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一般向け試験名/Public title

日本語
軽度の骨髄抑制を伴う標準治療中もしくは標準治療抵抗性の悪性腫瘍患者に対するテーラーメイドがんペプチドワクチン第Ⅱ相臨床試験

英語
A phase II trial of personalized peptide vaccination for several cancer patients with slight bone marrow suppression

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
軽度骨髄抑制を伴う各種悪性腫瘍患者に対するがんペプチドワクチン第Ⅱ相臨床試験

英語
A phase II trial of peptide vaccination for several cancer patients with slight bone marrow suppression

科学的試験名/Scientific Title

日本語
軽度の骨髄抑制を伴う標準治療中もしくは標準治療抵抗性の悪性腫瘍患者に対するテーラーメイドがんペプチドワクチン第Ⅱ相臨床試験

英語
A phase II trial of personalized peptide vaccination for several cancer patients with slight bone marrow suppression

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
軽度骨髄抑制を伴う各種悪性腫瘍患者に対するがんペプチドワクチン第Ⅱ相臨床試験

英語
A phase II trial of peptide vaccination for several cancer patients with slight bone marrow suppression

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
軽度骨髄抑制を伴う標準治療中もしくは標準治療抵抗性の悪性腫瘍患者

英語
Cancer patients who are under standard treatments or resistant to standard treatments with slight bone marrow suppression

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	腎臓内科学/Nephrology
外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery	呼吸器外科学/Chest surgery
乳腺外科学/Breast surgery	産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
皮膚科学/Dermatology	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
整形外科学/Orthopedics	泌尿器科学/Urology
口腔外科学/Oral surgery	脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
標準治療中若しくは標準治療抵抗性の各種悪性腫瘍患者で軽度の骨髄抑制を伴う患者に対してテーラーメイドがんペプチドワクチンの投与を行い、免疫活性の上昇の有無について検討する

英語
The aim of this study is to investigate the immunological responses of personalized peptide vaccination for several cancer patients who are under standard treatments or resistant to standard treatments with slight bone marrow suppression

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ペプチド特異的IgGを測定し、液性免疫活性を評価する

英語
Assessment of immunoresponses by mesurement of peptide specific IgGs

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１.安全性評価
２.全生存日数

英語
1.Safety assessment
2.Overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
軽度の骨髄抑制を有する標準治療中もしくは標準治療抵抗性悪性腫瘍患者に対して、HLA-クラスI拘束性ペプチドワクチン31種類の中から抗体価の高いペプチドを最大4種類を選び、各々3㎎を週1回、6回皮下投与する

英語
4 peptide vaccines are selected from 31 peptide restrcted by HLA-class I based on higher peptide-specific IgG responses before vaccination.
Selected peptides are separately and subcutaneously injected (3.0mg/peptide) every 1 week interval for 6 times.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の条件すべてを満たす患者
1)標準治療中若しくは標準治療抵抗性の進行悪性腫瘍と診断されている前立腺、尿路上皮、腎臓、脳、頭頸部、肺、食道、胃、肝臓、胆道、膵臓、大腸、卵巣、子宮、乳房のがん、肉腫、血液腫瘍、皮膚がん、原発不明がん、希少がんの患者
2)一般状態評価（Performance Status)が0-2であること
3)投与開始前の血漿抗体検査において候補31種類ペプチドのうち該当するHLA型に対応するものの中から2種類以上に対して抗体が反応する患者
4)登録時より3か月以上の生存が期待できる患者
5)投与前検査時の臨床検査値が以下の基準を満たしている患者
　白血球数　　≧2000/mm３
　リンパ球数　500～900/㎜3
　血色素濃度　≧8.0g/dL
血小板数　　≧50000/mm3
　クレアチニン≦2.0㎎/dL
総ビリルビン≦2.5mg/dL
6)18歳以上の患者
7)患者から文書で同意が得られている事
8)ヒト白血球抗原（HLA)がA2,A24,A26,A3,A11,A31,A33のいずれかが陽性である患者

英語
The subjects must satisfy the following conditions.
1)Patients who are during or resistant to standard treatment of Prostate, Urothelium, Kidney, Brain, Head and Neck, Lung, Esophagus, Stomach, Liver, Biliary tract, Pancreas, Colon, Ovary, Uterus, Breast, Sarcoma, Hematapostema, Skin, Primary unknown cancer and Rare cancer.
2)Patients must be at a score level of 0-2 of performance status(PS)(ECOG).
3)Patients must have IgGs reactive to at least 2 peptides from 31 candidate peptides restricted to the patient's HLA types.
4)Patients must be expected to survive more than 3 months.
5)Patient's laboratory data must satisfy the followings:
WBC > and = 2000/mm3
Lymphocyte 500-900/mm3
Hb > and = 8.0 g/dL
Platelet > and = 50000/mm3
Serum Creatinine < and = 2.0mg/dL
Serum Total Bilirubin < and = 2.5mg/dL
6)Patients must be more 18 years-old.
7)Written informed consent must be obtained from patients.
8)Patients must be positive for HLA-A2,A24,A26,A3,A11,A31,A33

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の何れかの条件に該当する患者は対象としない
1)重篤な基礎疾患（活動性重症感染症、循環器障害、呼吸器障害、腎障害、免疫不全、血液凝固障害など）を有する患者
2)重篤なアレルギー疾患の既往がある患者
3)（女性）妊婦、授乳婦、試験中若しくは試験終了後に妊娠を希望する患者
　（男性）試験中および最終投与後70日間の避妊に同意しない患者
4)その他、試験責任医師または試験分担医師が本臨床試験の対象として不適当と判断した患者

英語
The following patients must be excluded.
1)Patients with severe underlying diseases/ conditions(active and severe infectious disease, circulatory disease, respiratory disease, kidney disease, immunodeficiency, disturbance of coagulation etc.)
2)Patients with the past history of severe allergic reactions.
3)(Females) Pregnant or nursing patients. Patients desiring future fertility.
(Males) Patients who do not accept contraception from the 1st vaccination until 70 days after the last vaccination.
4)Patients who are judged inappropriate for entry to this clinical trial by doctors.

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	由谷　茂

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeru Yutani

所属組織/Organization

日本語
久留米大学

英語
Kurume University

所属部署/Division name

日本語
がんワクチンセンター

英語
Cancer Vaccine Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒839-0863　福岡県久留米市国分町155-1

英語
155-1 Kokubu-machi Kurume-city Fukuoka-Pref JAPAN, 839-0863

電話/TEL

0942-27-5210

Email/Email

yutani@med.kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	由谷　茂

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeru Yutani

組織名/Organization

日本語
久留米大学

英語
Kurume University

部署名/Division name

日本語
がんワクチンセンター

英語
Cancer Vaccine Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒839-0863　福岡県久留米市国分町155-1

英語
155-1 Kokubu-machi Kurume-city Fukuoka-Pref JAPAN, 839-0863

電話/TEL

0942-27-5210

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.med.kurume-u.ac.jp/med/cvc/

Email/Email

yutani@med.kurume-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kurume University Cancer Vaccine Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
久留米大学がんワクチンセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

久留米大学がんワクチンセンター（福岡県）
内藤病院（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

10

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

10

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

10

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

10

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

10

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

12

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022423

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