UMIN試験ID | UMIN000019377 |
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受付番号 | R000022405 |
科学的試験名 | HER2陰性進行・再発乳癌における 5-FU剤短期使用後のエリブリン再投与に関する探索的第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/10/16 |
最終更新日 | 2015/10/19 15:37:57 |
日本語
HER2陰性進行・再発乳癌における
5-FU剤短期使用後のエリブリン再投与に関する探索的第II相試験
英語
An Exploratory phase II Study of Eribrin rechallenge after short term therapy of 5-FU for HER2 negative, advanced/recurrent breast cancer.
日本語
HER2陰性進行・再発乳癌における
5-FU剤短期使用後のエリブリン再投与に関する探索的第II相試験(HARCAS試験)
英語
An Exploratory phase II Study of Eribrin rechallenge after short term therapy of 5-FU for HER2 negative, advanced/recurrent breast cancer.(HARCAS Study)
日本語
HER2陰性進行・再発乳癌における
5-FU剤短期使用後のエリブリン再投与に関する探索的第II相試験
英語
An Exploratory phase II Study of Eribrin rechallenge after short term therapy of 5-FU for HER2 negative, advanced/recurrent breast cancer.
日本語
HER2陰性進行・再発乳癌における
5-FU剤短期使用後のエリブリン再投与に関する探索的第II相試験(HARCAS試験)
英語
An Exploratory phase II Study of Eribrin rechallenge after short term therapy of 5-FU for HER2 negative, advanced/recurrent breast cancer.(HARCAS Study)
日本/Japan |
日本語
HER2陰性進行・再発乳癌
英語
HER2 negative, Advanced and recurrent breast cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
エリブリン既治療の進行・再発乳癌患者に対する、エリブリン再投与時の有効性を調査し、今回の再導入療法における病勢コントロール期間の延長を探索的に検討する。
英語
To investigate efficacy of rechallenge of Eribrin for advanced/recurrent breast cancer patients who received prior Eribrin treatment.
And to evaluate extension of disease control period this rechallenge therapy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
エリブリン再導入時の無増悪生存期間
英語
Progression free survival in Eribrin rechallenging phase
日本語
安全性、エリブリン再導入時の病勢制御率(DCR)、プロトコール治療期間(TFS)、S-1投与1サイクル後の腫瘍縮小率(25週目の腫瘍径 / 18週目の腫瘍径)、全生存期間(OS)
英語
Safety, Disease control rate of Eribrin rechallenging phase, Time to Failure of Strategy, Overall response rate after 1 cycle of S-1 therapy, Overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
1次化学療法としてのエリブリン非無効例において,無効となる前にS-1を短期使用後、エリブリンを再導入する.
英語
Eribulin will be reintroduced after short term S-1 treatment against the patients who have ceased prior Eribulin as 1st line chemotherapy before disease progression.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
① 組織学的又は細胞学的に乳癌であることが確認されている患者。
② 20歳以上の女性患者。
③手術不能又は再発乳癌の患者(StageⅢの手術不能例は除く)。
④HER2陰性(FISH陰性又はIHC2+以下)であることが確認されている患者。※IHC2+の場合はFISH法による検査で陰性であることが確認されている患者。
⑤登録時のECOG PSが0~2の患者。
⑥手術不能又は再発乳癌に対する殺細胞性化学療法未施行の患者。
(内分泌療法の治療歴については問わない。)
⑦測定可能病変を有する患者。
⑧主要臓器機能が保たれている患者(登録前30日以内に、以下をすべて満たす)。
・好中球数:1,500/mm3 以上
・血小板数 :75,000mm3 以上
・ヘモグロビン:8.0g/dL 以上
・総ビリルビン:2.0 mg/dL以下
・AST (GOT)、ALT (GPT):100 IU/L未満(ただし、肝転移によるAST、ALTの上昇の場合は300 IU/L未満)
・血清クレアチニン:1.5 mg/dL以下
⑨本研究の参加について本人の文書による同意が得られている患者。
英語
1.Pathologically confirmed primary breast cancer
2.Woman equal or more than 20years old
3.Inoperable or recurrent breast cancer (expect for Stage3disease)
4.HER2-negative by IHC or FISH
5.ECOG performance status 0-2 at the registration
6.Without prior cytotoxic chemotherapy for inoperable or recurrent breast cancer
7.Patients with measurable lesion
8.Organ functions satisfies all the conditions below (within a month before registration)
neutrophil >=1,500/mm3
Plt >=75,000/mm3
Hb >=8.0g/dL
AST and ALT <=100IU/L, (AST and ALT>=300IU/L, if patients have liver metastasis)
total bilirubin >=2.0mg/dL
creatinine clearance >=60 ml/min
9.Informed consent is obtainable from the patient herself in documented form.
