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一般向け試験名/Public title

日本語
COPD患者におけるジェヌエアとレスピマットのデバイス操作性に関する検討

英語
Evaluation of device operability of Genuair inhaler and Respimat inhaler in patients with
chronic obstructive pulmonary disease (COPD)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COPD患者におけるジェヌエアとレスピマットのデバイス操作性に関する検討

英語
Evaluation of device operability of Genuair inhaler and Respimat inhaler in patients with
chronic obstructive pulmonary disease (COPD)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
COPD患者におけるジェヌエアとレスピマットのデバイス操作性に関する検討

英語
Evaluation of device operability of Genuair inhaler and Respimat inhaler in patients with
chronic obstructive pulmonary disease (COPD)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COPD患者におけるジェヌエアとレスピマットのデバイス操作性に関する検討

英語
Evaluation of device operability of Genuair inhaler and Respimat inhaler in patients with
chronic obstructive pulmonary disease (COPD)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患(COPD)

英語
Chronic obstructive pulmonary disease (COPD)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ジェヌエアとレスピマットの適正な吸入手技実施率（％）を2群で比較し、デバイス操作性、ピットホールについて考察する。

英語
To evaluate the device operability including operation errors (pitfalls) in the inhalation procedure by comparing optimal operation rate (%) between Genuair inhaler and Respimat inhaler

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
適正な吸入手技実施率

英語
Optimal operation rate by investigator

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
吸入手技習得率
・吸入指導のカウント
・研究対象者アンケート
・ピットホール評価
・呼吸困難（mMRC質問票）

英語
Acquirement rate of inhalation procedure
- Number of IPGs(inhalation procedure guidances)
- Subject questionnaire using questionnaire on inhaler
- Evaluation of pitfalls evaluated by investigator.
- Dyspnea (mMRC questionnaire)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アクリジニウム1回400μgを1日2回、デバイスとしてジェヌエアを用いて2週間吸入投与

英語
One inhalation (400 microgram as aclidinium) is administered with Genuair inhaler twice daily for 2 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
チオトロピウム1回2吸入(チオトロピウムとして5μg)を1日1回、デバイスとしてレスピマットを用いて2週間吸入投与

英語
Two inhalations (5 microgram as tiotropium) are administered with Respimat inhaler once daily for 2 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 文書同意が得られている患者
(2)年齢は40歳以上の患者
(3)過去3ヶ月以内に、気管支拡張薬吸入後のスパイロメトリーで、FEV1/FVCが70%未満の基準を満たし、COPDと診断されている患者
(4)10 pack year以上の喫煙歴を有する患者
(5)ジェヌエアかつレスピマットを初めて今回使用する患者
(6)吸入器を操作するための手指の運動機能が十分に保持されている患者
(7)吸入器の操作法を十分に理解できる患者

英語
Patients who meet all the conditions below at Week 0 will be eligible as subjects.
(1) Having provided written consent prior to participation in the study
(2) Age more than 40 years
(3) Having COPD with post-bronchodilator FEV1/FVC <70% within the past 3 months
(4) Having smoking history more than 10 pack-years
(5) No previous use of Genuair or Respimat
(6) Having sufficient maniphalanx motor function for device operation
(7) Capable of understanding the device operation sufficiently

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)明らかに気管支喘息を合併している場合
(2)研究参加上に問題となる重篤な呼吸器・循環器・消化器（肝・胆・膵）・泌尿器・血液・腎臓の疾患、またはその他の重篤な合併症を有している場合
(3)手指の変形や麻痺があり、正しく使用できないと研究責任者がと判断した場合
(4)痴呆等により、操作法が正しく理解できないと研究責任者が判断した場合
(5)抗コリン薬の禁忌がある場合
(6)抗コリン薬で副作用を経験したことがある場合
(7)悪性腫瘍の合併がある、又は過去5年間において悪性腫瘍の既往がある場合
(8)その他、研究責任者が不適当と判断した場合

英語
Patients who meet any of the conditions below at Week 0 will not be selected as subjects.
(1) Having evidence of bronchial asthma
(2) Having serious respiratory, cardiac, digestive (hepatic, renal, or pancreatic), urinary, hematological, or renal disease or other serious concurrent medical condition that would interfere with participation in the study
(3) Having deformity or paralysis of maniphalanx which, in the opinion of the principal investigator, will preclude an optimal operation of the study device
(4) Cannot understand the inhalation procedure because of dementia, etc., in the opinion of the principal investigator
(5) Having contraindication of anticholinergic agents
(6) Having a history of adverse reactions to anticholinergic agents
(7) Having malignant tumor or a history of malignant tumor within the past 5 years
(8) Inadequate for the study, in the opinion of the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大林　浩幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyuki Ohbayashi

所属組織/Organization

日本語
東濃中央クリニック

英語
Tohno-Chuo Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Clinic Director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒509-6134　岐阜県瑞浪市松ヶ瀬町1丁目14-1

英語
1-14-1 Matsugase-cho, Mizunami, Gifu 509-6134, Japan

電話/TEL

0572-67-1118

Email/Email

ohbayasi@nn.iij4u.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	森　信英

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobuhide Mori

組織名/Organization

日本語
研究事務局（メビックス株式会社）

英語
Mebix, Inc.

部署名/Division name

日本語
研究推進本部

英語
Research promotion division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒107-0052東京都港区赤坂1-11-44 赤坂インターシティ

英語
Akasaka Intercity 11F, 1-11-44

電話/TEL

03-6229-8936

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

eklira@mebix.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohno-Chuo Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東濃中央クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
KYORIN Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
杏林製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東濃中央クリニック/Tohno-Chuo Clinic

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

10

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

09

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

10

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

05

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

05

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

05

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

10

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

07

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022399

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