UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
強化インスリン療法中の2型糖尿病患者における追加インスリンからカナグリフロジンもしくはリラグルチド切り替えによる臨床的有用性と安全性の検討

英語
Efficacy of canagliflozin versus liraglutide, alternative to bolus insulin in patients with basal-bolus regimen.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
強化インスリン療法中の2型糖尿病患者における追加インスリンからカナグリフロジンもしくはリラグルチド切り替えによる臨床的有用性と安全性の検討(ECLIPS)

英語
Efficacy of canagliflozin versus liraglutide, alternative to bolus insulin in patients with basal-bolus regimen (ECLIPS).

科学的試験名/Scientific Title

日本語
強化インスリン療法中の2型糖尿病患者における追加インスリンからカナグリフロジンもしくはリラグルチド切り替えによる臨床的有用性と安全性の検討

英語
Efficacy of canagliflozin versus liraglutide, alternative to bolus insulin in patients with basal-bolus regimen.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
強化インスリン療法中の2型糖尿病患者における追加インスリンからカナグリフロジンもしくはリラグルチド切り替えによる臨床的有用性と安全性の検討(ECLIPS)

英語
Efficacy of canagliflozin versus liraglutide, alternative to bolus insulin in patients with basal-bolus regimen (ECLIPS).

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
強化療法治療中の2型糖尿病患者を対象に、持効型インスリンは継続したまま、追加インスリンをカナグリフロジンまたはリラグルチドに切り替えた２群に無作為割り付けし、比較検討を行い有効性と安全性、患者治療満足度などを比較検討する。

英語
The aim of this study is to assess the efficacy and safety of canagliflozin versus liraglutide, alternative to bolus insulin in patients with basal-bolus regimen.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入後12週および24週時点でのHbA1cの改善度

英語
The reduction degree of the HbA1c in 12 and 24 weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
超速効型インスリンをカナグリフロジン100mg 1日1回内服に変更し24週継続する群

英語
The group which changes ultra-rapid insulin to canagliflozin 100mg p.o. for 24 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
超速効型インスリンをリラグルチド0.9mg1日1回皮下注射に変更し24週継続する群

英語
The group which changes ultra-rapid insulin to liraglutide 0.9mg s.c. for 24 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)東邦大学医療センター大森病院糖尿病・代謝・内分泌センター外来通院中の2型糖尿病患者。
(2)推定罹病期間1～25年
(3)食事・運動療法および、インスリングラルギンもしくはインスリンデグルデグと、超速効型インスリンを用いた強化インスリン療法を6ヵ月以上治療継続している。
(4)HbA1cが7.5％未満で、かつ±0.5％以内で安定している。
(5)BMI22を超える
(6)過去にGLP-1受容体作動薬の治療歴がない。
(7)DPP-4阻害薬、SGLT2阻害薬を除いた内服は２剤まで可とする
(8)満20歳以上の患者(同意取得日の年齢を基準とする)
(9)本試験への参加について同意の能力を有し、同意文書およびその他の説明文書を理解できる患者

英語
(1) We screened type 2 diabetic patients who regularly attended Toho University Oomori Hospital.
(2) Disease duration 1 to 25 years.
(3) Patient taking basal-bolus insulin therapy, with insulin glargine or insulin degurudegu, and ultra-rapid insulin more than 6 months.
(4) Glycated hemoglobin (HbA1c) of less than 7.5%, and stable glycemic control with HbA1c variation less than 1.0% during the preceding 2 months.
(5) Body mass index (BMI) is over 22.
(6) Negative history of GLP-1 agonist.
(7) Patient taking equal or less than two kinds of oral anti-diabetes drugs, except DPP-4 inhibitor or SGLT2 inhibitor.
(8) Adults who are 20 years or older.
(9) Patients who can understand consent brief and other explanation documents having the ability of the agreement about participation in this examination.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)1型糖尿病患者あるいはステロイド糖尿病
(2)ASTまたはALTが 100IU/dL以上
(3)血清クレアチニン値 2.0mg/dL以上
(4)心筋梗塞を3カ月以内に起こしている
(5)重篤な膵疾患を有するpancreas or digestive organ disease;
(6)癌治療中の患者
(7)ヘモグロビンが 11g/dL未満
(8)血小板数が 100,000 /mm3未満の患者
(9)高度な糖尿病性神経障害を有する患者
(10)増殖性網膜症を有する患者
(11)重篤な感染症、手術等の緊急の場合
(12)炎症性腸疾患、大腸消化・吸収異常を伴う重篤な慢性腸疾患
(13)過度のアルコール摂取者
(14)妊娠または妊娠している可能性のある女性、妊娠を希望している女性および授乳中の女性
(15)B型肝炎、C型肝炎に感染しているもの
(16)その他、試験担当医師が不適当と判断した患者

英語
(1) Type 1 diabetes mellitus patients or steroid induced diabetes mellitus.
(2) Patients with aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase more than 100 IU/L.
(3) Patients with plasma creatinine more than 2.0mg/dL.
(4) Patients who had myocardial infarction within 3 months.
(5) Patients with severe pancreas disease
(6) Patients taking cancer treatment
(7) Patients with hemoglobin (Hb) less than 11 g/dL.
(8) Patients whose the number of the platelets is less than 100,000 /mm3.
(9) Patients with severe diabetic neuropathy
(10) Patients having proliferative retinopathy.
(11) Patients with serious infectious disease or operative state.
(12) Patients with inflammatory bowel disease and chronic bowel disease.
(13) Heavy alcohol drinkers.
(14) Patients who are pregnant, hope to be pregnant, or are in lactation period.
(15) Patients with positive of HBV or HCV.
(16) In addition, the patients who will be judged inappropriate by an attendant physician.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	弘世　貴久

英語

名
ミドルネーム
姓	Takahisa Hirose

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医学部

英語
Toho University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座　糖尿病・代謝・内分泌学分野

英語
Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo 143-8541,Japan

電話/TEL

03-3762-4151

Email/Email

yasuyo@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	安藤恭代

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuyo Ando

組織名/Organization

日本語
東邦大学医学部

英語
Toho University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座　糖尿病・代謝・内分泌学分野

英語
Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東邦東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo 143-8541,Japan

電話/TEL

03-3762-4151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yasuyo@med.toho-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology, Department of Internal Medicine, Toho University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学医学部 内科学講座　糖尿病・代謝・内分泌学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Toho University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学医学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

10

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

09

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

10

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

10

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

10

月

29

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022411

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022411