日本語
① 活動性の感染症を合併している患者。
② 症状を有する脳転移を伴う患者。
③ 妊婦、授乳婦、妊娠する可能性があり試験期間中に避妊する意思のない患者。
④ プロトコール治療の薬剤およびその溶媒に対する過敏性の既往歴がある患者。
⑤ 活動性の重複がんを有する(同時性重複がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複がん)。ただし、局所治療により治癒と判断される carcinoma in situ ( 上皮内がんまたは粘膜がん相当の病変 )は活動性の重複がんに含めない。
⑥ 広汎な肝転移、または呼吸困難を伴うリンパ管性肺転移がある患者。
⑦ 評価対象病変が1 個のみで同部位への放射線療法の実施既往がある患者。
⑧ 緊急の治療を要する胸水、腹水、心嚢液貯留かがある患者。
⑨ 間質性肺炎または肺線維症がある患者。
⑩ HBs 抗原が陽性である患者。
⑪ コントロール不良の糖尿病患者。
⑫ 精神疾患または精神症状により試験への参加が困難な患者。
⑬ その他、医師が本試験の参加を不適切と判断する患者。
英語
1.Patient with active infection
2.brain metastasis with clinical symptoms
3.Pregnant, lactating, or intends to become pregnant
4.History of hypersensitivity to a protocol treatment drug or a vehicle in the drug preparation.
5.Active multiple primary cancer (heterochronous multiple cancers that are concurrent, where the cancer-free period is also less than 5 years.
Carcinoma in situ deemed to be cured by local treatment (lesions that are intraepithelial carcinoma or mucosal cancer) is not included as an active multiple cancer.
6.Extensive liver metastases, or lymphangitic lung metastasis with accompanying dyspnea.
7.Only 1 lesion that is a target of evaluation, with a history of radiotherapy having been performed on the same site.
8.Pleural effusion, ascites, or pericardial effusion that required emergency treatment.
9.Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
10.Positive for HBs antigen
11.Uncontrolled diabetes mellitus
12.Study participation is difficult due to mental illness or psychiatric symptoms.
13.Patient is deemed unsuitable for study participation by an investigator.
33
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高島 勉 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tsutomu Takashima |
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
英語
Osaka City University Graduate school of Medicine
日本語
腫瘍外科
英語
Department of Surgical Oncology
日本語
大阪市阿倍野区旭町1-5-7
英語
1-5-7 Asahimachi, abeno, Osaka City, Osaka,Japan
06-6645-2346
Harcas-study@inc-re.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高島 勉 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tsutomu Takashima |
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
英語
Osaka City University Graduate school of Medicine
日本語
腫瘍外科
英語
Department of Surgical oncology
日本語
大阪市阿倍野区旭町1-5-7
英語
1-5-7 Asahimachi, abeno, Osaka City, Osaka,Japan
06-6645-2346
Harcas-study@inc-re.com
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その他
英語
Osaka Breast Cancer Chemo-Endocrine Therapy Study Group
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大阪乳癌内分泌化学療法研究会
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英語
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その他
英語
Eisai Co., Ltd
日本語
エーザイ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
2015 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2015 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022405
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022405
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |