UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性腎臓病患者の血管石灰化に対するリン吸着薬の影響の検討ーランダム化並行群間比較試験ー

英語
Randomized trial for the chronic kidney disease patients by phosphate binder for prevention of vascular calcification in Juntendo University Hospital

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CKD患者の血管石灰化へのリン吸着薬の影響

英語
CKDcalc-J

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性腎臓病患者の血管石灰化に対するリン吸着薬の影響の検討ーランダム化並行群間比較試験ー

英語
Randomized trial for the chronic kidney disease patients by phosphate binder for prevention of vascular calcification in Juntendo University Hospital

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CKD患者の血管石灰化へのリン吸着薬の影響

英語
CKDcalc-J

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病患者

英語
chronic kidney disease patients

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
血管エコーにより血管石灰化の有無に関する既販のリン吸着薬２種類（炭酸ランタンとクエン酸第二鉄水和物）による比較検討を行う。

英語
To compare the differnce of vascular calcification evaluated ultrasonography between lanthanum carbonate and ferric citrate hydrate administered group

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血管エコー（頸動脈）による血管石灰化・内膜肥厚(開始時、6ヵ月後、12ヵ月後、24ヵ月後または内シャント造設時）

英語
Vascular calcification and intima-media thickness evaluated carotid ultrasonography

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
透析導入時の血管石灰化（内シャント造設術時の橈骨動脈組織）、全死亡、心血管死、心血管イベント発症

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
炭酸ランタン投与、観察期間：透析導入になるまで（もしくは、２年間）

英語
Lanthanum carbonate treatment (enrollment:until initiated dialysis or 2 years)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
クエン酸第二鉄水和物、観察期間：透析導入になるまで（もしくは、２年間）

英語
ferric citrate hydrate treatment (enrollment:until initiated dialysis or 2 years)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①慢性腎臓病(CKD)患者
②６カ月以上の内服を継続できると思われる患者
③高リン血症（血清リン濃度4.5mg/dl以上）
④本研究への参加に同意が得られている患者

英語
1.chronic kidney disease patients
2.treatment for more than 6 months
3.serum phosphorus >4.5mg/dl
4.patientswith written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①本剤の禁忌に該当する患者（本剤に過敏症の既往のある患者）
②活動性消化性潰瘍，潰瘍性大腸炎，クローン病，腸管狭窄のある患者
③すでに本剤（ホスレノール、リオナ錠）を服用中の患者

英語
1.contraindication
2.Severe gastrointestinal tract disorders
3.already administred Lanthanum carbonate or ferric citrate hydrate

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩章
ミドルネーム
姓	井尾

英語

名	Hiroaki
ミドルネーム
姓	Io

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属練馬病院

英語
Department of internal Medicine, Juntendo University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Nephrology

郵便番号/Zip code

177-8521

住所/Address

日本語
練馬区高野台３－１－１０

英語
Takanodai 3-1-10, Nerima-ku,Tokyo

電話/TEL

0359233111

Email/Email

hiroaki@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩章
ミドルネーム
姓	井尾

英語

名	Hiroaki
ミドルネーム
姓	Io

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属練馬病院

英語
Department of internal Medicine, Juntendo University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Nephrology

郵便番号/Zip code

177-8521

住所/Address

日本語
練馬区高野台３－１－１０

英語
3-1-10 Nerima-ku, Takanodai, Tokyo

電話/TEL

0359233111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiroaki@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of internal Medicine, Juntendo University Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会

英語
Juntendo University

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3丁目1番3号

英語
3-1-3 Bunkyou-ku, Hongo, Tokyo

電話/Tel

03-3813-3111

Email/Email

hongo-rinri@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

10

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

10

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

04

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022419

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