UMIN試験ID | UMIN000019388 |
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受付番号 | R000022421 |
科学的試験名 | 心臓手術をおこなう心房細動/粗動を有する患者を対象とした外科的左心耳閉鎖術に関する国際多施設共同ランダム化盲検試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/10/16 |
最終更新日 | 2015/10/21 13:19:03 |
日本語
心臓手術をおこなう心房細動/粗動を有する患者を対象とした外科的左心耳閉鎖術に関する国際多施設共同ランダム化盲検試験
英語
Left Atrial Appendage Occlusion Study III
日本語
心臓手術をおこなう心房細動/粗動を有する患者を対象とした外科的左心耳閉鎖術
英語
Left Atrial Appendage Occlusion Study (LAAOS) III
日本語
心臓手術をおこなう心房細動/粗動を有する患者を対象とした外科的左心耳閉鎖術に関する国際多施設共同ランダム化盲検試験
英語
Left Atrial Appendage Occlusion Study III
日本語
心臓手術をおこなう心房細動/粗動を有する患者を対象とした外科的左心耳閉鎖術
英語
Left Atrial Appendage Occlusion Study (LAAOS) III
日本/Japan | 北米/North America |
南米/South America | オセアニア/Australia |
欧州/Europe |
日本語
心臓手術をおこなう心房細動/粗動を有する患者
英語
Patients with atrial fibrillation/flutter undergoing on-pump cardiac surgery
循環器内科学/Cardiology | 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
左心耳閉塞術が心臓手術を受ける心房細動患者において脳卒中又は全身性動脈塞栓症を抑制するか否かを検討すること
英語
To investigate whether removing the left atrial appendage can reduce stroke and other complications
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
該当せず/Not applicable
日本語
脳卒中又は全身性動脈塞栓症の発生
英語
The first occurrence of ischemic stroke or transient ischemic attack with positive neuroimaging or systemic arterial embolism over the duration of follow-up.
日本語
1) 総死亡率
2) 術後の安全性転帰(術後24時間の胸腔チューブ排液量、術後48時間の出血に対する術後再検査、及び30日死亡率)
3) 心不全による再入院
4) 大出血
5) 心筋梗塞
英語
1) total mortality
2) post-operative safety outcomes (chest tube output in the first 24 hours post-surgery, post-operative re-exploration for bleeding in the first 48 hours postsurgery, and 30-day mortality)
3) the incidence of re-hospitalization for heart failure
4) the incidence of major bleeding
5) the incidence of myocardial infarction
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
左心耳閉鎖術
英語
Left atrial appendage occlusion
日本語
非左心耳閉鎖術
英語
Non-left atrial appendage occlusion
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 年齢18歳以上
2) 心肺バイパスを用いた心臓手術を受ける予定
3) 記録された心房細動又は心房粗動の既往歴
4) CHA2DS2-VAScスコア≧2
5) 書面によるインフォームドコンセント
英語
1) Age >= 18 years of age
2) Undergoing a clinically indicated cardiac surgical procedure with the use of cardiopulmonary bypass
3) A documented history of atrial fibrillation or atrial flutter
4) CHA2DS2-VASc score >=2
5) Written informed consent
日本語
1) 下記の手術のいずれかを受けた患者:
a. オフポンプ心臓手術
b. 心臓移植
c. 複雑な先天性心臓手術
d. 手術の唯一の適応が補助人工心臓挿入である
e. 前回の心臓手術(再手術)
f. 機械的人工心臓弁移植
2) 経皮的LAA閉鎖装置を以前に留置した患者
英語
1) Patients undergoing any of the following procedures:
a. Off-pump cardiac surgery
b. Heart transplant
c. Complex congenital heart surgery
d. Sole indication for surgery is ventricular assist
device insertion
e. Previous cardiac surgery (re-operation)
f. Mechanical valve implantation
2) Patients who have had a previous placement of a
percutaneous LAA closure device
4700
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Richard Whitlock, |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Richard Whitlock, |
日本語
McMaster University
英語
McMaster University
日本語
Population Health Research Institute
英語
Population Health Research Institute
日本語
237 Barton Street East, C1-114 Hamilton, ON L8L 2X2
英語
237 Barton Street East, C1-114 Hamilton, ON L8L 2X2
905-527-4322
richard.whitlock@phri.ca
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kate Brady |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kate Brady |
日本語
McMaster University
英語
McMaster University
日本語
Population Health Research Institute
英語
Population Health Research Institute
日本語
237 Barton Street East, C1-114 Hamilton, ON L8L 2X2
英語
237 Barton Street East, C1-114 Hamilton, ON L8L 2X2
905-527-4322
kate.brady@phri.ca
日本語
その他
英語
Population Health Research Institute
日本語
Population Health Research Institute
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Population Health Research Institute
日本語
Population Health Research Institute
日本語
海外/Outside Japan
日本語
カナダ
英語
Canada
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
はい/YES
NCT01561651
日本語
ClinicalTrials.gov
英語
ClinicalTrials.gov
日本語
英語
大阪大学医学部附属病院 (大阪府) Osaka University Hospital, Osaka
2015 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2013 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022421
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022421
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |