UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019448
受付番号 R000022431
科学的試験名 5-アミノレブリン酸による蛍光ナビゲーションは頭頸部癌の切除精度を向上させるか?
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/22
最終更新日 2019/05/06 15:01:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
5-アミノレブリン酸による蛍光ナビゲーションは頭頸部癌の切除精度を向上させるか?


英語
Feasibility study of fluorescence-guided surgery using 5-aminolevulinic acid in head and neck cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
5-ALAを用いた頭頸部癌における蛍光ナビゲーション手術の実施可能性研究


英語
Feasibility study of fluorescence-guided surgery using 5-ALA in head and neck cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
5-アミノレブリン酸による蛍光ナビゲーションは頭頸部癌の切除精度を向上させるか?


英語
Feasibility study of fluorescence-guided surgery using 5-aminolevulinic acid in head and neck cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
5-ALAを用いた頭頸部癌における蛍光ナビゲーション手術の実施可能性研究


英語
Feasibility study of fluorescence-guided surgery using 5-ALA in head and neck cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
頭頸部癌


英語
Head and neck cancer

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
5-ALA投与後、頭頸部癌手術中に蛍光イメージングによる病変検出を行い、その安全性と有効性を評価する。


英語
To evaluate safety and efficacy of intraoperative fluorescence imaging of head and neck cancer after the administration of 5-ALA.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
切除検体における蛍光発光と組織学的病変との比較検討


英語
The comparison of fluorescence emission and histological lesion in resected specimens

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象の有無
再発率


英語
Complications
Recurrence rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
5-ALA (20 mg/kg)の術前経口投与


英語
Preoperative oral administration of 5-ALA (20 mg/kg)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
手術適応のある頭頸部癌症例


英語
Patients of head and neck cancer with surgical indication

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ポルフィリン症、妊娠、重篤な心・腎・肝疾患を有する症例や全身状態の悪い症例


英語
Patients with porphyria, pregnancy, severe cardiac, renal or hepatic disorders or poor general condition

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
俊輔
ミドルネーム
宮本


英語
Shunsuke
ミドルネーム
Miyamoto

所属組織/Organization

日本語
北里大学医学部


英語
Kitasato University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科


英語
Department of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

252-0374

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa

電話/TEL

042-778-8111

Email/Email

s-miya@kitasato-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
俊輔
ミドルネーム
宮本


英語
Shunsuke
ミドルネーム
Miyamoto

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部


英語
Kitasato University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科


英語
Department of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

252-0374

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa

電話/TEL

042-778-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

s-miya@kitasato-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
北里大学


英語
Department of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery, Kitasato University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北里大学医学部 耳鼻咽喉科・頭頸部外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
文部科学省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部・病院倫理委員会


英語
Kitasato University Medical Ethics Organization

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa

電話/Tel

042-778-8111

Email/Email

rinrib@med.kitasato-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北里大学病院(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 10 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://kaken.nii.ac.jp/ja/grant/KAKENHI-PROJECT-15K10824/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://kaken.nii.ac.jp/ja/grant/KAKENHI-PROJECT-15K10824/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

3

主な結果/Results

日本語
 オーダーメイドで作成した励起光照射用LED機器を装着した超高感度デジタルカメラを使用し、下咽頭癌1症例、舌癌2症例に対して蛍光イメージングを行った。しかしながら、期待されたような有意なシグナル検出は得られなかった。原因として分化度の高い腫瘍であったことが推測されたため、最終年度は低分化型癌症例を症例候補としたが、条件の合致した症例が得られなかった。
 上記の結果から、少なくとも現状において頭頸部癌の多くを占める中~高分化型扁平上皮癌症例では、ALAによる蛍光ナビゲーション手術は実用的でない可能性が示された。


英語
Fluorescence imaging using ALA did not detect significant signal in head and neck cancer. Because tumor differentiation presumably affected the unfavorable results, the case with poor differentiated squamous cell carcinoma (SCC) came to prospective objective. However, there was no candidate meeting conditions.
Thus, the fluorescence imaging using ALA might be unpractical at least in the case with differentiated SCC which fills majority of head and neck cancer.

主な結果入力日/Results date posted

2019 05 06

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
下咽頭癌1症例、舌癌2症例の計3症例


英語
hypopharyngeal cancer and 2 cases with tongue cancer

参加者の流れ/Participant flow

日本語
3症例いずれも蛍光ナビゲーション手術の術後は特に入院期間の延長を認めず退院した。


英語
All three cases were discharged with no additional duration of hospitalization after fluorescence-guided surgery.

有害事象/Adverse events

日本語
特になし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
有意な蛍光検出が得られなかったため、蛍光強度や切除精度に寄与する効果は評価不能であった。


英語
The intensity of fluorescence and the contributory effect to excision accuracy were imponderable due to no significant fluorescent signal in the imaging.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 08 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 10 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 10 22

最終更新日/Last modified on

2019 05 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022431


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022431


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名