UMIN試験ID | UMIN000019374 |
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受付番号 | R000022400 |
科学的試験名 | MaquiBrightサプリメント摂取による ドライアイ・つかれめ症状の改善効果確認試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/10/16 |
最終更新日 | 2016/10/17 10:18:20 |
日本語
MaquiBrightサプリメント摂取による
ドライアイ・つかれめ症状の改善効果確認試験
英語
The human clinical trial about improvement effect of MaquiBright supplementation on dry eye and eye fatigue symptoms
日本語
MaquiBrightサプリメント摂取による
ドライアイ・つかれめ症状の改善効果確認試験
英語
The human clinical trial about improvement effect of MaquiBright supplementation on dry eye and eye fatigue symptoms
日本語
MaquiBrightサプリメント摂取による
ドライアイ・つかれめ症状の改善効果確認試験
英語
The human clinical trial about improvement effect of MaquiBright supplementation on dry eye and eye fatigue symptoms
日本語
MaquiBrightサプリメント摂取による
ドライアイ・つかれめ症状の改善効果確認試験
英語
The human clinical trial about improvement effect of MaquiBright supplementation on dry eye and eye fatigue symptoms
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
healthy subject
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
「MaquiBrightサプリメント食品」を8週間摂取した際の、ドライアイに関する目の状態に及ぼす影響と安全性を評価すること
英語
To examine the efficacy and safety of 8-week oral intake of MaquiBright at 60 and 120 mg on dry eye and eye fatigue
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
涙液層破壊時間、ストリップメニスコメトリ、シルマーテスト、自覚症状
英語
tear film break-up time (BUT examination), strip meniscometry, Schirmer 1 test, subjective symptoms questionnaire (DEQS, VAS);investigation at start, 4 weeks treatment and after 8 weeks treatment
日本語
角結膜染色スコア、マイボーム腺機能、近点計、フリッカー値、視力
英語
corneal and conjunctival epithelial disorder score, meibomian glands (MG) evaluation, continuous near-point measurement and flicker vision, visual acuity
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
3
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
MaquiBright 60mg
英語
Test sample 1 (60mg/day): capsules containing MaquiBright 60mg and dextrin
日本語
MaquiBright 120mg
英語
Test sample 2 (120mg/day): capsules containing MaquiBright 120mg and dextrin
日本語
MaquiBright 0mg (デキストリンのみ)
英語
Placebo: capsules containing dextrin only
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英語
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英語
日本語
英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)同意取得時の年齢が30歳以上59歳以下の日本人男性及び女性
2)ドライアイ・つかれめ・目がごろごろするなどの3つの自覚症状すべてを有する方
3)眼鏡もしくは裸眼の方
英語
1) Healthy subjects, male and female aged from 30 to 60 years old (the ages are judged on the day signed the declaration of Consent)
2) Oneself feeling to have the three symptoms (dry eye, eye fatigue, and dull feeling)
3) Naked eye or wearing glasses
日本語
(1) ドライアイ確定と診断される方
(2) コンタクトレンズ装用者
(3) スクリーニング参加1か月以内に他のサプリメントや一般用医薬品(人工涙液を除く点眼薬含む)を常用している方
(4) 人工涙液の1日の点眼回数を試験期間中に変更する恐れのある方
(5) 人工涙液の1日の点眼回数が7回以上の方
(6) 人工涙液以外のドライアイ治療薬を使用している方(但し、ドライアイ治療薬を使用中止後2
週間を経過している方で、且つ試験実施期間中に使用しない方は選択可とする)
(7) 現在、眼科疾患(結膜弛緩症も含む)がある方、又は重篤な眼科疾患の既往症がある方
(8) 他の眼科疾患で点眼薬を点眼している方
(9) シェーグレン症候群の診断を受けている方
(10) 試験期間中10月から1月にかけて毎年花粉症を発症する方、または発症する恐れのある方
(11) 喘息の持病のある方
(12) 服薬治療中の方、又は投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴を有する方
(13) 眼科手術後、3か月以内の方
(14) 試験食品によりアレルギーを引き起こす恐れのある方
(15) 本試験への参加同意取得前1か月以内にほかの臨床試験に参加していた方、あるいは本試験
の参加同意取得後にほかの臨床試験に参加する予定のある方
(16) 試験期間中に妊娠、授乳の予定がある方
(17) その他、試験責任医師又は試験分担者が被験者として不適当と判断した方
英語
1.Subjects diagnosed with definite dry eye by Diagnosis Criteria of Dry Eye
2.Subjects wearing contact lenses.
3.Subjects consuming dietary supplement(s) or over the counter drug(s) included eye drops within participation one month.
4.Subjects are likely to change the number of times using artificial tears a day.
5.Subjects using artificial tears more than seven times a day.
6.Subjects who are using dry eye treatment drugs (However,it is selectable that the subjects have passed two weeks after discontinuation using a dry eye treatment drug, and do not use the drug during this study.)
7.Subjects who are currently suffering any ophthalmic disease (including conjunctival laxity),or anamnesis with serious eye disease
8.Subjects who are using eye drops for other ophthalmic diseases
9.Subjects diagnosed with Sjogren's syndrome
10.Subjects at risk of developing hay fever during October to january
11.Subjects with chronic disease of asthma
12.Subjects in medication, or who have anamnesis with serious eye disease that require medication
13.Subjects who underwent eye surgery during the past 3 months
14.Subjects who are allergic to the test sample
15.Subjects who had participated in other clinical trial within one month prior to the participation agreement of this study,or who are planning to participate in other clinical trials after the participation agreement of this study
16.Subjects who are planning pregnancy or breast-feeding during the study period
17.Others,subjects who are determined to be inappropriate as a subject by the doctor or researcher responsible for the trial
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 坪田一男 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuo Tsubota |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
眼科
英語
Ophthalmology
日本語
新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-3353-1211
tsubota@z3.keio.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山田進太郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shintaro Yamada |
日本語
株式会社 坪田ラボ
英語
Tsubota-lab
日本語
代表取締役
英語
Director
日本語
東京都港区南青山2-26-35 青山KKビル8階
英語
8F Aoyama KK, 2-26-35, Minamiaoyama, Minato-ku, Tokyo, Japan
03-6804-5888
inquiry_@_tsubota-lab.com
日本語
その他
英語
Tsubota-lab
日本語
株式会社 坪田ラボ
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英語
日本語
その他
英語
Oryza Oil and Fat Chemical Co., Ltd
日本語
オリザ油化株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2015 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022400
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022400
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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