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一般向け試験名/Public title

日本語
ER陰性HER2陽性乳癌に対するnab-paclitaxel＋trastuzumab併用術前化学療法臨床第II相試験

英語
Phase II study of neoadjuvant nab-paclitaxel and trastuzumab for ER negative and HER2 positive breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ER陰性HER2陽性乳癌に対するnab-PTX+trastuzumabによる術前治療

英語
Neoadjuvant nab-PTX and trastuzumab for ER negative and HER2 positive breast cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ER陰性HER2陽性乳癌に対するnab-paclitaxel＋trastuzumab併用術前化学療法臨床第II相試験

英語
Phase II study of neoadjuvant nab-paclitaxel and trastuzumab for ER negative and HER2 positive breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ER陰性HER2陽性乳癌に対するnab-PTX+trastuzumabによる術前治療

英語
Neoadjuvant nab-PTX and trastuzumab for ER negative and HER2 positive breast cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ER陰性HER2陽性乳癌

英語
ER negative and HER2 positive breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
手術可能ER陰性HER2陽性乳癌（腫瘍径≦3cm かつ N0）に対し術前薬物療法としてnab-paclitaxel (PTX) + trastuzumab併用療法の有効性と安全性を検討する

英語
Evaluate the efficacy and safety of nab-paclitavel (PTX) and trastuzumab for ER negative and HER2 positive operable (tumor size of 3cm or less and N0) breast cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病理学的完全奏効率（介入後12週時点）

英語
Pathologic complete response rate (Up to 12 weeks after the protocol therapy)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無病生存率
臨床的奏効率
組織学的治療効果
乳房温存率
有害事象の発現頻度と程度

英語
Disease free survival
Objective response rate
Pathologocal response rate
Rate of breast conserving surgery
Safety profile

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Nab-PTX 260mg/m2およびtrastuzumab 6 mg/kg（初回のみ8 mg/kg）を3週1サイクルとしてday 1に投与し、これを4サイクル実施する。
手術後は1年間trastuzumabを投与する。
ただし、手術後の病理所見に基づき再発リスクが高いと主治医が判断した場合など、必要に応じてアンスラサイクリンレジメンを追加してもよい。
ホルモン受容体が低く発現（1-9%の陽性細胞）している場合は、術後内分泌治療を行ってよい。

英語
Four cycles of nab-PTX 260 mg/m2 with trastuzumab 6 mg/kg (8 mg/kg as the
loading dose).
One year of adjuvant trastuzumab will be
administrated.
Anthracycline regimens may be administered by physician's choice for the case expected to have a high risk of recurrence based on the pathological findings of surgical specimen.
Adjuvant endocrine therapy may be administrated for the case with weakly hormone-sensitive (1-9% of positive cells) tumor.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)病理組織学的に浸潤性乳癌であることが確認されている
2)腫瘍径≦ 3cmかつ N0
3)ホルモンレセプター陰性と確認されている
4)HER2陽性である（IHC法で3＋、もしくはFISH陽性）
5)心エコーまたはMUGAスキャンで左室駆出率が50％以上である
6)心電図で異常所見がない
7)前治療がない
8)ECOG PSが0-1である
9)主要臓器に障害がなく、以下の臨床検査基準を満たす
・白血球　4,000/mm3以上
・好中球　2,000/mm3以上
・血小板　100,000/mm3以上
・ヘモグロビン　9.0g/dl以上
・AST　100IU/l以下
・ALT　100IU/l以下
・総ビリルビン　1.5mg/dl以下
・クレアチニン　1.5mg/dl以下
10)文書による同意が得られている

英語
1. Histologically confirmed invasive breast cancer
2. Tumor size of 3cm or less and N0
3. Hormone receptors have been identified as negative
4. HER2 positive confirmed by IHC 3+ or FISH+
5. LVEF > 50% by echocardiogram or MUGA
6. Adequate EKG
7. No prior treatment for breast cancer
8. PS 0-1
9. Required baseline laboratory data
WBC > 4,000/mm3 and Neut > 2,000/mm3
PLT > 100,000/mm3
Hb > 9.0g/dl
AST and ALT < ULNx2.5
T-Bil < 1.5mg/dl
Serum creatinin < 1.5mg/dl
10. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)治療上重要な薬剤に対する重篤な過敏症の既往がある
2)浸潤性乳癌の既往がある
3)同側性両側浸潤性乳癌
4)治療の実施に支障をきたすと判断される感染症、下痢、腸管麻痺、重篤な糖尿病などがある
5)HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性
6)うっ血性心不全、コントロール不良の虚血性心疾患や不整脈、心筋梗塞の既往、コントロール不良な高血圧がある
7)重篤な浮腫がある
8)重篤な末梢神経障害がある
9)重篤な精神疾患がある
10)妊娠または授乳中である
11)担当医師が対象として不適当と判断する場合

英語
1. With history of hypersensitivity reaction for important drug in this study
2. With history of invasive breast cancer
3. Bilateral invasive breast cancer
4. Patients with medical conditions that renders them intolerant to primary chemotherapy and related treatment, including infection, diarrhea, intestinal paralysis, severe Diabetes Mellitus
5. Positive for HBs antigen or HCV antibody
6. With history of congestive heart failure, uncontrolled or symptomatic angina pectoris, arrhythmia or myocardial infarction, poorly controlled hypertension
7. With severe edema
8. With severe peripheral neuropathy
9. With severe psychiatric disorder
10. Pregnant or nursing women
11. The case that is judged to be unsuitable for this study by physician

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	充彦
ミドルネーム
姓	岩本

英語

名	Mitsuhiko
ミドルネーム
姓	Iwamoto

所属組織/Organization

日本語
大阪医科大学附属病院

英語
Osaka Medical College Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺・内分泌外科

英語
Breast and endocrine surgery

郵便番号/Zip code

5698686

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7

英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki-city, Osaka 569-8686, Japan

電話/TEL

0726831221

Email/Email

sur067@osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	覚
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Satoru
ミドルネーム
姓	Tanaka

組織名/Organization

日本語
大阪南医療センター

英語
Osakaminami Medical Center

部署名/Division name

日本語
乳腺外科

英語
Breast surgery

郵便番号/Zip code

5868521

住所/Address

日本語
大阪府河内長野市木戸東町2－1

英語
2-1 Kidohigashicho, Kawachinagano, Osaka 586-8521, Japan

電話/TEL

0721-53-5761

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sur112@osaka-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学研究倫理委員会事務局

英語
Review board of Osaka Medical College

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町２－７

英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki-city, Osaka 569-8686, Japan

電話/Tel

0726831221

Email/Email

rinri@osaka-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT02598310

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials.gov

英語
ClinicalTrials.gov

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

11

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

18

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

08

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

11

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

11

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

04

月

02

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

11

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

05

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022429

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