UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019387
受付番号 R000022422
科学的試験名 健常人を対象とした機能性食品摂取後の関与成分の血中濃度動態試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/27
最終更新日 2016/02/03 17:02:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健常人を対象とした機能性食品摂取後の関与成分の血中濃度動態試験


英語
Pharmacokinetics of active ingredients by the intake of the functional food in healthy subjects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
機能性食品摂取後の関与成分の血中濃度動態試験


英語
Pharmacokinetics of active ingredients by the intake of the functional food

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常人を対象とした機能性食品摂取後の関与成分の血中濃度動態試験


英語
Pharmacokinetics of active ingredients by the intake of the functional food in healthy subjects

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
機能性食品摂取後の関与成分の血中濃度動態試験


英語
Pharmacokinetics of active ingredients by the intake of the functional food

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
healthy adult subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常成人を対象として、機能性食品を摂取した時の関与成分の血中濃度動態試験


英語
The aim of this study to evaluate the pharmacokinetics of active ingredients by the intake of the functional food in healthy subjects

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Cmax、Tmax


英語
Cmax, Tmax

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
機能性食品を単回摂取


英語
Single ingestion of the functional food

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

50 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
年齢20歳以上50歳未満の健常な男性


英語
Healthy adult males from 20 to 50 years of age

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 胃腸の疾患や既往がある者(盲腸は除く)
(2) 臨床検査値や心肺機能に異常がみられたことがあり、研究参加に問題があると実施医師責任者に判断された者
(3) 過去あるいは現在、糖尿病、肝疾患、腎疾患、胃腸疾患、心疾患などの重篤な疾患、または皮膚疾患や性ホルモンの分泌に影響を及ぼす疾患を有している、あるいはそれらの既往歴がある者
(4) 医師の処方が必要な医療用医薬品を常用している者(塗布含む)
(5) 研究に関連してアレルギー発症の恐れがある者(食物アレルギーのある者)
(6) 本研究開始時に他の臨床試験に参加している者、あるいは本研究期間中に他の臨床試験に参加する予定のある者
(7) 本研究の同意取得日より1年以内の採血及び献血の総量が日本赤十字社の献血基準に示された献血量を超える者
(8) 事前検査時の身体測定及び理学検査値、臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(9) 生活習慣アンケートの回答結果等から、被験者として不適当と判断された者
(10) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者


英語
(1) Those who are gastrointestinal diseases and history (except the appendicitis)
(2) Those who are judged as inappropriate for the study based on the results of clinical examination and cardiopulmonary function by the investigator
(3) Those who have diseases such as diabetes, a liver disease, kidney disease, gastrointestinal disease, serious heart disease, skin disease, and diseases affecting the secretion of sex disease in the past or present, or have history
(4) Those who take the prescription drug (including external medicine)
(5) Those who might be liable to allergy related to the study (ex. food allergy)
(6) Those who participates in other clinical study at the start of the study or are planned to participate in other clinical study during the study
(7) Those who exceed donation criteria of the Japanese Red Cross within one year from the date of informed consent for the study
(8) Those who are judged as unsuitable for the study based on the results of body measurements, physical and clinical examination on preliminary examination
(9) Those who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
(10) Those who has been determined to be inappropriate of the study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

6


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
田口 享子


英語

ミドルネーム
Kyoko Taguchi

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団 育生會 山口病院


英語
Medical Corporation Ikuseikai, Yamaguchi hospital

所属部署/Division name

日本語
内科


英語
Internal medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都豊島区西巣鴨1-19-17


英語
1-19-17 Nishisugamo, Toshima-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6663-8890

Email/Email

info@synaps.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山道 慎吾


英語

ミドルネーム
Shingo Yamamichi

組織名/Organization

日本語
株式会社TTC


英語
TTC Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
試験企画部


英語
Clinical Research Planning Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル


英語
1-20-2 Ebisunishi, shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5459-5329

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

s.yamamichi@ttc-tokyo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
TTC Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社TTC


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
non-disclosure

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
非公開


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 10 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 10 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 10 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 10 16

最終更新日/Last modified on

2016 02 03



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022422


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022422


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名