmonary function tests, and computed tomography; efficacy and safety of chemotherapy; prognosis
2015 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
2022 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022395
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022395
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |