UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019374
受付番号 R000022400
科学的試験名 MaquiBrightサプリメント摂取による ドライアイ・つかれめ症状の改善効果確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/16
最終更新日 2016/10/17 10:18:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
MaquiBrightサプリメント摂取による
ドライアイ・つかれめ症状の改善効果確認試験


英語
The human clinical trial about improvement effect of MaquiBright supplementation on dry eye and eye fatigue symptoms

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MaquiBrightサプリメント摂取による
ドライアイ・つかれめ症状の改善効果確認試験


英語
The human clinical trial about improvement effect of MaquiBright supplementation on dry eye and eye fatigue symptoms

科学的試験名/Scientific Title

日本語
MaquiBrightサプリメント摂取による
ドライアイ・つかれめ症状の改善効果確認試験


英語
The human clinical trial about improvement effect of MaquiBright supplementation on dry eye and eye fatigue symptoms

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MaquiBrightサプリメント摂取による
ドライアイ・つかれめ症状の改善効果確認試験


英語
The human clinical trial about improvement effect of MaquiBright supplementation on dry eye and eye fatigue symptoms

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
healthy subject

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
「MaquiBrightサプリメント食品」を8週間摂取した際の、ドライアイに関する目の状態に及ぼす影響と安全性を評価すること


英語
To examine the efficacy and safety of 8-week oral intake of MaquiBright at 60 and 120 mg on dry eye and eye fatigue

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
涙液層破壊時間、ストリップメニスコメトリ、シルマーテスト、自覚症状


英語
tear film break-up time (BUT examination), strip meniscometry, Schirmer 1 test, subjective symptoms questionnaire (DEQS, VAS);investigation at start, 4 weeks treatment and after 8 weeks treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
角結膜染色スコア、マイボーム腺機能、近点計、フリッカー値、視力


英語
corneal and conjunctival epithelial disorder score, meibomian glands (MG) evaluation, continuous near-point measurement and flicker vision, visual acuity


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
MaquiBright 60mg


英語
Test sample 1 (60mg/day): capsules containing MaquiBright 60mg and dextrin

介入2/Interventions/Control_2

日本語
MaquiBright 120mg


英語
Test sample 2 (120mg/day): capsules containing MaquiBright 120mg and dextrin

介入3/Interventions/Control_3

日本語
MaquiBright 0mg (デキストリンのみ)


英語
Placebo: capsules containing dextrin only

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時の年齢が30歳以上59歳以下の日本人男性及び女性
2)ドライアイ・つかれめ・目がごろごろするなどの3つの自覚症状すべてを有する方
3)眼鏡もしくは裸眼の方


英語
1) Healthy subjects, male and female aged from 30 to 60 years old (the ages are judged on the day signed the declaration of Consent)
2) Oneself feeling to have the three symptoms (dry eye, eye fatigue, and dull feeling)
3) Naked eye or wearing glasses

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) ドライアイ確定と診断される方
(2) コンタクトレンズ装用者
(3) スクリーニング参加1か月以内に他のサプリメントや一般用医薬品(人工涙液を除く点眼薬含む)を常用している方
(4) 人工涙液の1日の点眼回数を試験期間中に変更する恐れのある方
(5) 人工涙液の1日の点眼回数が7回以上の方
(6) 人工涙液以外のドライアイ治療薬を使用している方(但し、ドライアイ治療薬を使用中止後2
週間を経過している方で、且つ試験実施期間中に使用しない方は選択可とする)
(7) 現在、眼科疾患(結膜弛緩症も含む)がある方、又は重篤な眼科疾患の既往症がある方
(8) 他の眼科疾患で点眼薬を点眼している方
(9) シェーグレン症候群の診断を受けている方
(10) 試験期間中10月から1月にかけて毎年花粉症を発症する方、または発症する恐れのある方
(11) 喘息の持病のある方
(12) 服薬治療中の方、又は投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴を有する方
(13) 眼科手術後、3か月以内の方
(14) 試験食品によりアレルギーを引き起こす恐れのある方
(15) 本試験への参加同意取得前1か月以内にほかの臨床試験に参加していた方、あるいは本試験
の参加同意取得後にほかの臨床試験に参加する予定のある方
(16) 試験期間中に妊娠、授乳の予定がある方
(17) その他、試験責任医師又は試験分担者が被験者として不適当と判断した方


英語
1.Subjects diagnosed with definite dry eye by Diagnosis Criteria of Dry Eye
2.Subjects wearing contact lenses.
3.Subjects consuming dietary supplement(s) or over the counter drug(s) included eye drops within participation one month.
4.Subjects are likely to change the number of times using artificial tears a day.
5.Subjects using artificial tears more than seven times a day.
6.Subjects who are using dry eye treatment drugs (However,it is selectable that the subjects have passed two weeks after discontinuation using a dry eye treatment drug, and do not use the drug during this study.)
7.Subjects who are currently suffering any ophthalmic disease (including conjunctival laxity),or anamnesis with serious eye disease
8.Subjects who are using eye drops for other ophthalmic diseases
9.Subjects diagnosed with Sjogren's syndrome
10.Subjects at risk of developing hay fever during October to january
11.Subjects with chronic disease of asthma
12.Subjects in medication, or who have anamnesis with serious eye disease that require medication
13.Subjects who underwent eye surgery during the past 3 months
14.Subjects who are allergic to the test sample
15.Subjects who had participated in other clinical trial within one month prior to the participation agreement of this study,or who are planning to participate in other clinical trials after the participation agreement of this study
16.Subjects who are planning pregnancy or breast-feeding during the study period
17.Others,subjects who are determined to be inappropriate as a subject by the doctor or researcher responsible for the trial

目標参加者数/Target sample size

105


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
坪田一男


英語

ミドルネーム
Kazuo Tsubota

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

tsubota@z3.keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山田進太郎


英語

ミドルネーム
Shintaro Yamada

組織名/Organization

日本語
株式会社 坪田ラボ


英語
Tsubota-lab

部署名/Division name

日本語
代表取締役


英語
Director

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区南青山2-26-35 青山KKビル8階


英語
8F Aoyama KK, 2-26-35, Minamiaoyama, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6804-5888

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

inquiry_@_tsubota-lab.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tsubota-lab

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社 坪田ラボ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Oryza Oil and Fat Chemical Co., Ltd

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
オリザ油化株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 10 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 10 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 10 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 10 16

最終更新日/Last modified on

2016 10 17



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022400


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名