UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
尋常性乾癬に対する配合薬からビタミンD3外用薬単独への移行方法の検討

英語
A study to evaluate the topical switching therapy from combined vitamin D3/corticosteroid to vitamin D3 alone in plaque psoriasis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
尋常性乾癬の外用療法における移行方法の検討

英語
Topical switching therapy for plaque psoriasis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
尋常性乾癬に対する配合薬からビタミンD3外用薬単独への移行方法の検討

英語
A study to evaluate the topical switching therapy from combined vitamin D3/corticosteroid to vitamin D3 alone in plaque psoriasis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
尋常性乾癬の外用療法における移行方法の検討

英語
Topical switching therapy for plaque psoriasis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
尋常性乾癬

英語
Plaque Psoriasis

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
尋常性乾癬患者を対象に、配合薬からビタミンD3外用薬に移行するための適切な外用療法について検討する。

英語
This study will be conducted optimal method of switching from combined vitamin D3/corticosteroid to vitamin D3 alone for plaque psoriasis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
皮膚所見合計スコア及び変化率を研究開始日(1週目)、5週、10週、14週に評価する。

英語
Total PSI(Psoriasis Severity Index) score and improvement rate are evaluated at 0, 5, 10 and 14 weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
配合外用薬（ビタミンD3とステロイド）からビタミンD3外用薬への移行

英語
Switching from topical combined vitamin D3/corticosteroid to topical vitamin D3 analogue

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 配合薬での治療が適切であると判断される皮疹（顔面・頭部は除く）を有する患者
(2) 研究開始日に以下の1)2)の両方に合致する皮疹を有する患者
1)各皮膚所見（紅斑、浸潤/肥厚、鱗屑）のスコアがいずれも3以上
2)皮膚所見合計スコアが10以上
(3) 研究開始日の年齢が16歳以上の患者

英語
(1)Clinical diagnosis of plaque psoriasis amenable to topical treatment, involving arms and/or trunk and/or legs.
(2)A target lesion of scoring at least 3 for each of redness, thickness and scale, and at least 10 in total
(3)16 years of age or above

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) マキサカルシトール、カルシポトリオール、ベタメタゾンジプロピオン酸エステルに対して過敏症のある患者
(2) 細菌・真菌・スピロヘータ・ウイルス皮膚感染症及び動物性皮膚疾患（疥癬、けじらみ等）を有する患者
(3) 潰瘍（ベーチェット病は除く）、第2度深在性以上の熱傷・凍傷を有する患者
(4) 高カルシウム血症及びその恐れのある患者
(5) 腎機能が低下している患者
(6) 妊婦、授乳婦又は妊娠している可能性のある患者
(7) 研究開始日前14日以内に被験部位に対し、以下の医薬品を使用した患者
1) ビタミンD誘導体を含有する局所投与医薬品（ドボベット軟膏、オキサロール軟膏/ローション、ドボネックス軟膏、ボンアルファ軟膏/クリーム/ローション、ボンアルファハイ軟膏/ローション）
2) ステロイド外用薬を含むすべての外用薬
(8) 研究開始日前28日以内に以下の治療を受けた患者
1) 被験部位に対する光線療法
PUVA、UVA、UVB、narrow-band UVB、エキシマライト・レーザー等
2) 以下の全身投与医薬品（吸入薬、坐薬含む）
　a) ビタミンD誘導体
　b) レチノイド
　c) カルシウム代謝に影響を及ぼす薬剤
　d) 免疫系に影響を及ぼす薬剤（シクロスポリン等）
　e) その他、乾癬の適応を有する薬剤又は乾癬の治療を目的に用いられる薬剤（抗アレルギー薬、抗ヒスタミン薬は除く）
(9) 研究開始日より前に以下の生物学的製剤を使用した患者
　　1) セクキヌマブ：研究開始日前150日以内
　　2) ウステキヌマブ：研究開始日前120日以内
　　3) インフリキシマブ、アダリムマブ：研究開始日前90日以内
4) 上記1)～3)以外の乾癬又は関節リウマチに適応を持つ生物学的製剤：研究開始日前90日以内又は当該薬剤の消失半減期の5倍の期間以内のいずれか長い方
(10) 研究開始日前90日以内に乾癬を悪化させる薬剤（リチウム製剤、β受容体遮断薬、抗マラリア薬：クロロキン）を新規投与又は用法・用量を変更した患者
(11) その他、臨床研究責任医師又は分担医師が臨床研究対象として不適格と判断した患者

英語
(1) History of allergic reaction against maxacalcitol, calcipotriol and betamethasone dipropionate
(2) Patients who have skin disease with bacterium, fungus, spirochaete, virus or skin disease with animal
(3) Patients who have ulceration, burn, cold injury
(4) Patients who have hypercalcemia
(5) Patients who have renal function deterioration
(6) Females who are pregnant, wishing to become pregnant during the study, or are breast-feeding
(7) Topical treatment of psoriasis on the target lesion within 14 days prior to starting this study.
(8) 1) Ultraviolet therapy on target lesion within 28 days prior to starting this study.
2) Systemic treatments (e.g., vitamin D analogues, retinoids, ciclosporin ) within 28 days prior to starting this study.
(9) Systemic use of biological treatments with a potential effect on psoriasis vulgaris within the following time periods prior to starting this study:
1) secukinumab:150 days
2) ustekinumab: 120 days
3) infliximab, adalimumab:90 days
4) other products - 3 months/5 half-lives (whichever is longer).
(10) Planned initiation of, or changes in, concomitant medication that may affect psoriasis vulgaris (e.g., beta-blockers, antimalaria drugs and lithium) during the study.
(11) Those who the investigator or sub-investigator judges are ineligible

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	飯塚　一

英語

名
ミドルネーム
姓	Hajime Iizuka

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団 廣仁会　豊水総合メディカルクリニック/札幌乾癬研究所

英語
Kojinkai, Association of Medical Corporation
Research Institute of Psoriasis
Hosui General Medical Clinic

所属部署/Division name

日本語
皮膚科

英語
Dermatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市中央区南7条西2丁目1番4

英語
1-4,Nishi2-chome,minami7-jo,Chuo-ku, Sapporo-shi, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-520-2310

Email/Email

iizuka_hajime_chiken@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	渡辺　克美

英語

名
ミドルネーム
姓	Katsumi Watanabe

組織名/Organization

日本語
メビックス株式会社

英語
Mebix, Inc

部署名/Division name

日本語
研究推進本部

英語
Research Promotion Head Office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂1-11-44

英語
Akasaka Intercity, 1-11-44 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6229-8936

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-watanabe@mebix.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kojinkai, Association of Medical Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人社団 廣仁会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Maruho Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
マルホ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

10

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

10

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

09

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022403

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