UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019392
受付番号 R000022432
科学的試験名 内視鏡的画像強調法によるHelicobacter pylori胃炎と自己免疫性胃炎の診断
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/18
最終更新日 2015/10/19 12:35:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
内視鏡的画像強調法によるHelicobacter pylori胃炎と自己免疫性胃炎の診断


英語
Difference of Image Enhanced Endoscopic Findings Between Autoimmune and Helicobacter pylori associated Gastritis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Hp自己免疫胃炎試験


英語
HpAG GASTRITIS STUDY

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内視鏡的画像強調法によるHelicobacter pylori胃炎と自己免疫性胃炎の診断


英語
Difference of Image Enhanced Endoscopic Findings Between Autoimmune and Helicobacter pylori associated Gastritis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Hp自己免疫胃炎試験


英語
HpAG GASTRITIS STUDY

試験実施地域/Region

日本/Japan 欧州/Europe


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性萎縮性胃炎


英語
Chronic atrophic gastritis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Helicobacter pylori胃炎と自己免疫性胃炎の粘膜の画像強調法で観察し、その違いを明らかにすることで両疾患の臨床診断と病態の解明に役立てること


英語
To investigate difference of image enhanced endoscopic and histological findings between autoimmune and H. pylori associated gastritis

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
胃粘膜の微細粘膜構造(NBI拡大内視鏡)


英語
Micromucosal structure observed by magnifying NBI images

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
萎縮性胃炎の広がり(自家蛍光内視鏡)、生検組織所見


英語
Extent of atrophic gastritis observed by autofluorescence images, Histology of biopsy specimen


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
H. pylori関連胃炎、自己免疫胃炎、H. pylori陰性例のうち、
1)上腹部症状の精査目的に上部消化管内視鏡検査を受ける症例
2)上部消化管腫瘍の精査・治療を目的に上部消化管内視鏡を受ける症例
3)文書での同意


英語
Patients with H. pylori associated gastritis, autoimmune gastritis, and H. pylori negative normal patients
1) Patients presented with mild or no symptom for receiving EGD
2) Patients with history of endoscopic treatment or concomitant early stage gastric cancer or carcinoid
3) Provision of written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 胃切除
2) H. pylori除菌歴
3) 抗血栓薬またはNSAIDSの30日以内の内服
4) 出血性疾患
5) コントロール不能の1型糖尿病
6) 肝硬変
7) 腎不全
8) 妊娠


英語
1) History of gastrectomy
2) previously received eradication therapy for H. pylori infection
3) Taking anticoagulant medication or nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) within 30 days
4) Hemorrhagic diseases
5) Uncontrolled type 1 diabetes mellitus
6) Cirrhosis
7) Renal failure
8) Pregnancy

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
上堂文也


英語

ミドルネーム
Noriya Uedo

所属組織/Organization

日本語
大阪府立成人病センター


英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

所属部署/Division name

日本語
消化管内科


英語
Department of Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市東成区中道一丁目3-3


英語
3-3, Nakamichi 1-chome, Higashinari-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6972-1181

Email/Email

uedou-no@mc.pref.osaka.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
上堂文也


英語

ミドルネーム
Noriya Uedo

組織名/Organization

日本語
大阪府立成人病センター


英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

部署名/Division name

日本語
消化管内科


英語
Department of Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市東成区中道一丁目3-3


英語
3-3, Nakamichi 1-chome, Higashinari-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6972-1181

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

uedou-no@mc.pref.osaka.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪府立成人病センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 10 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
H. pylori関連胃炎と自己免疫胃炎の間には、粘膜微細構造と生検組織像について有意な違いがあり、両疾患の異なる病態が反映されていろと考えられる。


英語
Micromucosal pattern of the corpus mucosa in patients with H. pylori associated gastritis is likely to show Groove type that mimic the antral or intestinal mucosa, while that of autoimmune gastritis was Foveola type suggesting different pathogenesis of these diseases.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 03 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン:症例対照研究
対象者の募集方法:2014年4月ー2015年7月に当施設を受診した患者で選択基準に合致し、研究への参加を同意した症例。
評価項目:自家蛍光内視鏡で観察した萎縮性胃炎の広がり、NBI拡大内視鏡で観察した粘膜微細構造、生検組織像


英語
Study design: Case control study
Recruitment: Patients undergone esophagogastroduodenoscopy in our endoscopy unit and given written informed consent to participate in this study.
Measured outcome: Extent of atrophic gastritis in autofluorescence imaging, micromucosal pattern in magnifying NBI images, and histology of biopsy specimens.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 10 18

最終更新日/Last modified on

2015 10 19



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022432


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022432


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名