UMIN試験ID | UMIN000019372 |
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受付番号 | R000022398 |
科学的試験名 | PPIと比較したP-CABのヘリコバクター・ピロリ検査(尿素呼気テスト、便中抗原)に与える影響、およびESD後の潰瘍治癒効果、後出血に対する比較検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/10/15 |
最終更新日 | 2015/10/15 21:40:55 |
日本語
PPIと比較したP-CABのヘリコバクター・ピロリ検査(尿素呼気テスト、便中抗原)に与える影響、およびESD後の潰瘍治癒効果、後出血に対する比較検討
英語
Comparing P-CAB to PPI of the effect of Helicobacter pylori testing(urea breath test, stool antigen), and ulcer healing effect after ESD, compared to the post-bleeding
日本語
日本P-CABのヘリコ便中抗原-UBTに及ぼす影響
英語
P-CAB effects on helicopter flights in antigen -UBT, Japan
日本語
PPIと比較したP-CABのヘリコバクター・ピロリ検査(尿素呼気テスト、便中抗原)に与える影響、およびESD後の潰瘍治癒効果、後出血に対する比較検討
英語
Comparing P-CAB to PPI of the effect of Helicobacter pylori testing(urea breath test, stool antigen), and ulcer healing effect after ESD, compared to the post-bleeding
日本語
日本P-CABのヘリコ便中抗原-UBTに及ぼす影響
英語
P-CAB effects on helicopter flights in antigen -UBT, Japan
日本/Japan |
日本語
胃腺腫 早期胃癌
英語
Gastric Adenoma ,Early Gastric Cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
PPIと比較しP-CABのUBTと便中抗原に対する影響(特に偽陰性率)を明らかにし、さらに潰瘍治癒促進や後出血予防効果を明らかにすること
英語
Clarify UBT of P-CAB and the influence on antigen during the flight (false-negative rate in particular) in comparison with the PPI, and clarify bleeding protective efficacy more after an ulcer healing promotion.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
PPI投与群に比較したときのP-CAB投与群における
①UBTと便中抗原の検査精度の優位性の証明
②ESD後の潰瘍治癒促進の優位性の評価
英語
The P-CAB-administered group when compared to the PPI administered group
1.UBT and fecal proof of inspection accuracy of the superiority of antigen
2.evaluation of the superiority of ulcer healing after ESD
日本語
①噴出性出血、②湧出性出血、③露出血管、③血餅付着、④黒色潰瘍、⑤きれいな潰瘍に分類し評価する。Day7、day28ではメジャーカンシを用い、楕円の面積の近似値で潰瘍面積を求め、その縮小率を評価、内視鏡施行時に体部大彎をLCI(Linked color image: 富士フィルム社)で撮影し、1か所生検を行いシドニー分類で萎縮、炎症細胞浸潤を評価
英語
Classify and evaluate in
1.Projectile bleeding
2.Gush-related bleeding
3.Exposure blood vessel
4.Blood clot adhesion
5.Black ulcer
6.Beautiful ulcer
Use a major forceps in Day7 and day28, and find an ulcer area with the approximate value of the area of the oval, and evaluate the reduction ratio, at the time of the endoscope enforcement greater curvature by LCI (Linked color image: Fuji Film Corporation) and perform one place of biopsy and evaluate atrophy, inflammatory cell permeation by Sydney classification
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 医療器具・機器/Device,equipment |
手技/Maneuver |
日本語
ESD 治療後にPPI(タケプロン)治療(A群)
英語
PPI treatment (Takepron) after the ESD(A group)
日本語
ESD治療後にP-CAB(タケキャブ)治療(B群)
英語
P-CAB treatment (Takecab) after the ESD(B group)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①治療前内視鏡診断で、胃腺腫(疑いを含む)もしくは早期胃癌*(疑いを含む)と診断されている患者。
*早期胃癌の場合は以下のいずれかを適応とする。
1. 2cm 以下の潰瘍のない分化型癌、肉眼的粘膜内癌
2. 2cm を超える潰瘍のない分化型、肉眼的粘膜内癌
3. 3cm 以下の潰瘍のある分化型、肉眼的粘膜内癌
4. 2cm 以下の潰瘍のない未分化型、肉眼的粘膜内癌
②ヘリコバクター・ピロリ除菌歴がない患者。
③性別:不問、年齢:同意取得時の年齢が20 歳以上である患者。
④パフォーマンス・ステイタス(PS)が0,1,2 のいずれかである患者。
⑤ 治療後最低6か月 経過を追うことが可能である患者。
⑥ ALT/ALT≦100 IU/L, Cr≦2.0 mg/dl, PT-INR≧80%を満たす患者。
⑥本人からインフォームド・コンセントを受けることができる患者。
英語
1.patients who have been diagnosed (including suspected)gastric adenoma or early gastric cancer in the treatment before endoscopic diagnosis, (including suspected)
To be an adaptive one of the following case of early gastric cancer.
1) 2cm no differentiated cancer of the following ulcer, gross intra mucosal cancer
2)ulcer without differentiated more than 2cm, gross intramucosal cancer
3)3cm following ulcer of a differentiated, gross intramucosal cancer
4)2cm following ulcer without undifferentiated, gross intra mucosal cancer
2.Patients without Helicobacter pylori history.
3.Gender:unquestioned, Age: patient age at the time of consent acquisition is greater than or equal to 20 years old.
4.Patients Performance Status (PS) is either 0, 1, 2.
5.Patients are able to follow a minimum of 6 months after treatment.
6. Patients who meet the ALT/ALT=<100 IU/L, Cr=<2.0 mg/dl, PT-INR>=80%
7. Patients can receive informed consent from the person
日本語
①本試験に登録歴がある患者。
②ヘリコバクター・ピロリ菌の除菌歴がある患者。
③すでにプロトンポンプインヒビター(PPI)を内服している患者。
④残胃癌の患者。
⑤胃管癌の患者。
⑥登録前28 日以内に上部消化管病変に対して内視鏡治療歴がある患者。
⑦治療後28 日以内に上部消化管病変に対して内視鏡治療予定のある患者。
⑧コントロール不良の糖尿病(HbA1c>8.0%)がある患者。
⑨妊娠中・妊娠の可能性のある、または授乳中の女性患者。
⑩精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と思われる患者。
⑪呼吸器疾患を合併し、クラリスロマイシンの投与を受けている患者。
⑫試験薬の禁忌事項に該当する患者。
⑬その他、研究責任者又は研究者が対象として不適当と判断した患者。
英語
1.acute abdomen
2.Patients with eradication history of Helicobacter pylori.
3.Patients who are already oral proton pump inhibitor (PPI).
4.Patients of the remaining stomach cancer
5.Patients with gastric tube cancer
6.Patients with endoscopic treatment history with respect to the upper gastrointestinal tract lesions within registered 28 days prior to.
7.Patients with endoscopic therapy plans with respect to the upper gastrointestinal tract lesions within 28 days after treatment.
8.Patients with poorly controlled diabetes (HbA1c> 8.0%)
9.Female patient who during pregnancy or possibility of pregnancy or breastfeeding
10.Patient has been merged with psychosis or psychiatric symptoms, to participate in the test it seems to be difficult
11.Patients complicated with respiratory disease and receiving administration of clarithromycin.
12.Patient corresponding to the contraindication matters of study drug.
13.Other patients principal investigator or researcher has determined to be inappropriate as a target.
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大澤 博之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Osawa,M.D.,Ph.D |
日本語
自治医科大学 医学部
英語
Jichi Medical University
日本語
内科学講座
英語
Department of Internal Medicine
日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1
英語
3311-1 Yakushiji,Shimomituke,Tochigi, JAPAN
0285-58-7539
osawa@jichi.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三浦 義正 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshimasa Miura,M.D |
日本語
自治医科大学 医学部
英語
Jichi Medical University
日本語
内科学講座
英語
Department of Internal Medicine
日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1
英語
3311-1 Yakushiji,Shimomituke,Tochigi, JAPAN
0285-58-7539
y-miura@jichi.ac.jp
日本語
その他
英語
Jichi Medical University
日本語
自治医科大学 医学部
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
FUJIILM Medical Corporation
日本語
富士フイルムメディカル
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2015 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2015 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022398
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022398
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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